LutrePulse Hipogonadismo hipogonadotrópico
9 de febrero de 2021 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa tres dosis de GnRH pulsátil subcutánea administrada a través de la bomba OmniPod para la inducción de la ovulación en mujeres con amenorrea primaria e hipogonadismo hipogonadotrópico
Comparar la tasa de ovulación en mujeres con amenorrea primaria e hipogonadismo hipogonadotrópico después del tratamiento con hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) pulsátil con la bomba OmniPod versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Acetato de gonadorelina subcutáneo (SC) 10 μg/pulso como dosis fija, administrado vía. Bomba OmniPod
- Droga: Acetato de gonadorelina SC 15 μg/pulso en dosis fija, administrado vía. Bomba OmniPod
- Droga: Acetato de gonadorelina SC 20 μg/pulso en dosis fija, administrado vía. Bomba OmniPod
- Droga: Placebo (SC 10, 15 o 20 μg/pulso como dosis fija, administrada a través de la bomba OmniPod)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Olive Fertility Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Ovo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Fertility Treatment Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Center for Reproductive Health UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Women's Medical Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Center for Reproductive Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fertility Centers of Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Cypress Medical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Bluegrass Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Center-REI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University Physicians Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Healthcare System
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio Reproductive Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Reproductive Medicine, PC
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
- Main Line Fertility Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Fertility Associates of Memphis PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18-40 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kg/m2
- Historia clínica o diagnóstico reciente de amenorrea primaria con hipogonadismo hipogonadotrópico
- Valores hormonales en una muestra de sangre en ayunas analizada centralmente: FSH <5 UI/L y LH media <5 UI/L
- Deseo de quedar embarazada
- Discontinuación de la terapia de reemplazo de estrógeno-progesterona al menos 1 mes antes de la selección
- Prueba de provocación de progestina negativa realizada durante la selección
- Prueba de Papanicolaou dentro de los 24 meses de la visita inicial
- Tomografía computarizada o resonancia magnética normal o estable de la región hipotalámica pituitaria
- Prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales de laboratorio clínico
- Pareja masculina con análisis de semen normal, incluido el volumen, el tiempo de licuefacción, el conteo de espermatozoides y la motilidad, de acuerdo con los criterios normales del laboratorio local, en el último año
- Ecografía transvaginal normal en el cribado con respecto al útero y los anexos (presencia de ovarios y trompas, sin evidencia de anomalía clínicamente significativa) y con cavidad uterina y cuello uterino normales
- Permeabilidad de la sonda en perfusión tubárica con solución salina, histerosalpingografía o laparoscopia archivada en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, pulmonar clínicamente importante (p. asma grave dependiente de corticosteroides), gastrointestinales, hepáticas, metabólicas, renales, endocrinológicas (p. diabetes mellitus insulinodependiente) o neurológicos (p. epilepsia, migraña grave, lesiones del sistema nervioso central (SNC) (en los casos en que el hipogonadismo hipogonadotrópico es secundario a una lesión del SNC o a su tratamiento) anormalidad
- Antecedentes de trastornos suprarrenales o tiroideos no controlados, o hiperprolactinemia.
- Ciclo de tratamiento previo con gonadotropinas o GnRH en los últimos 2 meses
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a sus componentes
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida
- Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
- Tumor dependiente de hormonas anterior o actual
- Abuso conocido de sustancias activas
- Planificación para someterse a un procedimiento de fertilización in vitro en el curso de un ciclo de tratamiento de estudio
- Actualmente en tratamiento con hormonas gonadotropinas (FSH y LH), medicamentos psicotrópicos, hormonas sexuales o cualquier otro medicamento que interfiera con la función reproductiva normal o que pueda afectar la secreción de GnRH (p. neurolépticos, antagonistas de la dopamina, espironolactona, levodopa, fenotiazina, digoxina)
- Embarazo o lactancia en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: LutrePulse 10 µg/pulso
Acetato de gonadorelina 10 µg/pulso
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Otros nombres:
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Experimental: LutrePulse 15 µg/pulso
Acetato de gonadorelina 15 µg/pulso
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Otros nombres:
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Experimental: LutrePulse 20 µg/pulso
Acetato de gonadorelina 20 µg/pulso
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta 4 semanas después de la segunda prueba positiva de β-hCG, aproximadamente 9 semanas
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Calculado como una proporción de sujetos con al menos 1 nivel de progesterona posbasal ≥ 6 ng/mL o sujetos con β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica positiva confirmada (es decir, 2 resultados positivos) o sujetos con un saco gestacional documentado por ultrasonido transvaginal (TVUS).
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Desde el día 1 del tratamiento hasta 4 semanas después de la segunda prueba positiva de β-hCG, aproximadamente 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de progesterona (P4)
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 19, 21, 23, 25 y 27
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Proporción de participantes con al menos 1 nivel de P4 posterior al inicio ≥ 10 ng/mL.
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Días de tratamiento 19, 21, 23, 25 y 27
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de una segunda prueba positiva de β-hCG en suero
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Proporción de sujetos con presencia de saco gestacional y movimiento cardíaco fetal en TVUS después de una segunda prueba positiva de β-hCG en suero.
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2 a 4 semanas después de una segunda prueba positiva de β-hCG en suero
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después del pico de LH
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Proporción de sujetos con una prueba de β-hCG sérica positiva confirmada después del aumento de la hormona luteinizante (LH).
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Aproximadamente 14 días después del pico de LH
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Detección de aumento de LH
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 11 hasta el primer pico positivo de LH o hasta el día 39
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Proporción de sujetos con una detección positiva de aumento de LH, según una prueba Clearblue que comenzó cuando se documentaron folículos con un diámetro medio ≥14 mm en TVUS.
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Diariamente desde el día 11 hasta el primer pico positivo de LH o hasta el día 39
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Desarrollo folicular ovárico: número de folículos con un diámetro medio mayor o igual a (≥) 14 mm
Periodo de tiempo: Desde el día 10 de tratamiento hasta el día 21 de tratamiento
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Número de folículos con un diámetro medio ≥14 mm recolectados desde los días 10 u 11, hasta el pico de LH o el día 21.
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Desde el día 10 de tratamiento hasta el día 21 de tratamiento
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Desarrollo folicular ovárico: número de folículos dominantes con un diámetro medio ≥18 mm
Periodo de tiempo: Desde el día 10 de tratamiento hasta el día 21 de tratamiento
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Número de folículos dominantes con un diámetro medio ≥18 mm recogidos desde los días 10 u 11 hasta el pico de LH o el día 21.
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Desde el día 10 de tratamiento hasta el día 21 de tratamiento
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Soporte de fase lútea: niveles máximos de P4
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 19, 21, 23, 25 y 27
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Se presentan los niveles máximos de P4 posteriores a la dosis recopilados en los días de tratamiento 19 a 27.
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Días de tratamiento 19, 21, 23, 25 y 27
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Soporte de fase lútea: niveles medios de P4
Periodo de tiempo: Valores medianos de P4 posteriores a la dosis en los días de tratamiento 19, 21, 23, 25 y 27
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Se presenta la media de los niveles de P4 posteriores a la dosis recopilados en los días de tratamiento 19 a 27.
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Valores medianos de P4 posteriores a la dosis en los días de tratamiento 19, 21, 23, 25 y 27
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Cambio desde el inicio en la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día de tratamiento 1, día de tratamiento 10
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Cambio de FSH desde el inicio en relación con la primera dosis (pulso) en el día 1 y el día 10
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Línea de base (antes de la dosis), día de tratamiento 1, día de tratamiento 10
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Cambio desde la línea de base en LH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día de tratamiento 1, día de tratamiento 10
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Cambio de LH desde el inicio en relación con la primera dosis (pulso) en el día 1 y el día 10
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Línea de base (antes de la dosis), día de tratamiento 1, día de tratamiento 10
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Niveles séricos medios de FSH y LH
Periodo de tiempo: Tratamiento Días 1 y Día 10
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Niveles medios de FSH y LH en el día 1 y el día 10.
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Tratamiento Días 1 y Día 10
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Niveles séricos de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: En el tratamiento Día 1 y Día 10
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Niveles séricos de E2 en el día 1 y el día 10.
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En el tratamiento Día 1 y Día 10
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Tipo, intensidad y frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del ensayo, aproximadamente 10 semanas
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que participa en un ensayo clínico.
Se presenta la proporción de sujetos con cualquier EA (grave o no grave) y la intensidad de los EA (clasificados como leves, moderados o graves).
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Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del ensayo, aproximadamente 10 semanas
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Hematología, química clínica y análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del ensayo, aproximadamente 10 semanas
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Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en hematología, química clínica y análisis de orina.
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Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del ensayo, aproximadamente 10 semanas
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Frecuencia y gravedad del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del ensayo, aproximadamente 10 semanas
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Proporción de sujetos que informan SHO clasificado como leve, moderado o grave.
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Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del ensayo, aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000070
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