Étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet du colestilan sur la pharmacocinétique de doses uniques de candésartan cilexétil chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, après avoir lu la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement éclairé (ICF), et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
• Sujets masculins de race blanche âgés de 18 à 50 ans inclus.
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2, tous deux inclus.
• Sujets en bonne santé, exempts de toute maladie ou maladie cliniquement significative déterminée par leurs antécédents médicaux, examen physique, électrocardiogramme (ECG), signes vitaux, biochimie, hématologie, coagulation, analyse d'urine et sérologie.
• Les sujets masculins et leurs partenaires acceptent d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude. Les sujets masculins doivent utiliser 1 méthode barrière de contraception et de spermicide pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire hautement efficace. Ils doivent utiliser un préservatif, et leurs partenaires féminines doivent utiliser une méthode de contraception supplémentaire (telle que capuchon ou diaphragme), sauf si le sujet ou sa partenaire a été stérilisé, auquel cas les sujets masculins doivent utiliser un préservatif et un spermicide.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant le début de l'administration de la dose, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux anormaux, de résultats physiques ou de valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de la ligne de base.
• Incapable d'avaler des comprimés de colestilan, dysphagie actuelle et/ou antérieure.
• Maladies gastro-intestinales (GI) suivantes : occlusion intestinale, constipation chronique ou grave, subiléus, iléus, sténose intestinale, diverticulose intestinale et/ou diverticulite, colite, ulcères gastro-intestinaux, chirurgie gastro-intestinale majeure récente, péritonite, saignement, gastrite, hémorroïdes ou toute autre maladie gastro-intestinale grave.
• Actuel ou antécédents d'obstruction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique sévère.
• Troubles épileptiques actuels ou antérieurs.
• Carence actuelle ou antécédente en vitamine K.
• Sujets qui ont une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif) telle que déterminée par l'investigateur.
• Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) d'abus ou de dépendance (tabac, alcool, drogues ou substances), ou consommation hebdomadaire d'alcool de plus de 21 unités, ou test d'alcoolémie positif ou dépistage de drogue dans l'urine au dépistage ou au départ. Une unité équivaut à ½ pinte (280 ml) de bière, 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou 1 petit verre (125 ml) de vin.
• Traitement avec des médicaments ou des suppléments à base de plantes ou diététiques connus pour être des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4, du CYP2C9 ou de la glycoprotéine P, 7 jours avant l'administration et des inducteurs du CYP3A4, du CYP2C9 ou de la glycoprotéine P 14 jours avant l'administration.
• Traitement par anti-H2 et/ou inhibiteurs de la pompe à protons, pendant 4 semaines avant administration.
• - Sujets ayant des antécédents d'hypotension ou d'hyperkaliémie, ou une chute posturale de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg lors du dépistage.