Studio di interazione farmacologica per valutare l'effetto del colestilan sulla farmacocinetica di dosi singole di Candesartan cilexetil in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione a questo studio, dopo aver letto il foglio informativo del partecipante e il modulo di consenso informato (ICF) e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il designato.
• Soggetti maschi caucasici di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, entrambi inclusi.
• Soggetti sani, privi di qualsiasi malattia o malattia clinicamente significativa come determinato dalla loro storia medica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, biochimica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine e sierologia.
• I soggetti di sesso maschile e i loro partner accettano di utilizzare la contraccezione per tutta la durata dello studio. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare 1 metodo contraccettivo di barriera e spermicida durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono inoltre accettare di utilizzare un metodo contraccettivo addizionale altamente efficace. Devono usare un preservativo e le loro partner devono usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come cappuccio o diaframma), a meno che il soggetto o il suo partner non siano stati sterilizzati, nel qual caso i soggetti maschi devono usare un preservativo e uno spermicida.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione della dose, come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi medica anormale, risultati fisici o valori di laboratorio allo screening o al basale.
• Incapace di deglutire compresse di colestilano, disfagia in corso e/o pregressa.
• Presenza o anamnesi di una qualsiasi delle seguenti malattie gastrointestinali (GI): ostruzione intestinale, costipazione cronica o grave, subileo, ileo, stenosi intestinale, diverticolosi intestinale e/o diverticolite, colite, ulcere gastrointestinali, recente intervento di chirurgia gastrointestinale importante, peritonite, sanguinamento, gastrite, emorroidi o qualsiasi altra grave malattia gastrointestinale.
• Attuale o qualsiasi storia di ostruzione biliare, colestasi o grave compromissione epatica.
• Attuale o storia di disturbi convulsivi.
• Attuale o storia di carenza di vitamina K.
• - Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva) come determinato dallo sperimentatore.
• Anamnesi attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso o dipendenza (tabacco, alcol, droghe o sostanze), o assunzione settimanale di alcol superiore a 21 unità, o test dell'alcool positivo o test antidroga nelle urine allo screening o al basale. Un'unità equivale a ½ pinta (280 ml) di birra, 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere piccolo (125 ml) di vino.
• Trattamento con farmaci o integratori a base di erbe o dietetici noti per essere inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 o glicoproteina P, 7 giorni prima della somministrazione e induttori di CYP3A4, CYP2C9 o glicoproteina P 14 giorni prima della somministrazione.
• Trattamento con antagonisti H2 e/o inibitori della pompa protonica, nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
• Soggetti con una storia di ipotensione o iperkaliemia o calo posturale della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg allo screening.