Undersøgelse af intraokulært tryk og tolerabilitet af konserveringsmiddelfrie prostaglandiner (Bimatoprost og Latanoprost) på glaukom og okulær hypertension: europæisk, multicentrisk, investigator-ledet, enkeltmasket undersøgelse (SPORT)
Intraokulært tryk og tolerabilitetsundersøgelse af konserveringsmiddelfri bimatoprost 0,03 % enhedsdosis (BUDPF) eller konserveringsmiddelfri latanoprost 0,005 % enhedsdosis (LUDPF) (Monoprost®) hos patienter med okulær hypertension eller glaukom: en randomiseret, enkeltmasket, 3 måneders , Investigator Led, European Multicenter Trial (SPORT)
Bimatoprost 0,03 % konserveringsmiddelfri monodosis øjendråberopløsning (BUDPF) er et nyt produkt sammensat af et syntetisk prostamid, bimatoprost 0,3 % i en konserveringsfri formulering. Dette nye produkt bruges som topikal øjenterapi én gang dagligt til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, og som er følsomme over for konserveringsmidler. Den individuelle aktive komponent i BUDPF, bimatoprost, er et etableret terapeutisk middel med veldokumenteret IOP-effektivitet (1). Prostamider, såsom bimatoprost, menes at sænke IOP hovedsageligt ved at øge uveoskleral udstrømning. Komparatoren, konserveringsmiddelfri latanoprost 0,005 % enhedsdosis (LUDPF, f.eks. Monoprost®), blev for nylig lanceret i en række lande i Europa og indeholder latanoprost i en ny formulering uden konserveringsmidler.
Det er klinisk vigtigt at sammenligne disse nyligt indførte konserveringsmiddelfri produkter med hensyn til tolerabilitet og effektivitet. En bedre tolerabilitet kombineret med maksimal effekt vil reducere byrden af daglig glaukombehandling og give en klar terapeutisk fordel for glaukompatienten ved at give øget compliance og IOP-sænkende virkning i den virkelige verden.
Hypotesen for undersøgelsen er, at monodosis bimatoprost er mere effektiv end monodose latanoprost med mindst 1 mmHg.
(AIBILI ansøgte om et ubegrænset tilskud fra Allergan til at udføre denne undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier inkluderer:
- Okulær hypertension, pseudoeksfoliationsglaukom (XFG) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG), som har været på konserveret prostaglandin monoterapi i mindst 6 uger. Ved præscreening og screeningsbesøg er IOP mindre end eller lig med 21 mm Hg i begge øjne.
Eksklusionskriterier inkluderer:
- Enhver okulær tilstand, der er af sikkerhedsmæssig betydning, synsfeltdefekter med en MD-værdi over -12dB, lukkede/næppe åbne forkammervinkler eller historie med akut vinkellukning på begge øjne, okulær kirurgi inden for de seneste tre måneder på begge øjne; glaukomoperation inden for de seneste 6 måneder på begge øjne, øjenbetændelse/infektion opstået inden for tre måneder før prøvebesøg på begge øjne, pigmentært glaukom eller neovaskulært glaukom på begge øjne, topisk øjenmedicin, der kan interferere med undersøgelsesmedicin på begge øjne og kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemiddelopløsningerne og deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for en måned før besøget før forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Latanoprost (Periode I) + Bimatoprost (Periode II)
Konserveringsmiddelfri latanoprost 0,005 % enhedsdosis (LUDPF) (Monoprost) øjendråber vil blive administreret hver dag kl. 21:00 i de første 3 måneder. Efter opfølgningsbesøget vil patienten starte med konserveringsmiddelfri bimatoprost 0,03 % enhedsdosis (BUDPF) øjendråber hver dag kl. 21:00 i de sidste 3 måneder. |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimatoprost (Periode I) og Latanoprost (Periode II)
Konserveringsmiddelfri bimatoprost 0,03 % enhedsdosis (LUDPF) (Monoprost) øjendråber vil blive administreret hver dag kl. 21:00 i de første 3 måneder. Efter opfølgningsbesøget vil patienten starte med konserveringsmiddelfri latanoprost 0,005 % enhedsdosis (BUDPF) øjendråber hver dag kl. 21:00 i de sidste 3 måneder. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlige IOP-værdier mellem de 2 grupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i IOP-værdier IOP-værdier, synsstyrke, hyperæmi, synsstyrke og tolerabilitet mellem grupperne i ændring fra baseline
Tidsramme: Måned 3; Måned 6
|
Måned 3; Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR-GLC-2013-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .