이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 칸데사르탄 실렉세틸 단일 용량의 약동학에 대한 콜레스틸란의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

건강한 피험자에서 칸데사르탄 실렉세틸 단일 경구 투여의 약동학에 대한 콜레스틸란의 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 약물-약물 상호작용 연구

1차 목적은 콜레스틸란 5g 용량으로 1일 3회 투여하는 콜레스틸란을 첫 1일 용량과 동시에 투여할 때, 1일 3시간 전 및 3시간 후에 칸데사르탄 실렉세틸의 약동학 프로파일에 미치는 콜레스틸란의 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 피험자에게 칸데사르탄 실렉세틸 단독 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Springfield House Hyde Street
      • Leeds, Springfield House Hyde Street, 영국
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽은 후, 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후, 이 연구에 참여하기 위한 서면 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 18세에서 50세까지의 백인 남성 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(둘 다 포함)입니다.
  • 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 생화학, 혈액학, 응고, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 임상적으로 유의한 질병 또는 질병이 없는 건강한 피험자.
  • 남성 피험자와 그들의 파트너는 연구 기간 내내 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 1가지 장벽 피임법과 살정제를 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 또한 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 콘돔을 사용해야 하며, 여성 파트너는 추가 피임 방법(예: 캡 또는 다이어프램)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 베이스라인에서의 비정상적인 병력, 신체 소견 또는 실험실 값에 기초하여 조사관에 의해 결정된 바와 같이 용량 투여 시작 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 대상체.
  • 콜레스틸란 정제를 삼킬 수 없음, 삼킴곤란의 현재 및/또는 병력.
  • 다음 위장관(GI) 질환의 현재 또는 과거력: 장 폐쇄, 만성 또는 중증 변비, 장폐색증, 장폐색증, 장 협착증, 장 게실증 및/또는 게실염, 대장염, 위장관 궤양, 최근 주요 위장관 수술, 복막염, 위장관 출혈, 위염, 치질 또는 기타 심각한 GI 질환.
  • 담즙 폐쇄, 담즙정체 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거력.
  • 발작 장애의 현재 또는 과거력.
  • 비타민 K 결핍의 현재 또는 과거력.
  • 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외)이 있는 피험자.
  • 현재 또는 최근(지난 2년 내) 남용 또는 중독(담배, 알코올, 약물 또는 물질), 또는 매주 21단위 이상의 알코올 섭취, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 스크리닝. 1단위는 맥주 ½파인트(280mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
  • 투약 7일 전 사이토크롬 P450(CYP) 3A4, CYP2C9 또는 P-당단백의 억제제로 알려진 약물 또는 약초 ​​또는 식이 보조제로 치료하고 투약 14일 전 CYP3A4, CYP2C9 또는 P-당단백의 유도제로 치료합니다.
  • 투약 전 4주 동안 H2 길항제 및/또는 양성자 펌프 억제제로 치료.
  • 저혈압 또는 고칼륨혈증의 병력이 있거나 스크리닝 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상인 체위 강하가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 칸데사르탄 혼자
칸데사르탄 16mg을 1일 1회 경구 투여하였다.
의약품: 칸데사르탄
활성 비교기: T0시간
Colestilan은 3일차부터 24일차까지 식사 직후 식후에 5g t.i.d(총 용량 15g/일)를 경구 투여했고, 16mg의 칸데사르탄을 7일, 13일, 19일에 3회 투여 중 1회에 경구 투여했습니다. colestilan t.i.d. 5g의 첫 번째 일일 용량과 관련된 시점 3개의 투약 시점의 T-0은 칸데사르탄의 단일 용량이 콜레스틸란의 첫 번째 일일 용량과 비교하여 동시에 투여되었음을 의미합니다.
의약품: 칸데사르탄
의약품: 콜레스틸란
다른 이름들:
  • BindRen
활성 비교기: T-1시간
Colestilan은 3일차부터 24일차까지 식사 직후 식후에 5g t.i.d(총 용량 15g/일)를 경구 투여했고, 16mg의 칸데사르탄을 7일, 13일, 19일에 3회 투여 중 1회에 경구 투여했습니다. colestilan t.i.d. 5g의 첫 번째 일일 용량과 관련된 시점 3개의 투여 시점 중 T-1은 칸데사르탄의 단일 투여가 콜레스틸란의 첫 번째 일일 투여량에 비해 1시간 전에 투여되었음을 의미합니다.
의약품: 칸데사르탄
의약품: 콜레스틸란
다른 이름들:
  • BindRen
활성 비교기: T+3시간
Colestilan은 3일차부터 24일차까지 식사 직후 식후에 5g t.i.d(총 용량 15g/일)를 경구 투여했고, 16mg의 칸데사르탄을 7일, 13일, 19일에 3회 투여 중 1회에 경구 투여했습니다. colestilan t.i.d. 5g의 첫 번째 일일 용량과 관련된 시점 3개의 투약 시점 중 T+3은 칸데사르탄의 단일 용량이 콜레스틸란의 첫 번째 일일 용량에 비해 3시간 후에 투여되었음을 의미합니다.
의약품: 칸데사르탄
의약품: 콜레스틸란
다른 이름들:
  • BindRen

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칸데사르탄의 AUC0-t
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
칸데사르탄의 Cmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
관찰된 최대 혈장 농도
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
관찰된 최대 혈장 농도 시간
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
T1/2
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
명백한 혈장 최종 제거 반감기
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jim Bush, Dr, Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCI-196-E17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

칸데사르탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다