Hypogonadisme hypogonadotrope LutrePulse
9 février 2021 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant trois doses de GnRH pulsatile sous-cutanée administrées via une pompe OmniPod pour l'induction de l'ovulation chez des sujets féminins présentant une aménorrhée primaire avec hypogonadisme hypogonadotrope
Comparer le taux d'ovulation chez les femmes présentant une aménorrhée primaire avec un hypogonadisme hypogonadotrope après un traitement par l'hormone de libération de la gonadotrophine pulsatile (GnRH) à l'aide de la pompe OmniPod par rapport à un placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Acétate de gonadoréline sous-cutanée (SC) 10 μg/impulsion en dose fixe, administrée via. Pompe OmniPod
- Médicament: Acétate de gonadoréline SC 15 μg/impulsion en dose fixe, administré via. Pompe OmniPod
- Médicament: Acétate de gonadoréline SC 20 μg/impulsion en dose fixe, administré via. Pompe OmniPod
- Médicament: Placebo (SC 10, 15 ou 20 μg/impulsion sous forme de dose fixe, administré via une pompe OmniPod)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Olive Fertility Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Ovo
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
- Fertility Treatment Center
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California
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San Francisco, California, États-Unis
- Center for Reproductive Health UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- University of Colorado School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Women's Medical Research Group, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis
- Center for Reproductive Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Fertility Centers of Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Cypress Medical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Bluegrass Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
- Maine Medical Center-REI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
- Wayne State University Physicians Group
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Carolinas Healthcare System
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio Reproductive Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis
- Abington Reproductive Medicine, PC
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
- Main Line Fertility Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Fertility Associates of Memphis PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, États-Unis
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, États-Unis
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 18-40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 38 kg/m2
- Antécédents cliniques ou diagnostic récent d'aménorrhée primaire avec hypogonadisme hypogonadotrope
- Valeurs hormonales dans un échantillon de sang à jeun analysé de manière centralisée : FSH < 5 UI/L et LH moyenne < 5 UI/L
- Désir de tomber enceinte
- Abandon du traitement substitutif oestro-progestatif au moins 1 mois avant le dépistage
- Test de provocation au progestatif négatif effectué lors du dépistage
- frottis PAP dans les 24 mois suivant la visite initiale
- Tomodensitométrie ou IRM normale ou stable de la région hypothalamo-hypophysaire
- Prolactine et hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales de laboratoire clinique
- Partenaire masculin avec une analyse de sperme normale, y compris le volume, le temps de liquéfaction, le nombre de spermatozoïdes et la motilité, selon les critères normaux du laboratoire local, au cours de l'année écoulée
- Échographie transvaginale normale lors du dépistage en ce qui concerne l'utérus et les annexes (présence des ovaires et des trompes, sans signe d'anomalie cliniquement significative) et avec une cavité utérine et un col de l'utérus normaux
- Perméabilité du tube sur perfusion tubaire saline, hystérosalpingographie ou laparoscopie au dossier au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire, pulmonaire (par ex. asthme corticodépendant grave), gastro-intestinal, hépatique, métabolique, rénal, endocrinologique (ex. diabète sucré insulino-dépendant) ou neurologique (par ex. épilepsie, migraine grave, lésions du système nerveux central (SNC) (dans les cas où l'hypogonadisme hypogonadotrope est secondaire à une lésion du SNC ou à son traitement)
- Antécédents de troubles surrénaliens ou thyroïdiens non contrôlés, ou d'hyperprolactinémie
- Cycle de traitement antérieur avec des gonadotrophines ou de la GnRH au cours des 2 derniers mois
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses composants
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- Hypertrophie ovarienne ou kyste d'étiologie inconnue
- Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
- Tumeur hormono-dépendante antérieure ou actuelle
- Abus connu de substances actives
- Planification de subir une procédure de fécondation in vitro au cours d'un cycle de traitement à l'étude
- Actuellement sous traitement avec des hormones gonadotrophines (FSH et LH), des médicaments psychotropes, des hormones sexuelles ou tout autre médicament connu pour interférer avec la fonction reproductrice normale ou qui peut affecter la sécrétion de GnRH (par ex. neuroleptiques, antagonistes de la dopamine, spironolactone, lévodopa, phénothiazine, digoxine)
- Grossesse ou allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: LutrePulse 10 µg/impulsion
Acétate de gonadoréline 10 µg/impulsion
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Autres noms:
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Expérimental: LutrePulse 15 µg/impulsion
Acétate de gonadoréline 15 µg/impulsion
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Autres noms:
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Expérimental: LutrePulse 20 µg/impulsion
Acétate de gonadoréline 20 µg/impulsion
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ovulation
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 4 semaines après le deuxième test β-hCG positif, environ 9 semaines
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Calculé en tant que proportion de sujets avec au moins 1 taux de progestérone après le départ ≥ 6 ng/mL ou de sujets avec un sérum positif confirmé de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) (c'est-à-dire 2 résultats positifs) ou de sujets avec un sac gestationnel documenté par échographie transvaginale (TVUS).
