Intraokulärt tryck och tolerabilitetsstudie av konserveringsmedelsfria prostaglandiner (Bimatoprost och Latanoprost) på glaukom och okulär hypertoni: Europeisk, multicentrisk, utredarledd, enkelmaskerad studie (SPORT)
Intraokulärt tryck och tolerabilitetsstudie av konserveringsmedelsfri bimatoprost 0,03 % enhetsdos (BUDPF) eller konserveringsmedelsfri latanoprost 0,005 % enhetsdos (LUDPF) (Monoprost®) hos patienter med okulär hypertoni eller glaukom: en randomiserad, enstaka maskerad, 3 månader , Utredare ledd, European Multicenter Trial (SPORT)
Bimatoprost 0,03 % konserveringsmedelsfri monodos ögondropparlösning (BUDPF) är en ny produkt som består av en syntetisk prostamid, bimatoprost 0,3 % i en konserveringsmedelsfri formulering. Denna nya produkt används som topikal okulär behandling en gång dagligen för att minska förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni och som är känsliga för konserveringsmedel. Den individuella aktiva komponenten i BUDPF, bimatoprost, är ett etablerat terapeutiskt medel med väldokumenterad IOP-effekt (1). Prostamider, såsom bimatoprost, tros sänka IOP främst genom att öka uveoskleralt utflöde. Jämförelsemedlet, konserveringsmedelsfri latanoprost 0,005 % enhetsdos (LUDPF, t.ex. Monoprost®), lanserades nyligen i ett antal länder i Europa och innehåller latanoprost i en ny konserveringsmedelsfri formulering.
Det är kliniskt viktigt att jämföra dessa nytillkomna konserveringsmedelsfria produkter med avseende på tolerabilitet och effekt. En bättre tolerabilitet i kombination med maximal effekt kommer att minska bördan av daglig glaukomterapi och ge en tydlig terapeutisk fördel för glaukompatienten genom att ge förbättrad följsamhet och verklig IOP-sänkande effekt.
Hypotesen för studien är att monodos bimatoprost är mer effektivt än monodos latanoprost med minst 1 mmHg.
(AIBILI ansökte om ett obegränsat anslag från Allergan för att utföra denna studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Okulär hypertoni, pseudoexfoliation glaukom (XFG) eller primär öppenvinkelglaukom (POAG) patienter som har fått en konserverad prostaglandinmonoterapi i minst 6 veckor. Vid förscreening och screeningbesök är IOP mindre än eller lika med 21 mm Hg i båda ögonen.
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Alla okulära tillstånd som är av säkerhetsskäl, synfältsdefekter med ett MD-värde över -12dB, en stängd/knappt öppen främre kammarvinklar eller historia av akut vinkelstängning på något öga, okulär kirurgi under de senaste tre månaderna på något öga; glaukomoperation under de senaste 6 månaderna på endera ögat, ögoninflammation/infektion som inträffat inom tre månader före förundersökningen på något öga, pigmentärt glaukom eller neovaskulärt glaukom på endera ögat, topikal ögonmedicin som kan störa studiemedicinering på endera ögat och kända överkänslighet mot någon komponent i prövningens läkemedelslösningar och deltagande i någon annan klinisk prövning, som involverar ett prövningsläkemedel inom en månad före besöket före prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Latanoprost (period I) + Bimatoprost (period II)
Konserveringsmedelsfria latanoprost 0,005 % enhetsdos (LUDPF) (Monoprost) ögondroppar kommer att administreras varje dag kl 21:00 under de första 3 månaderna. Efter uppföljningsbesöket kommer patienten att börja med konserveringsmedelsfri bimatoprost 0,03 % enhetsdos (BUDPF) ögondroppar varje dag kl 21:00 under de senaste 3 månaderna. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimatoprost (period I) och Latanoprost (period II)
Konserveringsmedelsfria bimatoprost 0,03 % enhetsdos (LUDPF) (Monoprost) ögondroppar kommer att administreras varje dag kl 21:00 under de första 3 månaderna. Efter uppföljningsbesöket kommer patienten att börja med konserveringsmedelsfri latanoprost 0,005 % enhetsdos (BUDPF) ögondroppar varje dag kl 21:00 under de senaste 3 månaderna. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i genomsnittliga IOP-värden mellan de 2 grupperna vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i IOP-värden IOP-värden, synskärpa, hyperemi, synskärpa och tolerabilitet mellan grupperna i förändring från baslinjen
Tidsram: Månad 3; Månad 6
|
Månad 3; Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECR-GLC-2013-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .