Hipogonadyzm hipogonadotropowy LutrePulse
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające trzy dawki podskórnego, pulsacyjnego GnRH podawanego za pomocą pompy OmniPod w celu wywołania owulacji u pacjentek z pierwotnym brakiem miesiączki i hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Porównanie częstości owulacji u kobiet z pierwotnym brakiem miesiączki z hipogonadyzmem hipogonadotropowym po leczeniu pulsacyjnym hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH) przy użyciu pompy OmniPod z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Octan gonadoreliny podskórnie (SC) 10 μg/impuls jako ustalona dawka, podawana przez. Pompka OmniPod
- Lek: Octan gonadoreliny s.c. 15 μg/impuls w stałej dawce, podawany przez. Pompka OmniPod
- Lek: Octan gonadoreliny SC 20 μg/impuls jako ustalona dawka, podawana przez. Pompka OmniPod
- Lek: Placebo (SC 10, 15 lub 20 μg/impuls jako ustalona dawka, podawana za pomocą pompy OmniPod)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ovo
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2
- Wywiad kliniczny lub niedawno rozpoznany pierwotny brak miesiączki z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
- Wartości hormonów w centralnie analizowanej próbce krwi na czczo: FSH <5 IU/L i średnia LH <5 IU/L
- Chęć zajścia w ciążę
- Przerwać estrogenowo-progesteronową terapię zastępczą co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Ujemny test progestagenowy wykonany podczas badania przesiewowego
- Rozmaz PAP w ciągu 24 miesięcy od pierwszej wizyty
- Normalny lub stabilny tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny okolicy podwzgórza przysadki mózgowej
- Prolaktyna i hormon tyreotropowy (TSH) w granicach normy badań laboratoryjnych
- Partner z normalną analizą nasienia, w tym objętością, czasem upłynnienia, liczbą plemników i ruchliwością, zgodnie z normalnymi kryteriami lokalnego laboratorium, w ciągu ostatniego roku
- Prawidłowe USG przezpochwowe podczas badania przesiewowego w odniesieniu do macicy i przydatków (obecność zarówno jajników, jak i jajowodów, bez objawów istotnych klinicznie nieprawidłowości) oraz z prawidłową jamą macicy i szyjką macicy
- Drożność rurek podczas perfuzji jajowodów solą fizjologiczną, histerosalpingografii lub laparoskopii w aktach w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny stan chorobowy, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Historia lub aktualnie zdiagnozowana klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna (np. ciężka astma kortykosteroidozależna), żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, metaboliczna, nerkowa, endokrynologiczna (np. cukrzyca insulinozależna) lub neurologicznych (np. padaczka, ciężka migrena, uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w przypadkach, gdy hipogonadyzm hipogonadotropowy jest wtórny do uszkodzenia OUN lub jego leczenia) nieprawidłowości
- Historia niekontrolowanych zaburzeń czynności nadnerczy lub tarczycy lub hiperprolaktynemia
- Przebyty cykl leczenia gonadotropinami lub GnRH w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Znana alergia na badany lek lub jego składniki
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Powiększenie jajnika lub torbiel o nieznanej etiologii
- Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
- Poprzedni lub obecny guz hormonozależny
- Znane nadużywanie substancji czynnych
- Planowanie poddania się zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego w trakcie cyklu badanego leczenia
- Obecnie w trakcie leczenia hormonami gonadotropinowymi (FSH i LH), lekami psychotropowymi, hormonami płciowymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że zakłócają normalne funkcje rozrodcze lub które mogą wpływać na wydzielanie GnRH (np. neuroleptyki, antagoniści dopaminy, spironolakton, lewodopa, fenotiazyna, digoksyna)
- Trwająca ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: LutrePulse 10 µg/impuls
Octan gonadoreliny 10 µg/impuls
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LutrePulse 15 µg/impuls
Octan gonadoreliny 15 µg/impuls
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LutrePulse 20 µg/impuls
Octan gonadoreliny 20 µg/impuls
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 4 tygodni po drugim dodatnim teście β-hCG, około 9 tygodni
|
Obliczony jako odsetek pacjentek z co najmniej 1 poziomem progesteronu po punkcie wyjściowym ≥ 6 ng/ml lub pacjentek z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy (tj. 2 wyniki dodatnie) lub pacjentek z udokumentowanym pęcherzykiem ciążowym USG przezpochwowym (TVUS).
|
Od pierwszego dnia leczenia do 4 tygodni po drugim dodatnim teście β-hCG, około 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy progesteronu (P4).
Ramy czasowe: Dni leczenia 19, 21, 23, 25 i 27
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poziomem P4 po punkcie wyjściowym ≥ 10 ng/ml.
|
Dni leczenia 19, 21, 23, 25 i 27
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po drugim dodatnim teście β-hCG w surowicy
|
Odsetek pacjentek z obecnością pęcherzyka ciążowego i ruchów serca płodu w TVUS po drugim dodatnim teście β-hCG w surowicy.
|
2 do 4 tygodni po drugim dodatnim teście β-hCG w surowicy
|
|
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: Około 14 dni po skoku LH
|
Odsetek osób z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu β-hCG w surowicy po gwałtownym wzroście hormonu luteinizującego (LH).
|
Około 14 dni po skoku LH
|
|
Wykrywanie przepięć LH
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 11 do pierwszego dodatniego wyrzutu LH lub do dnia 39
|
Odsetek osób z dodatnim wykryciem wyrzutu LH na podstawie testu Clearblue, który rozpoczął się, gdy udokumentowano pęcherzyki o średniej średnicy ≥14 mm w TVUS.
|
Codziennie od dnia 11 do pierwszego dodatniego wyrzutu LH lub do dnia 39
|
|
Rozwój pęcherzyków jajnikowych: liczba pęcherzyków o średniej średnicy większej lub równej (≥)14 mm
Ramy czasowe: Od 10. dnia leczenia do 21. dnia leczenia
|
Liczba pęcherzyków o średniej średnicy ≥14 mm pobranych od dnia 10 lub 11 do wyrzutu LH lub dnia 21.
|
Od 10. dnia leczenia do 21. dnia leczenia
|
|
Rozwój pęcherzyków jajnikowych: liczba dominujących pęcherzyków o średniej średnicy ≥18 mm
Ramy czasowe: Od 10. dnia leczenia do 21. dnia leczenia
|
Liczba dominujących pęcherzyków o średniej średnicy ≥18 mm zebranych od dnia 10 lub 11 do wyrzutu LH lub dnia 21.
|
Od 10. dnia leczenia do 21. dnia leczenia
|
|
Wsparcie fazy lutealnej: maksymalne poziomy P4
Ramy czasowe: Dni leczenia 19, 21, 23, 25 i 27
|
Przedstawiono maksymalne poziomy P4 po podaniu dawki, zebrane w dniach leczenia od 19 do 27.
|
Dni leczenia 19, 21, 23, 25 i 27
|
|
Wsparcie fazy lutealnej: średnie poziomy P4
Ramy czasowe: Mediana wartości P4 po podaniu dawki w dniach leczenia 19, 21, 23, 25 i 27
|
Przedstawiono średnie poziomy P4 po podaniu dawki, zebrane w dniach leczenia od 19 do 27.
|
Mediana wartości P4 po podaniu dawki w dniach leczenia 19, 21, 23, 25 i 27
|
|
Zmiana od wartości początkowej hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień leczenia 1., dzień leczenia 10
|
Zmiana FSH od wartości początkowej w stosunku do pierwszej dawki (tętna) w dniu 1. i dniu 10
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień leczenia 1., dzień leczenia 10
|
|
Zmiana od linii podstawowej w LR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień leczenia 1., dzień leczenia 10
|
Zmiana LH od wartości początkowej w stosunku do pierwszej dawki (tętna) w dniu 1. i dniu 10
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień leczenia 1., dzień leczenia 10
|
|
Średnie poziomy FSH i LH w surowicy
Ramy czasowe: Leczenie Dni 1 i Dzień 10
|
Średnie poziomy FSH i LH w dniu 1 i dniu 10.
|
Leczenie Dni 1 i Dzień 10
|
|
Poziomy estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia Dzień 1 i Dzień 10
|
Poziomy E2 w surowicy w dniu 1 i dniu 10.
|
Podczas leczenia Dzień 1 i Dzień 10
|
|
Rodzaj, intensywność i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, około 10 tygodni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym.
Przedstawiono odsetek osób, u których wystąpiły jakiekolwiek AE (poważne lub nieciężkie) oraz nasilenie AE (sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
|
Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, około 10 tygodni
|
|
Hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, około 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami w hematologii, chemii klinicznej i analizie moczu.
|
Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, około 10 tygodni
|
|
Częstotliwość i nasilenie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, około 10 tygodni
|
Odsetek osób zgłaszających OHSS sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
|
Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, około 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .