Étude de la pression intraoculaire et de la tolérance des prostaglandines sans conservateur (bimatoprost et latanoprost) sur le glaucome et l'hypertension oculaire : étude européenne, multicentrique, dirigée par un chercheur, à masque unique (SPORT)
Étude sur la pression intraoculaire et la tolérabilité de la dose unitaire de bimatoprost sans conservateur à 0,03 % (BUDPF) ou de la dose unitaire de latanoprost sans conservateur à 0,005 % (LUDPF) (Monoprost®) chez des patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome : étude croisée randomisée, à masque unique, de 3 mois , dirigé par un chercheur, essai multicentrique européen (SPORT)
Bimatoprost 0,03 % collyre en solution monodose sans conservateur (BUDPF) est un nouveau produit composé d'un prostamide synthétique, le bimatoprost 0,3 % dans une formulation sans conservateur. Ce nouveau produit est utilisé comme traitement oculaire topique une fois par jour pour la réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et qui sont sensibles aux conservateurs. Le composant actif individuel du BUDPF, le bimatoprost, est un agent thérapeutique établi dont l'efficacité de la PIO est bien documentée (1). On pense que les prostamides, tels que le bimatoprost, abaissent la PIO principalement en augmentant le débit uvéoscléral. Le comparateur, Preservative Free Latanoprost 0.005% Unit Dose (LUDPF, ex. Monoprost®), a été récemment lancé dans un certain nombre de pays en Europe et contient du latanoprost dans une nouvelle formulation sans conservateur.
Il est cliniquement important de comparer ces nouveaux produits sans conservateur en termes de tolérance et d'efficacité. Une meilleure tolérabilité combinée à une efficacité maximale réduira le fardeau du traitement quotidien du glaucome et offrira un avantage thérapeutique clair au patient atteint de glaucome en offrant une meilleure observance et une efficacité de réduction de la PIO dans le monde réel.
L'hypothèse de l'étude est que le bimatoprost monodose est plus efficace que le latanoprost monodose d'au moins 1 mmHg.
(AIBILI a demandé une subvention sans restriction à Allergan pour réaliser cette étude)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
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Milan, Italie
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Rome, Italie
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Vienna, L'Autriche
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Coimbra, Le Portugal
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London, Royaume-Uni
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Geneva, Suisse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Patients atteints d'hypertension oculaire, de glaucome pseudo-exfoliatif (XFG) ou de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) qui ont suivi une monothérapie à base de prostaglandines conservées pendant au moins 6 semaines. Lors de la visite de présélection et de dépistage, la PIO est inférieure ou égale à 21 mm Hg dans les deux yeux.
Les critères d'exclusion comprennent :
- Toute affection oculaire préoccupante pour la sécurité, anomalies du champ visuel avec une valeur MD supérieure à -12 dB, angles de la chambre antérieure fermés/à peine ouverts ou antécédent de fermeture d'angle aigu sur l'un ou l'autre œil, chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois sur l'un ou l'autre œil ; chirurgie du glaucome au cours des 6 derniers mois sur l'un ou l'autre œil, inflammation/infection oculaire survenant dans les trois mois précédant la visite préalable à l'essai sur l'un ou l'autre œil, glaucome pigmentaire ou glaucome néovasculaire sur l'un ou l'autre œil, médicament oculaire topique pouvant interférer avec le médicament à l'étude sur l'un ou l'autre œil et connu hypersensibilité à l'un des composants des solutions médicamenteuses d'essai et participation à tout autre essai clinique impliquant un médicament expérimental dans le mois précédant la visite préalable à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Latanoprost (Période I) + Bimatoprost (Période II)
Les gouttes ophtalmiques de latanoprost à 0,005 % de dose unitaire sans conservateur (LUDPF) (Monoprost) seront administrées tous les jours à 21h00 pendant les 3 premiers mois. Après la visite de suivi, le patient commencera les gouttes ophtalmiques bimatoprost sans conservateur à 0,03 % en dose unitaire (BUDPF) tous les jours à 21h00 pendant les 3 derniers mois. |
Autres noms:
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Expérimental: Bimatoprost (Période I) et Latanoprost (Période II)
Les gouttes ophtalmiques de bimatoprost sans conservateur à 0,03 % de dose unitaire (LUDPF) (Monoprost) seront administrées tous les jours à 21h00 pendant les 3 premiers mois. Après la visite de suivi, le patient commencera les gouttes ophtalmiques de latanoprost sans conservateur à 0,005 % en dose unitaire (BUDPF) tous les jours à 21h00 pendant les 3 derniers mois. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence des valeurs moyennes de PIO entre les 2 groupes à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans les valeurs de PIO Valeurs de PIO, acuité visuelle, hyperémie, acuité visuelle et tolérabilité entre les groupes en changement par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 ; Mois 6
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Mois 3 ; Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-GLC-2013-06
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