LutrePulse Hypogonadotroper Hypogonadismus
9. Februar 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von drei Dosen von subkutanem pulsierendem GnRH, verabreicht über eine OmniPod-Pumpe zur Ovulationsinduktion bei weiblichen Probanden mit primärer Amenorrhoe mit hypogonadotropem Hypogonadismus
Vergleich der Ovulationsrate bei Frauen mit primärer Amenorrhoe mit hypogonadotropem Hypogonadismus nach einer Behandlung mit pulsierendem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) mit der OmniPod-Pumpe im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Gonadorelinacetat subkutan (sc) 10 μg/Puls als Fixdosis, verabreicht über. OmniPod-Pumpe
- Arzneimittel: Gonadorelinacetat SC 15 μg/Puls als Fixdosis, verabreicht über. OmniPod-Pumpe
- Arzneimittel: Gonadorelinacetat SC 20 μg/Puls als Fixdosis, verabreicht über. OmniPod-Pumpe
- Arzneimittel: Placebo (SC 10, 15 oder 20 μg/Puls als feste Dosis, verabreicht über eine OmniPod-Pumpe)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Olive Fertility Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Ovo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
- Fertility Treatment Center
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Center for Reproductive Health UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- Women's Medical Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Center for Reproductive Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Fertility Centers of Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Cypress Medical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Bluegrass Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten
- Maine Medical Center-REI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
- Wayne State University Physicians Group
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Carolinas Healthcare System
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Ohio Reproductive Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Abington Reproductive Medicine, PC
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Main Line Fertility Center
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Fertility Associates of Memphis PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18-40 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2
- Klinische Anamnese oder kürzlich diagnostizierte primäre Amenorrhoe mit hypogonadotropem Hypogonadismus
- Hormonwerte in einer zentral analysierten Nüchternblutprobe: FSH < 5 IE/L und mittleres LH < 5 IE/L
- Wunsch schwanger zu werden
- Abgesetzte Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie mindestens 1 Monat vor dem Screening
- Negativer Progestin-Challenge-Test, der während des Screenings durchgeführt wurde
- PAP-Abstrich innerhalb von 24 Monaten nach dem ersten Besuch
- Normaler oder stabiler CT-Scan oder MRT-Scan der Hypothalamus-Hypophysen-Region
- Prolaktin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb der normalen klinischen Laborgrenzen
- Männlicher Partner mit normaler Samenanalyse, einschließlich Volumen, Verflüssigungszeit, Spermienzahl und Beweglichkeit, gemäß den normalen Kriterien des örtlichen Labors innerhalb des letzten Jahres
- Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening in Bezug auf Uterus und Adnexe (Vorhandensein von Eierstöcken und Eileitern, ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie) und mit normaler Gebärmutterhöhle und normalem Gebärmutterhals
- Tubendurchgängigkeit bei salzhaltiger Tubenperfusion, Hysterosalpingographie oder Laparoskopie innerhalb der letzten 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann
- Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, pulmonale (z. B. schweres kortikosteroidabhängiges Asthma), gastrointestinal, hepatisch, metabolisch, renal, endokrinologisch (z. insulinabhängiger Diabetes mellitus) oder neurologische (z. Epilepsie, schwere Migräne, Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS) (in Fällen, in denen hypogonadotroper Hypogonadismus sekundär zu einer ZNS-Läsion oder ihrer Behandlung ist) Anomalien
- Eine Vorgeschichte von Nebennieren- oder unkontrollierten Schilddrüsenerkrankungen oder Hyperprolaktinämie
- Vorheriger Behandlungszyklus mit Gonadotropinen oder GnRH innerhalb der letzten 2 Monate
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
- Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Eierstockvergrößerung oder -zyste unbekannter Ätiologie
- Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache
- Früherer oder aktueller hormonabhängiger Tumor
- Bekannter Wirkstoffmissbrauch
- Planen einer In-vitro-Fertilisation im Laufe eines Studienbehandlungszyklus
- Derzeit in Behandlung mit Gonadotropin-Hormonen (FSH und LH), Psychopharmaka, Sexualhormonen oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die normale Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen oder die GnRH-Sekretion beeinflussen können (z. Neuroleptika, Dopaminantagonisten, Spironolacton, Levodopa, Phenothiazin, Digoxin)
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: LutrePulse 10 µg/Puls
Gonadorelinacetat 10 µg/Impuls
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Andere Namen:
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Experimental: LutrePulse 15 µg/Puls
Gonadorelinacetat 15 µg/Impuls
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Andere Namen:
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Experimental: LutrePulse 20 µg/Impuls
Gonadorelinacetat 20 µg/Impuls
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ovulationsrate
Zeitfenster: Vom Behandlungstag 1 bis zu 4 Wochen nach dem zweiten positiven β-hCG-Test, ungefähr 9 Wochen
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Berechnet als Anteil der Studienteilnehmerinnen mit mindestens 1 Progesteronspiegel ≥ 6 ng/ml nach Studienbeginn oder Studienteilnehmerinnen mit bestätigt positivem β-humanem Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum (d. h. 2 positive Ergebnisse) oder Studienteilnehmerinnen mit dokumentierter Gestationsblase durch transvaginalen Ultraschall (TVUS).
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Vom Behandlungstag 1 bis zu 4 Wochen nach dem zweiten positiven β-hCG-Test, ungefähr 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progesteron (P4)-Spiegel
Zeitfenster: Behandlungstage 19, 21, 23, 25 und 27
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 P4-Wert nach Studienbeginn ≥ 10 ng/ml.
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Behandlungstage 19, 21, 23, 25 und 27
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach einem zweiten positiven Serum-β-hCG-Test
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Anteil der Patientinnen mit Schwangerschaftssack und fötaler Herzbewegung im TVUS nach einem zweiten positiven Serum-β-hCG-Test.
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2 bis 4 Wochen nach einem zweiten positiven Serum-β-hCG-Test
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage nach dem LH-Anstieg
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Anteil der Probanden mit einem bestätigten positiven Serum-β-hCG-Test nach einem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH).
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Ungefähr 14 Tage nach dem LH-Anstieg
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LH-Anstiegserkennung
Zeitfenster: Täglich ab Tag 11 bis zum ersten positiven LH-Anstieg oder bis Tag 39
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Anteil der Probanden mit einem positiven Nachweis eines LH-Anstiegs, basierend auf einem Clearblue-Test, der begann, als Follikel mit einem mittleren Durchmesser ≥ 14 mm im TVUS dokumentiert wurden.
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Täglich ab Tag 11 bis zum ersten positiven LH-Anstieg oder bis Tag 39
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Ovarielle Follikelentwicklung: Anzahl der Follikel mit einem mittleren Durchmesser größer als oder gleich (≥) 14 mm
Zeitfenster: Von Behandlungstag 10 bis Behandlungstag 21
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Anzahl der Follikel mit einem mittleren Durchmesser ≥ 14 mm, gesammelt ab Tag 10 oder 11 bis zum LH-Anstieg oder Tag 21.
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Von Behandlungstag 10 bis Behandlungstag 21
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Ovarielle Follikelentwicklung: Anzahl der dominanten Follikel mit einem mittleren Durchmesser von ≥ 18 mm
Zeitfenster: Von Behandlungstag 10 bis Behandlungstag 21
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Anzahl der dominanten Follikel mit einem mittleren Durchmesser ≥ 18 mm, gesammelt ab Tag 10 oder 11 bis zum LH-Anstieg oder Tag 21.
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Von Behandlungstag 10 bis Behandlungstag 21
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Unterstützung der Lutealphase: Maximale P4-Level
Zeitfenster: Behandlungstage 19, 21, 23, 25 und 27
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Dargestellt sind die an den Behandlungstagen 19 bis 27 gemessenen maximalen P4-Spiegel nach der Einnahme.
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Behandlungstage 19, 21, 23, 25 und 27
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Unterstützung der Lutealphase: Mittlere P4-Werte
Zeitfenster: Mediane P4-Werte nach der Verabreichung an den Behandlungstagen 19, 21, 23, 25 und 27
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Dargestellt sind die an den Behandlungstagen 19 bis 27 gesammelten Mittelwerte der P4-Spiegel nach der Einnahme.
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Mediane P4-Werte nach der Verabreichung an den Behandlungstagen 19, 21, 23, 25 und 27
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Veränderung des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Behandlungstag 1, Behandlungstag 10
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FSH-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis zur ersten Dosis (Puls) an Tag 1 und Tag 10
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Baseline (Vordosis), Behandlungstag 1, Behandlungstag 10
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Veränderung von der Grundlinie in LH
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Behandlungstag 1, Behandlungstag 10
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LH-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis zur ersten Dosis (Puls) an Tag 1 und Tag 10
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Baseline (Vordosis), Behandlungstag 1, Behandlungstag 10
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Mittlere FSH- und LH-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Behandlungstage 1 und Tag 10
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Mittlere FSH- und LH-Spiegel an Tag 1 und Tag 10.
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Behandlungstage 1 und Tag 10
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Östradiol (E2) Serumspiegel
Zeitfenster: An Behandlungstag 1 und Tag 10
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E2-Serumspiegel an Tag 1 und Tag 10.
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An Behandlungstag 1 und Tag 10
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Art, Intensität und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom Behandlungstag 1 bis zum Ende der Studie etwa 10 Wochen
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Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, der an einer klinischen Studie teilnahm.
Anteil der Probanden mit UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) und Intensität der UE (klassifiziert als leicht, mittelschwer oder schwer) werden dargestellt.
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Vom Behandlungstag 1 bis zum Ende der Studie etwa 10 Wochen
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Hämatologie, Klinische Chemie und Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Behandlungstag 1 bis zum Ende der Studie etwa 10 Wochen
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Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen in Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyse.
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Vom Behandlungstag 1 bis zum Ende der Studie etwa 10 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Vom Behandlungstag 1 bis zum Ende der Studie etwa 10 Wochen
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Anteil der Probanden, die über OHSS berichten, das als leicht, mäßig oder schwer eingestuft wurde.
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Vom Behandlungstag 1 bis zum Ende der Studie etwa 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000070
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