Säilöntäainevapaiden prostaglandiinien (bimatoprosti ja latanoprosti) silmänsisäinen paine ja siedettävyystutkimus glaukoomasta ja silmän hypertensiosta: eurooppalainen, monikeskinen, tutkijan johtama, yhden maskin tutkimus (SPORT)
Silmänsisäinen paine ja siedettävyystutkimus säilöntäainevapaasta bimatoprostista 0,03 % yksikköannoksesta (BUDPF) tai säilöntäainevapaasta latanoprostista 0,005 % yksikköannoksesta (LUDPF) (Monoprost®) potilailla, joilla on silmän hypertensio tai glaukooma: satunnaistettu, yhden 3 kuukauden naamio , Tutkija Led, European Multicentre Trial (SPORT)
Bimatoprosti 0,03 % säilöntäaineeton yksiannoksinen silmätippaliuos (BUDPF) on uusi tuote, joka koostuu synteettisestä prostamidista, bimatoprost 0,3 % säilöntäaineettomassa koostumuksessa. Tätä uutta tuotetta käytetään kerran päivässä annettavana paikallisena silmähoitona kohonneen silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka ovat herkkiä säilöntäaineille. BUDPF:n yksittäinen aktiivinen komponentti, bimatoprosti, on vakiintunut terapeuttinen aine, jolla on hyvin dokumentoitu IOP-tehokkuus (1). Prostamidien, kuten bimatoprostin, uskotaan alentavan silmänpainetta pääasiassa lisäämällä uveoskleraalista ulosvirtausta. Vertailuaine, säilöntäaineeton Latanoprost 0,005 % yksikköannos (LUDPF, esim. Monoprost®), lanseerattiin äskettäin useissa Euroopan maissa, ja se sisältää latanoprostia uudessa säilöntäainevapaassa koostumuksessa.
On kliinisesti tärkeää verrata näitä uusia säilöntäainevapaita tuotteita siedettävyyden ja tehokkuuden suhteen. Parempi siedettävyys yhdistettynä maksimaaliseen tehokkuuteen vähentää päivittäisen glaukoomahoidon taakkaa ja tarjoaa selkeän terapeuttisen hyödyn glaukoomapotilaalle parantamalla hoitomyöntyvyyttä ja todellista silmänpainetta alentavaa tehoa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että yksiannos bimatoprosti on tehokkaampi kuin yksiannos latanoprosti vähintään 1 mmHg.
(AIBILI haki rajoittamatonta apurahaa Allerganilta tämän tutkimuksen suorittamiseen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit sisältävät:
- Silmän hypertensiota, pseudoeksfoliaatioglaukoomaa (XFG) tai primaarista avokulmaglaukoomaa (POAG) sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet prostaglandiinimonoterapiaa vähintään 6 viikkoa. Esiseulonnassa ja seulontakäynnillä silmänpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 21 mm Hg molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Mikä tahansa turvallisuuteen liittyvä silmäsairaus, näkökenttähäiriöt, joiden MD-arvo on yli -12 dB, suljetut/tuskin avoimet etukammion kulmat tai akuutti kulman sulkeutuminen jommassakummassa silmässä, silmäleikkaus jommankumman silmän aikana viimeisen kolmen kuukauden aikana; jommankumman silmän glaukoomaleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana, silmätulehdus/infektio kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä kummassakin silmässä, pigmentaarinen glaukooma tai neovaskulaarinen glaukooma kummassakin silmässä, paikallinen silmälääkitys, joka voi häiritä tutkimuslääkitystä kummassakin silmässä ja tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkeliuosten aineosalle ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke kuukauden sisällä ennen koekäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Latanoprosti (jakso I) + Bimatoprosti (kausi II)
Säilöntäaineettomat latanoprost 0,005 % Unit Dose (LUDPF) (Monoprost) -silmätippoja annetaan joka päivä klo 21.00 ensimmäisen 3 kuukauden ajan. Seurantakäynnin jälkeen potilas aloittaa säilöntäainevapaiden bimatoprosti 0,03 % yksikköannossilmätipojen (BUDPF) antamisen joka päivä klo 21.00 viimeisen 3 kuukauden ajan. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimatoprosti (jakso I) ja latanoprosti (jakso II)
Säilöntäaineettomat bimatoprosti 0,03 % yksikköannos (LUDPF) (Monoprost) -silmätippoja annetaan joka päivä klo 21.00 ensimmäisen 3 kuukauden ajan. Seurantakäynnin jälkeen potilas aloittaa säilöntäaineettomien latanoprost 0,005 % Unit Dose (BUDPF) -silmätippojen antamisen joka päivä klo 21.00 viimeisen 3 kuukauden ajan. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero keskimääräisissä silmänpainearvoissa kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot silmänpainearvoissa IOP-arvot, näöntarkkuus, hyperemia, näöntarkkuus ja siedettävyys ryhmien välillä muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3; Kuukausi 6
|
Kuukausi 3; Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR-GLC-2013-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .