Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitroočního tlaku a snášenlivosti prostaglandinů bez konzervačních látek (bimatoprost a latanoprost) u glaukomu a oční hypertenze: evropská, multicentrická, zkoušejícím vedená, jednomaskovaná studie (SPORT)

28. října 2015 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Studie nitroočního tlaku a snášenlivosti bimatoprostu bez konzervačních látek 0,03 % jednotkové dávky (BUDPF) nebo latanoprostu bez konzervačních látek 0,005 % jednotkové dávky (LUDPF) (Monoprost®) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem: Randomizované, jednomaskované, 3měsíční zkřížené , vedený vyšetřovatelem, Evropský multicentrický soud (SPORT)

Bimatoprost 0,03% roztok monodávkových očních kapek bez konzervačních látek (BUDPF) je nový produkt složený ze syntetického prostamidu, bimatoprostu 0,3% ve formulaci bez konzervačních látek. Tento nový produkt se používá jako lokální oční terapie jednou denně ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří jsou citliví na konzervační látky. Samostatná aktivní složka BUDPF, bimatoprost, je zavedeným terapeutickým činidlem s dobře dokumentovanou účinností NOT (1). Předpokládá se, že prostamidy, jako je bimatoprost, snižují IOP hlavně zvýšením uveosklerálního odtoku. Srovnávací přípravek Latanoprost bez konzervačních látek 0,005 % jednotkové dávky (LUDPF, např. Monoprost®), byl nedávno uveden na trh v řadě zemí v Evropě a obsahuje latanoprost v novém složení bez konzervačních látek.

Je klinicky důležité porovnat tyto nově zavedené produkty bez konzervačních látek s ohledem na snášenlivost a účinnost. Lepší snášenlivost kombinovaná s maximální účinností sníží zátěž každodenní terapie glaukomu a poskytne jasný terapeutický přínos pro pacienta s glaukomem tím, že zajistí lepší komplianci a reálnou účinnost snížení NOT.

Hypotézou studie je, že monodávkový bimatoprost je účinnější než monodávkový latanoprost alespoň o 1 mmHg.

(AIBILI požádala o neomezený grant od společnosti Allergan na provedení této studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Pacienti s oční hypertenzí, pseudoexfoliačním glaukomem (XFG) nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), kteří byli na monoterapii konzervovanými prostaglandiny po dobu nejméně 6 týdnů. Při předběžném screeningu a screeningové návštěvě je IOP v obou očích nižší nebo roven 21 mm Hg.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Jakékoli oční stavy ohrožující bezpečnost, defekty zorného pole s hodnotou MD nad -12 dB, zavřené/stěží otevřené úhly přední komory nebo anamnéza akutního uzavření úhlu na jednom oku, oční operace během posledních tří měsíců na každém oku; operace glaukomu během posledních 6 měsíců na každém oku, oční zánět/infekce vyskytující se během tří měsíců před návštěvou v předsoudním stadiu na každém oku, pigmentový glaukom nebo neovaskulární glaukom na každém oku, lokální oční léky, které mohou interferovat se studovaným lékem na kterémkoli oku a známé přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních roztoků léčiva a účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék během jednoho měsíce před návštěvou v přípravné fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Latanoprost (období I) + bimatoprost (období II)

Oční kapky latanoprostu 0,005 % Unit Dose (LUDPF) (Monoprost) bez konzervačních látek budou podávány každý den ve 21:00 po dobu prvních 3 měsíců.

Po následné návštěvě pacient začne užívat oční kapky bez konzervačních přísad s bimatoprostem 0,03 % jednotkové dávky (BUDPF) každý den ve 21:00 po dobu posledních 3 měsíců.
Lék: Latanoprost bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • Monoprost
Lék: Bimatoprost bez konzervačních látek
Experimentální: Bimatoprost (období I) a latanoprost (období II)

Oční kapky bimatoprost 0,03% Unit Dose (LUDPF) (Monoprost) bez konzervačních látek budou podávány každý den ve 21:00 po dobu prvních 3 měsíců.

Po následné návštěvě začne pacient užívat latanoprost 0,005 % jednotkové dávky (BUDPF) bez konzervačních očních kapek každý den ve 21:00 po dobu posledních 3 měsíců.
Lék: Latanoprost bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • Monoprost
Lék: Bimatoprost bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrných hodnotách NOT mezi těmito 2 skupinami po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hodnotách NOT Hodnoty NOT, zraková ostrost, hyperémie, zraková ostrost a snášenlivost mezi skupinami při změně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. měsíc; 6. měsíc
3. měsíc; 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Spolupracovníci

European Vision Institute Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECR-GLC-2013-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost bez konzervačních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit