Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Colestilan på farmakokinetikken til enkeltdoser av Candesartan Cilexetil hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, etter å ha lest deltakerinformasjonsarket og informert samtykkeskjema (ICF), og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
• Kaukasiske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, begge inkludert.
• Friske personer, fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, biokjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og serologi.
• Mannlige forsøkspersoner og deres partnere samtykker i å bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet. Mannlige forsøkspersoner må bruke 1 barrieremetode for prevensjon og sæddrepende middel under forsøket, og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må også godta å bruke en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode. De må bruke kondom, og deres kvinnelige partnere må bruke en ekstra prevensjonsmetode (som cap eller diafragma), med mindre forsøkspersonen eller partneren hans er sterilisert, i så fall må mannlige forsøkspersoner bruke kondom og sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter starten av doseadministrasjonen, bestemt av etterforskeren basert på unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier ved screening eller baseline.
• Kan ikke svelge colestilantabletter, nåværende og/eller tidligere dysfagi.
• Nåværende eller noen historie med noen av følgende gastrointestinale (GI) sykdommer: intestinal obstruksjon, kronisk eller alvorlig forstoppelse, subileus, ileus, intestinal stenose, intestinal divertikulose og/eller divertikulitt, kolitt, GI-sår, nylig større GI-kirurgi, peritonitt, GI blødning, gastritt, hemoroider eller annen alvorlig GI-sykdom.
• Nåværende eller annen historie med biliær obstruksjon, kolestase eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Nåværende eller historie med anfallsforstyrrelser.
• Nåværende eller historie med vitamin K-mangel.
• Personer som har en klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue) som bestemt av etterforskeren.
• Nåværende eller nyere historie (i de siste 2 årene) med misbruk eller avhengighet (tobakk, alkohol, narkotika eller stoffer), eller ukentlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter, eller en positiv alkoholutåndingsprøve eller undersøkelse av urinmedisin ved screening eller baseline. En enhet tilsvarer en ½ halvliter (280 ml) øl, 1 mål (25 ml) brennevin eller 1 lite glass (125 ml) vin.
• Behandling med alle legemidler eller urte- eller kosttilskudd kjent for å være hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 eller P-glykoprotein, 7 dager før dosering og induktorer av CYP3A4, CYP2C9 eller P-glykoprotein 14 dager før dosering.
• Behandling med H2-antagonist og/eller protonpumpehemmere i 4 uker før dosering.
• Personer med hypotensjon eller hyperkalemi i anamnesen, eller posturalt fall i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg ved screening.