Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intraokulært tryk og tolerabilitet af konserveringsmiddelfrie prostaglandiner (Bimatoprost og Latanoprost) på glaukom og okulær hypertension: europæisk, multicentrisk, investigator-ledet, enkeltmasket undersøgelse (SPORT)

28. oktober 2015 opdateret af: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Intraokulært tryk og tolerabilitetsundersøgelse af konserveringsmiddelfri bimatoprost 0,03 % enhedsdosis (BUDPF) eller konserveringsmiddelfri latanoprost 0,005 % enhedsdosis (LUDPF) (Monoprost®) hos patienter med okulær hypertension eller glaukom: en randomiseret, enkeltmasket, 3 måneders , Investigator Led, European Multicenter Trial (SPORT)

Bimatoprost 0,03 % konserveringsmiddelfri monodosis øjendråberopløsning (BUDPF) er et nyt produkt sammensat af et syntetisk prostamid, bimatoprost 0,3 % i en konserveringsfri formulering. Dette nye produkt bruges som topikal øjenterapi én gang dagligt til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, og som er følsomme over for konserveringsmidler. Den individuelle aktive komponent i BUDPF, bimatoprost, er et etableret terapeutisk middel med veldokumenteret IOP-effektivitet (1). Prostamider, såsom bimatoprost, menes at sænke IOP hovedsageligt ved at øge uveoskleral udstrømning. Komparatoren, konserveringsmiddelfri latanoprost 0,005 % enhedsdosis (LUDPF, f.eks. Monoprost®), blev for nylig lanceret i en række lande i Europa og indeholder latanoprost i en ny formulering uden konserveringsmidler.

Det er klinisk vigtigt at sammenligne disse nyligt indførte konserveringsmiddelfri produkter med hensyn til tolerabilitet og effektivitet. En bedre tolerabilitet kombineret med maksimal effekt vil reducere byrden af ​​daglig glaukombehandling og give en klar terapeutisk fordel for glaukompatienten ved at give øget compliance og IOP-sænkende virkning i den virkelige verden.

Hypotesen for undersøgelsen er, at monodosis bimatoprost er mere effektiv end monodose latanoprost med mindst 1 mmHg.

(AIBILI ansøgte om et ubegrænset tilskud fra Allergan til at udføre denne undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer:

  • Okulær hypertension, pseudoeksfoliationsglaukom (XFG) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG), som har været på konserveret prostaglandin monoterapi i mindst 6 uger. Ved præscreening og screeningsbesøg er IOP mindre end eller lig med 21 mm Hg i begge øjne.

Eksklusionskriterier inkluderer:

  • Enhver okulær tilstand, der er af sikkerhedsmæssig betydning, synsfeltdefekter med en MD-værdi over -12dB, lukkede/næppe åbne forkammervinkler eller historie med akut vinkellukning på begge øjne, okulær kirurgi inden for de seneste tre måneder på begge øjne; glaukomoperation inden for de seneste 6 måneder på begge øjne, øjenbetændelse/infektion opstået inden for tre måneder før prøvebesøg på begge øjne, pigmentært glaukom eller neovaskulært glaukom på begge øjne, topisk øjenmedicin, der kan interferere med undersøgelsesmedicin på begge øjne og kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemiddelopløsningerne og deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for en måned før besøget før forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Latanoprost (Periode I) + Bimatoprost (Periode II)

Konserveringsmiddelfri latanoprost 0,005 % enhedsdosis (LUDPF) (Monoprost) øjendråber vil blive administreret hver dag kl. 21:00 i de første 3 måneder.

Efter opfølgningsbesøget vil patienten starte med konserveringsmiddelfri bimatoprost 0,03 % enhedsdosis (BUDPF) øjendråber hver dag kl. 21:00 i de sidste 3 måneder.
Medicin: Konserveringsfri latanoprost
Andre navne:
  • Monoprost
Medicin: Bimatoprost uden konserveringsmiddel
Eksperimentel: Bimatoprost (Periode I) og Latanoprost (Periode II)

Konserveringsmiddelfri bimatoprost 0,03 % enhedsdosis (LUDPF) (Monoprost) øjendråber vil blive administreret hver dag kl. 21:00 i de første 3 måneder.

Efter opfølgningsbesøget vil patienten starte med konserveringsmiddelfri latanoprost 0,005 % enhedsdosis (BUDPF) øjendråber hver dag kl. 21:00 i de sidste 3 måneder.
Medicin: Konserveringsfri latanoprost
Andre navne:
  • Monoprost
Medicin: Bimatoprost uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige IOP-værdier mellem de 2 grupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i IOP-værdier IOP-værdier, synsstyrke, hyperæmi, synsstyrke og tolerabilitet mellem grupperne i ændring fra baseline
Tidsramme: Måned 3; Måned 6
Måned 3; Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbejdspartnere

European Vision Institute Clinical Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECR-GLC-2013-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Konserveringsfri latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner