Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Colestilan auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von Candesartan Cilexetil bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben, nachdem er das Teilnehmerinformationsblatt und das Einverständnisformular (ICF) gelesen hat und die Möglichkeit hatte, die Studie mit dem Prüfer oder Beauftragten zu besprechen.
• Kaukasische männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, beides inklusive.
• Gesunde Probanden, die frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sind, wie anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Biochemie, Hämatologie, Koagulation, Urinanalyse und Serologie festgestellt wird.
• Männliche Probanden und ihre Partner verpflichten sich, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden. Männliche Probanden müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung und ein Spermizid anwenden. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen außerdem einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Sie müssen ein Kondom verwenden und ihre Partnerinnen müssen eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. eine Kappe oder ein Diaphragma) verwenden, es sei denn, der Proband oder sein Partner wurden sterilisiert. In diesem Fall müssen männliche Probanden ein Kondom und ein Spermizid verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dosisverabreichung eine klinisch bedeutsame Erkrankung hatten, wie vom Prüfer auf der Grundlage abnormaler Krankengeschichte, körperlicher Befunde oder Laborwerte beim Screening oder bei Studienbeginn festgestellt.
• Unfähigkeit, Colestilan-Tabletten zu schlucken, aktuelle und/oder frühere Dysphagie.
• Aktuelle oder frühere Erkrankung einer der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen: Darmverschluss, chronische oder schwere Verstopfung, Subileus, Ileus, Darmstenose, Darmdivertikulose und/oder Divertikulitis, Kolitis, Magen-Darm-Geschwüre, kürzlich durchgeführte größere Magen-Darm-Operationen, Peritonitis, Magen-Darm-Trakt Blutungen, Gastritis, Hämorrhoiden oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen.
• Aktuelle oder frühere Gallenstauung, Cholestase oder schwere Leberfunktionsstörung.
• Aktuelle oder frühere Anfallsleiden.
• Aktueller oder früherer Vitamin-K-Mangel.
• Probanden, die an einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung leiden (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 2 Jahren) von Missbrauch oder Sucht (Tabak, Alkohol, Drogen oder Substanzen) oder wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten oder ein positiver Alkohol-Atemtest oder ein Urin-Drogentest beim Screening oder bei Studienbeginn. Eine Einheit entspricht einem halben Pint (280 ml) Bier, 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 kleinen Glas (125 ml) Wein.
• Behandlung mit Arzneimitteln oder Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 oder P-Glykoprotein sind, 7 Tage vor der Dosierung und Induktoren von CYP3A4, CYP2C9 oder P-Glykoprotein 14 Tage vor der Dosierung.
• Behandlung mit H2-Antagonisten und/oder Protonenpumpenhemmern während 4 Wochen vor der Dosierung.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Hypotonie oder Hyperkaliämie oder einem haltungsbedingten Abfall des systolischen Blutdrucks ≥20 mmHg beim Screening.