Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus Colestilanin vaikutuksen arvioimiseksi kandesartaanisileksetiilin kerta-annosten farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus Colestilanin vaikutuksen arvioimiseksi kandesartaanisileksetiilin kerta-annosten farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolestilanin vaikutuksia kandesartaanisileksetiilin farmakokineettiseen profiiliin, kun se annetaan samaan aikaan, 1 tunti ennen ja 3 tuntia ensimmäisen kolestilanin vuorokausiannoksen jälkeen annettuna 5 g kolmesti vuorokaudessa verrattuna pelkän kandesartaanisileksetiilin antaminen terveille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Springfield House Hyde Street
      • Leeds, Springfield House Hyde Street, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan osallistujan tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
  • Kaukasialaiset 18–50-vuotiaat mieshenkilöt.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia, jotka on määritetty heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, EKG:n, elintoimintojensa, biokemian, hematologian, hyytymisen, virtsaanalyysin ja serologian perusteella.
  • Miespuoliset koehenkilöt ja heidän kumppaninsa suostuvat käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä yhtä estemenetelmää ehkäisyä ja siittiöiden torjuntaa kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on myös suostuttava käyttämään ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Heidän on käytettävä kondomia, ja heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä lisäehkäisymenetelmää (kuten korkkia tai kalvoa), ellei tutkittavaa tai hänen kumppaninsa ole steriloitu, jolloin miespuolisten on käytettävä kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta, jonka tutkija on määrittänyt poikkeavan lääketieteellisen historian, fyysisten löydösten tai seulonnan tai lähtötilanteen laboratorioarvojen perusteella.
  • Ei pysty nielemään kolestilantabletteja, nykyinen ja/tai aiempi dysfagia.
  • Nykyinen tai jokin seuraavista maha-suolikanavan (GI) sairauksista: suolitukos, krooninen tai vaikea ummetus, subileus, ileus, suolen ahtauma, suolen divertikuloosi ja/tai divertikuliitti, paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan haavaumat, äskettäin tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, peritoniitti, GI verenvuoto, gastriitti, peräpukamat tai mikä tahansa muu vakava GI-sairaus.
  • Nykyinen tai mikä tahansa aiemmin ollut sapen tukos, kolestaasi tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Nykyiset tai aiemmat kohtaushäiriöt.
  • Nykyinen tai historiallinen K-vitamiinin puutos.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), jonka tutkija on määrittänyt.
  • Nykyinen tai lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (tupakka, alkoholi, huumeet tai aineet) tai viikoittainen yli 21 yksikön alkoholinotto tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai virtsan huumeseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa. Yksi yksikkö vastaa ½ tuoppia (280 ml) olutta, 1 mittaa (25 ml) väkevää alkoholia tai 1 pientä lasillista (125 ml) viiniä.
  • Hoito millä tahansa lääkkeillä tai kasviperäisillä tai ravintolisillä, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 tai P-glykoproteiinin estäjiä, 7 päivää ennen annostusta ja CYP3A4:n, CYP2C9:n tai P-glykoproteiinin indusoreilla 14 päivää ennen annostelua.
  • Hoito H2-antagonisteilla ja/tai protonipumpun estäjillä 4 viikkoa ennen annostelua.
  • Potilaat, joilla on ollut hypotensio tai hyperkalemia tai systolisen verenpaineen posturaalinen lasku ≥20 mmHg seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Candesartan yksin
16 mg:n kerta-annos kandesartaania annettiin suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: kandesartaani
Active Comparator: T0h
Colestilana annettiin suun kautta 5 g t.i.d (kokonaisannos 15 g/vrk) ruokailun jälkeen välittömästi aterioiden jälkeen päivästä 3 päivään 24 ja kerta-annos 16 mg kandesartaania annettiin suun kautta 7., 13. ja 19. päivänä 1/3. aikapisteet suhteessa ensimmäiseen vuorokausiannokseen 5 g kolestilan t.i.d. T-0 kolmesta annostelupisteestä tarkoittaa, että kandesartaanin kerta-annos annettiin samaan aikaan verrattuna ensimmäiseen kolestilanan vuorokausiannokseen.
Lääke: kandesartaani
Lääke: kolestilan
Muut nimet:
  • BindRen
Active Comparator: T-1h
Colestilana annettiin suun kautta 5 g t.i.d (kokonaisannos 15 g/vrk) ruokailun jälkeen välittömästi aterioiden jälkeen päivästä 3 päivään 24 ja kerta-annos 16 mg kandesartaania annettiin suun kautta 7., 13. ja 19. päivänä 1/3. aikapisteet suhteessa ensimmäiseen vuorokausiannokseen 5 g kolestilan t.i.d. Kolmen annostusajankohdan T-1 tarkoittaa, että kandesartaanin kerta-annos annettiin 1 tunti ennen kolestilanin ensimmäistä päivittäistä annosta.
Lääke: kandesartaani
Lääke: kolestilan
Muut nimet:
  • BindRen
Active Comparator: T+3h
Colestilana annettiin suun kautta 5 g t.i.d (kokonaisannos 15 g/vrk) ruokailun jälkeen välittömästi aterioiden jälkeen päivästä 3 päivään 24 ja kerta-annos 16 mg kandesartaania annettiin suun kautta 7., 13. ja 19. päivänä 1/3. aikapisteet suhteessa ensimmäiseen vuorokausiannokseen 5 g kolestilan t.i.d. T+3 3 annostusajankohdasta tarkoittaa, että kandesartaanin kerta-annos annettiin 3 tunnin kuluttua ensimmäiseen kolestilanin päivittäiseen annokseen verrattuna.
Lääke: kandesartaani
Lääke: kolestilan
Muut nimet:
  • BindRen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kandesartaanin AUC0-t
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Candesartaanin Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, Dr, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI-196-E17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa