LutrePulse Hypogonadotropic 性腺功能减退症
2021年2月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，评估通过 OmniPod 泵给予三种剂量的皮下脉冲 GnRH，用于原发性闭经伴低促性腺激素性腺功能减退症的女性受试者的促排卵
比较使用 OmniPod 泵与安慰剂脉冲式促性腺激素释放激素 (GnRH) 治疗后患有原发性闭经并伴有低促性腺激素性腺功能减退症的女性的排卵率
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Olive Fertility Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Ovo
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
- Fertility Treatment Center
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California
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San Francisco、California、美国
- Center for Reproductive Health UCSF
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- University of Colorado School of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
- Women's Medical Research Group, LLC
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Orlando、Florida、美国
- Center for Reproductive Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Fertility Centers of Illinois
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
- Cypress Medical Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Bluegrass Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland、Maine、美国
- Maine Medical Center-REI
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国
- Wayne State University Physicians Group
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New York
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New York、New York、美国
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Carolinas Healthcare System
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati、Ohio、美国
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland、Ohio、美国
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
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Columbus、Ohio、美国
- Ohio Reproductive Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国
- Abington Reproductive Medicine, PC
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国
- Main Line Fertility Center
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Hershey、Pennsylvania、美国
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Fertility Associates of Memphis PLLC
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Texas
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Bedford、Texas、美国
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、美国
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、美国
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、美国
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁的女性
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 38 kg/m2 之间
- 临床病史或近期诊断为原发性闭经伴低促性腺激素性腺功能减退症
- 集中分析的空腹血样中的激素值：FSH <5 IU/L 和平均 LH <5 IU/L
- 想怀孕
- 筛选前至少 1 个月停止雌激素-孕激素替代疗法
- 筛选期间进行的阴性孕激素激发试验
- 首次就诊后 24 个月内进行 PAP 涂片检查
- 下丘脑垂体区正常或稳定的 CT 扫描或 MRI 扫描
- 正常临床实验室范围内的催乳素和促甲状腺激素 (TSH)
- 根据当地实验室的正常标准，在过去一年内，男性伴侣的精液分析正常，包括体积、液化时间、精子数量和活力
- 筛查时经阴道超声显示子宫和附件正常（同时存在卵巢和输卵管，没有临床显着异常的证据），宫腔和子宫颈正常
- 过去 2 年内通过生理盐水输卵管灌注、子宫输卵管造影或腹腔镜检查的通畅率
排除标准：
- 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
- 有临床上重要的心血管、肺（例如 严重的皮质类固醇依赖性哮喘）、胃肠道、肝脏、代谢、肾脏、内分泌（例如 胰岛素依赖型糖尿病）或神经系统（例如 癫痫、严重偏头痛、中枢神经系统 (CNS) 病变（在低促性腺激素性腺功能减退症继发于 CNS 病变或其治疗的情况下）异常
- 肾上腺或不受控制的甲状腺疾病或高催乳素血症的病史
- 最近 2 个月内使用促性腺激素或 GnRH 的先前治疗周期
- 已知对研究药物或其成分过敏
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎
- 不明原因的卵巢增大或囊肿
- 不明原因的异常妇科出血
- 既往或当前的激素依赖性肿瘤
- 已知的活性物质滥用
- 计划在研究治疗周期过程中接受体外受精程序
- 目前正在接受促性腺激素（FSH 和 LH）、精神药物、性激素或任何其他已知会干扰正常生殖功能或会影响 GnRH 分泌的药物（例如 安定药、多巴胺拮抗剂、螺内酯、左旋多巴、吩噻嗪、地高辛）
- 持续怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：LutrePulse 10 微克/脉冲
醋酸戈那瑞林 10 µg/脉冲
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其他名称：
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实验性的：LutrePulse 15 微克/脉冲
醋酸戈那瑞林 15 µg/脉冲
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其他名称：
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实验性的：LutrePulse 20 微克/脉冲
醋酸戈那瑞林 20 µg/脉冲
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵率
大体时间：从治疗第 1 天到第二次 β-hCG 检测呈阳性后 4 周，大约 9 周
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计算为至少 1 个基线后黄体酮水平≥ 6 ng/mL 的受试者或确认血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 阳性的受试者（即 2 个阳性结果）或记录有妊娠囊的受试者的比例通过经阴道超声 (TVUS)。
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从治疗第 1 天到第二次 β-hCG 检测呈阳性后 4 周，大约 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体酮 (P4) 水平
大体时间：治疗第 19、21、23、25 和 27 天
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至少有 1 个基线后 P4 水平≥ 10 ng/mL 的参与者比例。
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治疗第 19、21、23、25 和 27 天
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临床妊娠率
大体时间：第二次血清 β-hCG 检测呈阳性后 2 至 4 周
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在第二次血清 β-hCG 测试呈阳性后，在 TVUS 上存在妊娠囊和胎心运动的受试者比例。
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第二次血清 β-hCG 检测呈阳性后 2 至 4 周
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生化妊娠率
大体时间：LH 激增后约 14 天
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黄体生成素 (LH) 激增后血清 β-hCG 检测呈阳性的受试者比例。
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LH 激增后约 14 天
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LH 浪涌检测
大体时间：从第 11 天到第一次 LH 正激增或直到第 39 天每天
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LH 激增检测呈阳性的受试者比例，基于 Clearblue 测试，该测试在 TVUS 上记录到平均直径≥14 毫米的卵泡时开始。
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从第 11 天到第一次 LH 正激增或直到第 39 天每天
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卵巢卵泡发育：平均直径大于或等于（≥）14 mm 的卵泡数
大体时间：从治疗第 10 天到治疗第 21 天
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从第 10 天或第 11 天直到 LH 激增或第 21 天收集的平均直径≥14 毫米的卵泡数。
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从治疗第 10 天到治疗第 21 天
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卵巢卵泡发育：平均直径≥18 mm 的优势卵泡数
大体时间：从治疗第 10 天到治疗第 21 天
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从第 10 天或第 11 天直到 LH 激增或第 21 天收集的平均直径≥18 mm 的优势卵泡数。
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从治疗第 10 天到治疗第 21 天
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黄体期支持：最大 P4 水平
大体时间：治疗第 19、21、23、25 和 27 天
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提供了在治疗第 19 至 27 天收集的给药后 P4 水平的最大值。
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治疗第 19、21、23、25 和 27 天
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黄体期支持：平均 P4 水平
大体时间：第 19、21、23、25 和 27 天治疗后 P4 中值
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给出了在治疗第 19 至 27 天收集的给药后 P4 水平的平均值。
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第 19、21、23、25 和 27 天治疗后 P4 中值
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促卵泡激素 (FSH) 相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天治疗、第 10 天治疗
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FSH 在第 1 天和第 10 天相对于第一剂（脉冲）的基线变化
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基线（给药前）、第 1 天治疗、第 10 天治疗
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LH 基线的变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天治疗、第 10 天治疗
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第 1 天和第 10 天 LH 相对于第一剂（脉冲）的基线变化
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基线（给药前）、第 1 天治疗、第 10 天治疗
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平均血清 FSH 和 LH 水平
大体时间：治疗第 1 天和第 10 天
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第 1 天和第 10 天的平均 FSH 和 LH 水平。
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治疗第 1 天和第 10 天
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雌二醇 (E2) 血清水平
大体时间：在治疗第 1 天和第 10 天
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第 1 天和第 10 天的 E2 血清水平。
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在治疗第 1 天和第 10 天
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不良事件 (AE) 的类型、强度和频率
大体时间：从治疗第 1 天到试验结束，大约 10 周
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AE 定义为参与临床试验的受试者发生的任何不良医学事件。
显示了具有任何 AE（严重或非严重）的受试者比例和 AE 的强度（分类为轻度、中度或重度）。
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从治疗第 1 天到试验结束，大约 10 周
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血液学、临床化学和尿液分析
大体时间：从治疗第 1 天到试验结束，大约 10 周
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在血液学、临床化学和尿液分析方面有明显异常变化的受试者比例。
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从治疗第 1 天到试验结束，大约 10 周
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卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的频率和严重程度
大体时间：从治疗第 1 天到试验结束，大约 10 周
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报告 OHSS 的受试者比例分为轻度、中度或重度。
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从治疗第 1 天到试验结束，大约 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月23日
研究完成 (实际的)
2018年2月23日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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