- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01976572
Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu kolestylanu na farmakokinetykę pojedynczych dawek kandesartanu cyleksetylu u zdrowych osób
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Randomizowane, otwarte badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ kolestylanu na farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnych kandesartanu cyleksetylu u zdrowych osób
Głównym celem jest ocena wpływu kolestylanu na profil farmakokinetyczny cyleksetylu kandesartanu podawanego w tym samym czasie co godzinę przed i 3 godziny po pierwszej dobowej dawce kolestylanu podawanej w dawce 5 g trzy razy na dobę w porównaniu z podawanie samego kandesartanu cyleksetylu zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Springfield House Hyde Street
-
Leeds, Springfield House Hyde Street, Zjednoczone Królestwo
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu karty informacyjnej uczestnika i formularza świadomej zgody (ICF) oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
- Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie.
- Zdrowi ochotnicy, wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub choroby, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych, biochemii, hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i badań serologicznych.
- Mężczyźni i ich partnerzy zgadzają się na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Mężczyźni muszą stosować 1 mechaniczną metodę antykoncepcji i środek plemnikobójczy podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Muszą używać prezerwatywy, a ich partnerki muszą stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak kapturek lub diafragma), chyba że pacjent lub jego partnerka została wysterylizowana. W takim przypadku mężczyźni muszą stosować prezerwatywę i środek plemnikobójczy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie nieprawidłowej historii medycznej, wyników badań fizycznych lub wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
- Niemożność połknięcia tabletek kolestilanu, aktualna i/lub przebyta dysfagia.
- Obecna lub kiedykolwiek przebyta jedna z następujących chorób przewodu pokarmowego: niedrożność jelit, przewlekłe lub ciężkie zaparcia, podniedrożność jelit, niedrożność jelit, zwężenie jelit, uchyłkowatość jelit i/lub zapalenie uchyłków, zapalenie okrężnicy, wrzody przewodu pokarmowego, niedawna poważna operacja przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, zapalenie przewodu pokarmowego krwawienie, zapalenie błony śluzowej żołądka, hemoroidy lub inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego.
- Obecna lub jakakolwiek historia niedrożności dróg żółciowych, cholestazy lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
- Obecne lub przebyte zaburzenia napadowe.
- Obecny lub przebyty niedobór witaminy K.
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), określona przez Badacza.
- Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania lub uzależnienia (tytoniu, alkoholu, narkotyków lub substancji) lub tygodniowego spożycia alkoholu powyżej 21 jednostek lub pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (280 ml) piwa, 1 miarce (25 ml) spirytusu lub 1 małej lampce (125 ml) wina.
- Leczenie dowolnymi lekami lub suplementami ziołowymi lub dietetycznymi, o których wiadomo, że są inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 lub glikoproteiny P, 7 dni przed podaniem dawki oraz induktorami CYP3A4, CYP2C9 lub glikoproteiny P 14 dni przed podaniem dawki.
- Leczenie antagonistą H2 i/lub inhibitorami pompy protonowej przez 4 tygodnie przed podaniem dawki.
- Osoby z niedociśnieniem lub hiperkaliemią w wywiadzie lub ortostatycznym spadkiem skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Sam kandesartan
Pojedynczą dawkę 16 mg kandesartanu podano doustnie w dniu 1.
|
|
Aktywny komparator: T0godz
Kolestylan podawano doustnie 5 g trzy razy dziennie (całkowita dawka 15 g/dobę) po posiłku bezpośrednio po posiłkach od dnia 3 do dnia 24, a pojedynczą dawkę 16 mg kandesartanu podawano doustnie w dniach 7, 13 i 19 w dawce 1 z 3 punkty czasowe w stosunku do pierwszej dziennej dawki 5 g kolestylanu trzy razy na dobę.
T-0 wynoszący 3 punkty czasowe dawkowania oznacza, że pojedyncza dawka kandesartanu została podana w tym samym czasie względem pierwszej dziennej dawki kolestylanu.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: T-1 godz
Kolestylan podawano doustnie 5 g trzy razy dziennie (całkowita dawka 15 g/dobę) po posiłku bezpośrednio po posiłkach od dnia 3 do dnia 24, a pojedynczą dawkę 16 mg kandesartanu podawano doustnie w dniach 7, 13 i 19 w dawce 1 z 3 punkty czasowe w stosunku do pierwszej dziennej dawki 5 g kolestylanu trzy razy na dobę.
T-1 wynoszący 3 punkty czasowe dawkowania oznacza, że pojedynczą dawkę kandesartanu podano 1 godzinę przed pierwszą dzienną dawką kolestylanu.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: T+3godz
Kolestylan podawano doustnie 5 g trzy razy dziennie (całkowita dawka 15 g/dobę) po posiłku bezpośrednio po posiłkach od dnia 3 do dnia 24, a pojedynczą dawkę 16 mg kandesartanu podawano doustnie w dniach 7, 13 i 19 w dawce 1 z 3 punkty czasowe w stosunku do pierwszej dziennej dawki 5 g kolestylanu trzy razy na dobę.
T+3 z 3 punktów czasowych dawkowania oznacza, że pojedynczą dawkę kandesartanu podano 3 godziny po stosunku do pierwszej dziennej dawki kolestylanu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-t kandesartanu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Cmax kandesartanu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tmaks
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
T1/2
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Bush, Dr, Covance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hiperfosfatemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Kandesartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCI-196-E17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kandesartan
-
GlaxoSmithKlineZakończony