健康な被験者におけるカンデサルタン シレキセチルの単回投与の薬物動態に対するコレスチランの効果を評価するための薬物間相互作用研究

包含基準:

• 参加者情報シートおよびインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読み、研究者または被指名者と研究について話し合う機会を得た後、この研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。
• 18歳から50歳までの白人男性被験者。
• 肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。
• 病歴、身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、生化学、血液学、凝固、尿検査、および血清学によって判定される、臨床的に重大な病気や病気に罹患していない健康な被験者。
• 男性被験者とそのパートナーは、研究期間中ずっと避妊を行うことに同意します。 男性被験者は、治験期間中、および治験薬の最後の投与後3か月間、1つの避妊法と殺精子剤を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、追加の非常に効果的な避妊方法を使用することにも同意しなければなりません。 対象者また​​はそのパートナーが滅菌されていない限り、彼らはコンドームを使用しなければならず、女性パートナーは追加の避妊方法（キャップ​​やペッサリーなど）を使用しなければなりません。その場合、男性対象者はコンドームと殺精子剤を使用しなければなりません。

除外基準:

• 異常な病歴、身体的所見、またはスクリーニングまたはベースラインでの検査値に基づいて治験責任医師によって決定される、用量投与の開始から4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象。
• コレスチラン錠を飲み込むことができない、嚥下障害の現在および/または過去。
• 以下の胃腸（GI）疾患のいずれかの現在または既往歴：腸閉塞、慢性または重度の便秘、亜腸レウス、イレウス、腸狭窄、腸憩室症および/または憩室炎、大腸炎、GI潰瘍、最近の大規模なGI手術、腹膜炎、GI出血、胃炎、痔、またはその他の重度の消化器疾患。
• -胆道閉塞、胆汁うっ滞、または重度の肝障害の現在または既往歴。
• 発作性障害の現在または既往。
• ビタミンK欠乏症の現在または過去。
• 治験責任医師が判断した臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）を患っている被験者。
• -現在または最近（過去2年間）の乱用または中毒（タバコ、アルコール、薬物または物質）の履歴、または毎週21単位を超えるアルコール摂取、またはスクリーニングまたはベースラインでのアルコール呼気検査または尿薬物スクリーニング陽性。 1 単位は、ビール 1/2 パイント (280 mL)、蒸留酒 1 メジャー (25 mL)、またはワイン 1 杯 (125 mL) に相当します。
• 投与の7日前にシトクロムP450（CYP）3A4、CYP2C9またはP-糖タンパク質の阻害剤であることが知られている薬物またはハーブまたは栄養補助食品による治療、および投与の14日前にCYP3A4、CYP2C9またはP-糖タンパク質の誘導剤であることが知られている薬剤による治療。
• 投与前4週間のH2アンタゴニストおよび/またはプロトンポンプ阻害剤による治療。
• -低血圧または高カリウム血症の病歴がある被験者、またはスクリーニング時に収縮期血圧の姿勢低下が20 mmHg以上である被験者。