评估考来替兰对健康受试者单剂量坎地沙坦酯药代动力学影响的药物-药物相互作用研究

纳入标准：

• 在阅读参与者信息表和知情同意书 (ICF) 并有机会与研究者或指定人员讨论研究后，能够提供参与本研究的书面知情同意书。
• 年龄在 18 至 50 岁之间的白人男性受试者。
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括两者。
• 健康受试者，根据其病史、体格检查、心电图 (ECG)、生命体征、生物化学、血液学、凝血、尿液分析和血清学确定没有任何临床显着疾病或疾病。
• 男性受试者及其伴侣同意在整个研究期间使用避孕措施。 男性受试者必须在试验期间使用 1 种屏障避孕法和杀精子剂，并在最后一次研究药物给药后 3 个月内使用。 有生育潜力女性伴侣的男性受试者也必须同意使用额外的高效避孕方法。 他们必须使用避孕套，并且他们的女性伴侣必须使用额外的避孕方法（例如避孕套或隔膜），除非受试者或其伴侣已经绝育，在这种情况下，男性受试者必须使用避孕套和杀精子剂。

排除标准：

• 在给药开始后 4 周内患有临床显着疾病的受试者，由研究者根据筛选或基线时的异常病史、身体检查结果或实验室值确定。
• 无法吞咽考来替兰药片，目前和/或既往有吞咽困难。
• 以下任何胃肠道 (GI) 疾病的当前或任何病史：肠梗阻、慢性或严重便秘、肠梗阻、肠梗阻、肠狭窄、肠憩室病和/或憩室炎、结肠炎、胃肠道溃疡、近期胃肠道大手术、腹膜炎、胃肠道出血、胃炎、痔疮或任何其他严重的胃肠道疾病。
• 当前或任何胆道梗阻、胆汁淤积或严重肝功能损害病史。
• 癫痫症的当前或病史。
• 目前或既往有维生素 K 缺乏症。
• 研究者确定患有任何具有临床意义的过敏性疾病（不包括非活动性花粉热）的受试者。
• 当前或最近（过去 2 年）的滥用或成瘾史（烟草、酒精、药物或物质），或每周酒精摄入量超过 21 个单位，或筛查或基线时酒精呼气测试或尿液药物筛查呈阳性。 一个单位相当于 ½ 品脱（280 毫升）啤酒、1 杯（25 毫升）烈酒或一小杯（125 毫升）葡萄酒。
• 在给药前 7 天用已知为细胞色素 P450 (CYP) 3A4、CYP2C9 或 P-糖蛋白抑制剂的任何药物或草药或膳食补充剂治疗，在给药前 14 天用 CYP3A4、CYP2C9 或 P-糖蛋白诱导剂治疗。
• 给药前 4 周用 H2 拮抗剂和/或质子泵抑制剂治疗。
• 筛选时有低血压或高钾血症病史，或收缩压体位下降≥20 mmHg 的受试者。