Исследование внутриглазного давления и переносимости простагландинов без консервантов (биматопрост и латанопрост) при глаукоме и глазной гипертензии: европейское, многоцентровое, под руководством исследователя, одномаскированное исследование (SPORT)
Исследование внутриглазного давления и переносимости 0,03% стандартной дозы биматопроста без консерванта (BUDPF) или 0,005% стандартной дозы латанопроста без консерванта (LUDPF) (Monoprost®) у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой: рандомизированное, одномаскированное, 3-месячное перекрестное исследование , Под руководством исследователя, Европейское многоцентровое исследование (SPORT)
Биматопрост 0,03% раствор монодоз глазных капель без консервантов (BUDPF) представляет собой новый продукт, состоящий из синтетического простамида, биматопрост 0,3% в рецептуре без консервантов. Этот новый продукт используется один раз в день для местной глазной терапии для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, чувствительных к консервантам. Индивидуальный активный компонент BUDPF, биматопрост, является общепризнанным терапевтическим средством с документально подтвержденной эффективностью ВГД (1). Считается, что простамиды, такие как биматопрост, снижают ВГД главным образом за счет увеличения увеосклерального оттока. Препарат сравнения, не содержащий консервантов латанопрост 0,005% стандартной дозы (LUDPF, напр. Monoprost®) был недавно запущен в ряде стран Европы и содержит латанопрост в новой рецептуре без консервантов.
С клинической точки зрения важно сравнить эти новые продукты, не содержащие консервантов, с точки зрения переносимости и эффективности. Лучшая переносимость в сочетании с максимальной эффективностью снизит нагрузку на ежедневную терапию глаукомы и обеспечит очевидную терапевтическую пользу для пациента с глаукомой, обеспечивая улучшенное соблюдение режима и реальную эффективность снижения ВГД.
Гипотеза исследования заключается в том, что монодоза биматопроста эффективнее монодозы латанопроста как минимум на 1 мм рт.ст.
(AIBILI подала заявку на неограниченный грант от Allergan для проведения этого исследования)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Milan, Италия
-
Rome, Италия
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включают:
- Пациенты с глазной гипертензией, псевдоэксфолиативной глаукомой (XFG) или первичной открытоугольной глаукомой (POAG), которые получали монотерапию простагландинами в течение не менее 6 недель. При предварительном скрининге и скрининговом посещении ВГД меньше или равно 21 мм рт.ст. на оба глаза.
Критерии исключения включают:
- Любое состояние глаз, представляющее угрозу безопасности, дефекты поля зрения со значением MD выше -12 дБ, закрытые/едва открытые углы передней камеры или острое закрытие угла в анамнезе на любом глазу, хирургическое вмешательство на любом глазу в течение последних трех месяцев; операция по поводу глаукомы в течение последних 6 месяцев на любом глазу, воспаление/инфекция глаза, возникшая в течение трех месяцев до досудебного визита на любом глазу, пигментная глаукома или неоваскулярная глаукома на любом глазу, местное глазное лекарство, которое может мешать исследуемому лекарству на любом глазу и известное повышенная чувствительность к любому компоненту растворов исследуемого препарата и участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение одного месяца до досудебного визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Латанопрост (Период I) + Биматопрост (Период II)
Не содержащие консервантов глазные капли 0,005% стандартной дозы латанопроста (LUDPF) (Монопрост) будут вводиться каждый день в 21:00 в течение первых 3 месяцев. После последующего визита пациенту назначат глазные капли биматопроста без консервантов 0,03% стандартной дозы (BUDPF) каждый день в 21:00 в течение последних 3 месяцев. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биматопрост (период I) и латанопрост (период II)
Не содержащие консервантов глазные капли биматопроста 0,03% единичной дозы (LUDPF) (монопрост) будут вводиться каждый день в 21:00 в течение первых 3 месяцев. После последующего визита пациенту назначат глазные капли 0,005% стандартной дозы латанопроста без консервантов (BUDPF) каждый день в 21:00 в течение последних 3 месяцев. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в средних значениях ВГД между двумя группами через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в значениях ВГД Значения ВГД, острота зрения, гиперемия, острота зрения и переносимость между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3; Месяц 6
|
Месяц 3; Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECR-GLC-2013-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .