LutrePulse Hypogonadotrooppinen hypogonadismi
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolme annosta ihonalaista sykkivää GnRH:ta annettuna OmniPod-pumpun kautta ovulaation induktioon naispotilailla, joilla on primaarinen amenorrea ja hypogonadotrooppinen hypogonadismi
Ovulaationopeuden vertaaminen naisilla, joilla on primaarinen kuukautiset ja hypogonadotrooppinen hypogonadismi pulsatile gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH) -hoidon jälkeen käyttämällä OmniPod-pumppua verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Gonadoreliiniasetaatti subkutaanisesti (SC) 10 μg/pulssi kiinteänä annoksena, annetaan kautta. OmniPod pumppu
- Lääke: Gonadoreliiniasetaatti SC 15 μg/pulssi kiinteänä annoksena, annetaan kautta. OmniPod pumppu
- Lääke: Gonadoreliiniasetaatti SC 20 μg/pulssi kiinteänä annoksena, annetaan kautta. OmniPod pumppu
- Lääke: Plasebo (SC 10, 15 tai 20 μg/pulssi kiinteänä annoksena, annetaan OmniPod-pumpun kautta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ovo
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-40v
- Painoindeksi (BMI) on 18-38 kg/m2
- Kliininen historia tai äskettäin diagnosoitu primaarinen amenorrea ja hypogonadotrooppinen hypogonadismi
- Hormoniarvot keskusanalysoidussa paastoverinäytteessä: FSH <5 IU/L ja keskimääräinen LH <5 IU/L
- Halu tulla raskaaksi
- Estrogeeni-progesteronikorvaushoito on lopetettu vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa
- Negatiivinen progestiinialtistustesti seulonnan aikana
- PAP-näytteenotto 24 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
- Normaali tai vakaa hypotalamuksen aivolisäkkeen alueen CT- tai MRI-skannaus
- Prolaktiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa kliinisissä laboratoriorajoissa
- Mieskumppani, jolla on normaali siemennesteanalyysi, mukaan lukien tilavuus, nesteytysaika, siittiöiden määrä ja liikkuvuus paikallisen laboratorion normaalien kriteerien mukaan viimeisen vuoden aikana
- Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnassa kohdun ja liitoskalvon (sekä munasarjojen että putkien läsnäolo, ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta) ja normaalin kohdun ontelon ja normaalin kohdunkaulan suhteen
- Putken avoimuus suolaliuoksen munanjohtimen perfuusion, hysterosalpingografian tai laparoskopian yhteydessä viimeisten 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu kliinisesti tärkeä kardiovaskulaarinen keuhko (esim. vakava kortikosteroidiriippuvainen astma), maha-suolikanavan, maksan, metabolisen, munuaisten, endokrinologisen (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus) tai neurologinen (esim. epilepsia, vakava migreeni, keskushermoston (CNS) leesiot (tapauksissa, joissa hypogonadotrooppinen hypogonadismi on toissijainen keskushermoston leesion tai sen hoidon seurauksena) poikkeavuus
- Aiempi lisämunuaisen tai hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai hyperprolaktinemia
- Aiempi hoitojakso gonadotropiinilla tai GnRH:lla viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Munasarjojen suureneminen tai kysta, jonka etiologiaa ei tunneta
- Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Aiempi tai nykyinen hormoniriippuvainen kasvain
- Tunnettu vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Suunnittelee koeputkihedelmöitystoimenpiteen suorittamista tutkimushoitosyklin aikana
- Saat parhaillaan hoitoa gonadotropiinihormoneilla (FSH ja LH), psykotrooppisilla lääkkeillä, sukupuolihormoneilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän normaalia lisääntymistoimintaa tai jotka voivat vaikuttaa GnRH:n erittymiseen (esim. neuroleptit, dopamiiniantagonistit, spironolaktoni, levodopa, fenotiatsiini, digoksiini)
- Jatkuva raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: LutrePulse 10 µg/pulssi
Gonadoreliiniasetaatti 10 µg/pulssi
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LutrePulse 15 µg/pulssi
Gonadoreliiniasetaatti 15 µg/pulssi
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LutrePulse 20 µg/pulssi
Gonadoreliiniasetaatti 20 µg/pulssi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1. 4 viikkoa toisen positiivisen β-hCG-testin jälkeen, noin 9 viikkoa
|
Laskettu osuutena tutkimushenkilöistä, joilla on vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen progesteronitaso ≥ 6 ng/ml, tai henkilöistä, joilla on vahvistettu positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) (eli 2 positiivista tulosta) tai henkilöistä, joilla on dokumentoitu raskauspussi transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS).
|
Hoitopäivästä 1. 4 viikkoa toisen positiivisen β-hCG-testin jälkeen, noin 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteroni (P4) tasot
Aikaikkuna: Hoitopäivät 19, 21, 23, 25 ja 27
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen P4-taso ≥ 10 ng/ml.
|
Hoitopäivät 19, 21, 23, 25 ja 27
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toisen positiivisen seerumin β-hCG-testin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli raskauspussi ja sikiön sydämen liike TVUS:ssa toisen positiivisen seerumin β-hCG-testin jälkeen.
|
2-4 viikkoa toisen positiivisen seerumin β-hCG-testin jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Noin 14 päivää LH-huippujen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu positiivinen seerumin β-hCG-testi luteinisoivan hormonin (LH) nousun jälkeen.
|
Noin 14 päivää LH-huippujen jälkeen
|
|
LH-ylijännitetunnistus
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 11 ensimmäiseen positiiviseen LH-huippuun tai päivään 39 asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla havaittiin positiivinen LH-aalto, Clearblue-testin perusteella, joka alkoi, kun follikkelia, joiden keskihalkaisija oli ≥ 14 mm, dokumentoitiin TVUS:ssa.
|
Päivittäin päivästä 11 ensimmäiseen positiiviseen LH-huippuun tai päivään 39 asti
|
|
Munasarjan follikulaarinen kehitys: follikkelien lukumäärä, joiden keskimääräinen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 14 mm
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 10 hoitopäivään 21
|
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden keskihalkaisija on ≥14 mm, kerätty päivästä 10 tai 11 LH-huippuun tai päivään 21 asti.
|
Hoitopäivästä 10 hoitopäivään 21
|
|
Munasarjan follikulaarinen kehitys: hallitsevien follikkelien lukumäärä, joiden keskimääräinen halkaisija on ≥18 mm
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 10 hoitopäivään 21
|
Hallitsevien follikkelien lukumäärä, joiden keskihalkaisija on ≥18 mm, kerätty päivästä 10 tai 11 LH-huippuun tai päivään 21 asti.
|
Hoitopäivästä 10 hoitopäivään 21
|
|
Luteaalivaiheen tuki: maksimi P4-tasot
Aikaikkuna: Hoitopäivät 19, 21, 23, 25 ja 27
|
Annoksen jälkeisten P4-tasojen enimmäismäärät, jotka on kerätty hoitopäivinä 19–27, esitetään.
|
Hoitopäivät 19, 21, 23, 25 ja 27
|
|
Luteaalivaiheen tuki: Keskimääräiset P4-tasot
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisten P4-arvojen mediaanit hoitopäivien 19, 21, 23, 25 ja 27 ajalta
|
Annoksen jälkeisten P4-tasojen keskiarvot, jotka on kerätty hoitopäivinä 19-27, esitetään.
|
Annoksen jälkeisten P4-arvojen mediaanit hoitopäivien 19, 21, 23, 25 ja 27 ajalta
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), hoitopäivä 1, hoitopäivä 10
|
FSH:n muutos lähtötasosta suhteessa ensimmäiseen annokseen (pulssiin) päivänä 1 ja päivänä 10
|
Lähtötilanne (ennen annosta), hoitopäivä 1, hoitopäivä 10
|
|
Muutos lähtötasosta LH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), hoitopäivä 1, hoitopäivä 10
|
LH-muutos lähtötasosta suhteessa ensimmäiseen annokseen (pulssiin) päivänä 1 ja päivänä 10
|
Lähtötilanne (ennen annosta), hoitopäivä 1, hoitopäivä 10
|
|
Seerumin keskimääräiset FSH- ja LH-tasot
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1 ja 10
|
Keskimääräiset FSH- ja LH-tasot päivänä 1 ja päivänä 10.
|
Hoitopäivät 1 ja 10
|
|
Estradioli (E2) seerumitasot
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 1 ja päivänä 10
|
Seerumin E2-tasot päivänä 1 ja päivänä 10.
|
Hoitopäivänä 1 ja päivänä 10
|
|
Haittatapahtumien tyyppi, intensiteetti ja esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 kokeen loppuun, noin 10 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen.
Esitetään sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on jokin AE (vakava tai ei-vakava) ja haittavaikutusten intensiteetti (luokiteltu lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi).
|
Hoitopäivästä 1 kokeen loppuun, noin 10 viikkoa
|
|
Hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 kokeen loppuun, noin 10 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on huomattavia epänormaaleja muutoksia hematologiassa, kliinisessä kemiassa ja virtsaanalyysissä.
|
Hoitopäivästä 1 kokeen loppuun, noin 10 viikkoa
|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 kokeen loppuun, noin 10 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat OHSS:stä, joka luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Hoitopäivästä 1 kokeen loppuun, noin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .