Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van colestilan op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses candesartan cilexetil bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, na het lezen van het deelnemersinformatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken.
• Blanke mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar.
• Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, beide inbegrepen.
• Gezonde proefpersonen, vrij van enige klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, biochemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek en serologie.
• Mannelijke proefpersonen en hun partners stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek. Mannelijke proefpersonen moeten 1 barrièremethode van anticonceptie en zaaddodend middel gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ook instemmen met het gebruik van een extra zeer effectieve anticonceptiemethode. Ze moeten een condoom gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken (zoals een dop of pessarium), tenzij de proefpersoon of zijn partner is gesteriliseerd, in welk geval mannelijke proefpersonen een condoom en zaaddodend middel moeten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 4 weken na aanvang van de dosistoediening een klinisch significante ziekte hebben gehad, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een abnormale medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden bij screening of baseline.
• Niet in staat om colestilan-tabletten door te slikken, huidige en/of voorgeschiedenis van dysfagie.
• Huidige of een voorgeschiedenis van een van de volgende gastro-intestinale (GI) ziekten: darmobstructie, chronische of ernstige constipatie, subileus, ileus, darmstenose, intestinale diverticulose en/of diverticulitis, colitis, maagdarmzweren, recente grote maagdarmoperatie, peritonitis, maagdarmkanaal bloeding, gastritis, aambeien of een andere ernstige gastro-intestinale aandoening.
• Huidige of een voorgeschiedenis van galwegobstructie, cholestase of ernstige leverfunctiestoornis.
• Huidige of geschiedenis van convulsies.
• Huidige of geschiedenis van vitamine K-tekort.
• Onderwerpen die een klinisch significante allergische ziekte hebben (exclusief niet-actieve hooikoorts) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Huidige of recente geschiedenis (in de laatste 2 jaar) van misbruik of verslaving (tabak, alcohol, drugs of substanties), of wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden, of een positieve alcoholademtest of urinedrugscreening bij Screening of Baseline. Eén eenheid komt overeen met een ½ pint (280 ml) bier, 1 maat (25 ml) sterke drank of 1 klein glas (125 ml) wijn.
• Behandeling met geneesmiddelen of kruiden- of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze remmers zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 of P-glycoproteïne, 7 dagen vóór toediening en inductoren van CYP3A4, CYP2C9 of P-glycoproteïne 14 dagen vóór toediening.
• Behandeling met H2-antagonisten en/of protonpompremmers, gedurende 4 weken vóór toediening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypotensie of hyperkaliëmie, of een posturale daling van de systolische bloeddruk ≥20 mmHg bij de screening.