Estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito do colestilan na farmacocinética de doses únicas de candesartan cilexetil em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo, depois de ler a folha de informações do participante e o formulário de consentimento informado (TCLE) e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou pessoa designada.
• Indivíduos caucasianos do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, ambos inclusive.
• Indivíduos saudáveis, livres de qualquer doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, bioquímica, hematologia, coagulação, exame de urina e sorologia.
• Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros concordam em usar contracepção durante toda a duração do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem usar 1 método de barreira de contracepção e espermicida durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar também devem concordar em usar um método contraceptivo adicional altamente eficaz. Eles devem usar preservativo e suas parceiras devem usar um método adicional de contracepção (como boné ou diafragma), a menos que o sujeito ou sua parceira tenha sido esterilizado, caso em que os sujeitos do sexo masculino devem usar preservativo e espermicida.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após o início da administração da dose, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico anormal, achados físicos ou valores laboratoriais na triagem ou linha de base.
• Incapaz de engolir comprimidos de colestilan, atual e/ou história de disfagia.
• Atual ou qualquer história de qualquer uma das seguintes doenças gastrointestinais (GI): obstrução intestinal, constipação crônica ou grave, subíleo, íleo, estenose intestinal, diverticulose intestinal e/ou diverticulite, colite, úlceras gastrointestinais, cirurgia recente de grande porte GI, peritonite, GI sangramento, gastrite, hemorróidas ou qualquer outra doença gastrointestinal grave.
• Atual ou qualquer história de obstrução biliar, colestase ou insuficiência hepática grave.
• Atual ou histórico de distúrbios convulsivos.
• Atual ou histórico de deficiência de vitamina K.
• Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo investigador.
• História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de abuso ou dependência (tabaco, álcool, drogas ou substâncias), ou ingestão semanal de álcool de mais de 21 unidades, ou um teste de bafômetro positivo para álcool ou triagem de drogas na urina na triagem ou na linha de base. Uma unidade equivale a ½ pint (280 mL) de cerveja, 1 medida (25 mL) de destilado ou 1 copo pequeno (125 mL) de vinho.
• Tratamento com quaisquer medicamentos ou suplementos fitoterápicos ou dietéticos conhecidos por serem inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 ou glicoproteína P, 7 dias antes da administração e indutores de CYP3A4, CYP2C9 ou glicoproteína P 14 dias antes da administração.
• Tratamento com antagonista H2 e/ou inibidores da bomba de protões, durante 4 semanas antes da administração.
• Indivíduos com histórico de hipotensão ou hipercalemia, ou queda postural da pressão arterial sistólica ≥20 mmHg na Triagem.