Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a Colestilan hatásának értékelésére a candesartan Cilexetil egyszeri adagjainak farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a résztvevői tájékoztatót és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és miután lehetősége volt megvitatni a vizsgálatot a vizsgálóval vagy a megbízottal.
• 18 és 50 év közötti kaukázusi férfi alanyok.
• A testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van, mindkettőt beleértve.
• Egészséges alanyok, akik kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, elektrokardiogramjuk (EKG), életjeleik, biokémiájuk, hematológiájuk, véralvadásuk, vizeletvizsgálatuk és szerológiájuk alapján meghatározott klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől mentesek.
• A férfi alanyok és partnereik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátlást alkalmaznak. A férfi alanyoknak 1 gátlási fogamzásgátlási és spermicid módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak egy további, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába is bele kell egyezniük. Óvszert kell használniuk, női partnereiknek pedig további fogamzásgátlási módszert (például sapkát vagy rekeszizomzatot) kell alkalmazniuk, kivéve, ha az alanyt vagy partnerét sterilizálták, ebben az esetben a férfi alanyoknak óvszert és spermicidet kell használniuk.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegsége volt az adag beadását követő 4 héten belül, a vizsgáló által a kóros anamnézis, a fizikális leletek vagy a szűréskor vagy a kiindulási állapot alapján megállapított laboratóriumi értékek alapján.
• Nem tudja lenyelni a colestilan tablettát, jelenlegi és/vagy kórtörténetében dysphagia.
• Jelenleg vagy bármely anamnézisében szerepel a következő gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek bármelyike: bélelzáródás, krónikus vagy súlyos székrekedés, subileus, ileus, bélszűkület, béldivertikulózis és/vagy divertikulitisz, vastagbélgyulladás, gyomor-bél traktus fekélyek, közelmúltban végzett nagyobb GI műtét, peritonitis, GI vérzés, gyomorhurut, aranyér vagy bármilyen más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség.
• Jelenlegi vagy bármely anamnézisében epeúti elzáródás, epepangás vagy súlyos májkárosodás.
• Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló görcsrohamok.
• K-vitamin-hiány jelenlegi vagy kórtörténetében.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős allergiás betegségük van (kivéve a nem aktív szénanáthát), a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 évben) visszaélés vagy függőség (dohány, alkohol, kábítószerek vagy anyagok), vagy 21 egységnél nagyobb heti alkoholfogyasztás, vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt vagy vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor vagy az alaphelyzetben. Egy egység egy fél korsó (280 ml) sörnek, 1 adag (25 ml) szeszes italnak vagy 1 kis pohár (125 ml) bornak felel meg.
• Kezelés bármely gyógyszerrel, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítővel, amelyről ismert, hogy gátló citokróm P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 vagy P-glikoprotein, 7 nappal az adagolás előtt és a CYP3A4, CYP2C9 vagy P-glikoprotein induktoraival 14 nappal az adagolás előtt.
• H2-antagonista és/vagy protonpumpa-gátló kezelés az adagolás előtt 4 hétig.
• Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében hipotenzió vagy hyperkalaemia szerepel, vagy a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es testtartási csökkenése a szűréskor.