Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av Colestilan på farmakokinetiken för enstaka doser av Candesartan Cilexetil hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie, efter att ha läst deltagarinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke (ICF), och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller den utsedda.
• Kaukasiska manliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år inklusive.
• Ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, båda inklusive.
• Friska försökspersoner, fria från någon kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som bestäms av deras medicinska historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, biokemi, hematologi, koagulation, urinanalys och serologi.
• Manliga försökspersoner och deras partner samtycker till att använda preventivmedel under hela studiens varaktighet. Manliga försökspersoner måste använda en barriärmetod för preventivmedel och spermiedödande medel under försöket och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste också gå med på att använda ytterligare en mycket effektiv preventivmetod. De måste använda kondom och deras kvinnliga partner måste använda ytterligare en preventivmetod (som keps eller diafragma), om inte försökspersonen eller hans partner har steriliserats, i vilket fall måste manliga försökspersoner använda kondom och spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter start av dosadministrering, som fastställts av utredaren baserat på onormal medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorievärden vid screening eller baslinje.
• Kan inte svälja colestilantabletter, aktuell dysfagi och/eller historia av dysfagi.
• Aktuell eller någon historia av någon av följande gastrointestinala (GI) sjukdomar: tarmobstruktion, kronisk eller svår förstoppning, subileus, ileus, intestinal stenos, intestinal divertikulos och/eller divertikulit, kolit, magsår, nyligen genomförd större GI-operation, peritonit, GI blödning, gastrit, hemorrojder eller någon annan allvarlig GI-sjukdom.
• Aktuell eller någon historia av gallvägsobstruktion, kolestas eller gravt nedsatt leverfunktion.
• Aktuell eller historia av anfallsstörningar.
• Aktuell eller historia av vitamin K-brist.
• Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiv hösnuva) enligt bedömning av utredaren.
• Aktuell eller ny historia (under de senaste 2 åren) av missbruk eller beroende (tobak, alkohol, droger eller substanser), eller veckovis alkoholintag på mer än 21 enheter, eller ett positivt alkoholutandningstest eller urindrogscreening vid Screening eller Baseline. En enhet motsvarar en ½ pint (280 mL) öl, 1 mått (25 mL) sprit eller 1 litet glas (125 mL) vin.
• Behandling med alla läkemedel eller växtbaserade eller kosttillskott som är kända för att hämma cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 eller P-glykoprotein, 7 dagar före dosering och inducerare av CYP3A4, CYP2C9 eller P-glykoprotein 14 dagar före dosering.
• Behandling med H2-antagonist och/eller protonpumpshämmare, under 4 veckor före dosering.
• Patienter med hypotoni eller hyperkalemi i anamnesen, eller posturalt sänkt systoliskt blodtryck ≥20 mmHg vid screening.