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Du jour 1 du traitement jusqu'à 4 semaines après le deuxième test β-hCG positif, environ 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de progestérone (P4)
Délai: Jours de traitement 19, 21, 23, 25 et 27
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Proportion de participants avec au moins 1 niveau de P4 après le départ ≥ 10 ng/mL.
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Jours de traitement 19, 21, 23, 25 et 27
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Taux de grossesse clinique
Délai: 2 à 4 semaines après un second test sérique β-hCG positif
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Proportion de sujets avec présence de sac gestationnel et de mouvement cardiaque fœtal à la TVUS après un deuxième test sérique β-hCG positif.
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2 à 4 semaines après un second test sérique β-hCG positif
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Taux de grossesse biochimique
Délai: Environ 14 jours après le pic de LH
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Proportion de sujets avec un test sérique β-hCG positif confirmé après un pic d'hormone lutéinisante (LH).
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Environ 14 jours après le pic de LH
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Détection de surtension LH
Délai: Tous les jours du jour 11 jusqu'au premier pic positif de LH ou jusqu'au jour 39
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Proportion de sujets avec une détection positive de poussée de LH, basée sur un test Clearblue qui a commencé lorsque des follicules d'un diamètre moyen ≥ 14 mm ont été documentés sur TVUS.
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Tous les jours du jour 11 jusqu'au premier pic positif de LH ou jusqu'au jour 39
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Développement folliculaire ovarien : nombre de follicules d'un diamètre moyen supérieur ou égal à (≥) 14 mm
Délai: Du jour 10 du traitement au jour 21 du traitement
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Nombre de follicules d'un diamètre moyen ≥ 14 mm collectés à partir des jours 10 ou 11, jusqu'au pic de LH ou au jour 21.
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Du jour 10 du traitement au jour 21 du traitement
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Développement folliculaire ovarien : nombre de follicules dominants d'un diamètre moyen ≥ 18 mm
Délai: Du jour 10 du traitement au jour 21 du traitement
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Nombre de follicules dominants avec un diamètre moyen ≥ 18 mm collectés à partir des jours 10 ou 11, jusqu'au pic de LH ou au jour 21.
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Du jour 10 du traitement au jour 21 du traitement
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Prise en charge de la phase lutéale : niveaux maximum de P4
Délai: Jours de traitement 19, 21, 23, 25 et 27
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Les niveaux maximaux de P4 post-dose recueillis aux jours de traitement 19 à 27 sont présentés.
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Jours de traitement 19, 21, 23, 25 et 27
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Soutien de la phase lutéale : niveaux moyens de P4
Délai: Valeurs médianes de P4 post-dose aux jours de traitement 19, 21, 23, 25 et 27
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La moyenne des taux de P4 post-dose recueillie aux jours de traitement 19 à 27 est présentée.
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Valeurs médianes de P4 post-dose aux jours de traitement 19, 21, 23, 25 et 27
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Ligne de base (pré-dose), Jour de traitement 1, Jour de traitement 10
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Modification de la FSH par rapport à la ligne de base par rapport à la première dose (impulsion) au jour 1 et au jour 10
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Ligne de base (pré-dose), Jour de traitement 1, Jour de traitement 10
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Changement par rapport à la ligne de base dans LH
Délai: Ligne de base (pré-dose), Jour de traitement 1, Jour de traitement 10
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Modification de la LH par rapport à la valeur initiale par rapport à la première dose (impulsion) au jour 1 et au jour 10
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Ligne de base (pré-dose), Jour de traitement 1, Jour de traitement 10
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Taux sériques moyens de FSH et de LH
Délai: Traitement Jours 1 et Jour 10
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Taux moyens de FSH et de LH au jour 1 et au jour 10.
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Traitement Jours 1 et Jour 10
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Taux sériques d'estradiol (E2)
Délai: Au jour 1 et au jour 10 du traitement
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Niveaux sériques d'E2 au jour 1 et au jour 10.
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Au jour 1 et au jour 10 du traitement
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Type, intensité et fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour du traitement 1 à la fin de l'essai, environ 10 semaines
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet participant à un essai clinique.
La proportion de sujets présentant un EI (grave ou non grave) et l'intensité des EI (classés comme légers, modérés ou graves) sont présentées.
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Du jour du traitement 1 à la fin de l'essai, environ 10 semaines
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Hématologie, chimie clinique et analyse d'urine
Délai: Du jour du traitement 1 à la fin de l'essai, environ 10 semaines
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Proportion de sujets présentant des modifications nettement anormales de l'hématologie, de la chimie clinique et de l'analyse d'urine.
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Du jour du traitement 1 à la fin de l'essai, environ 10 semaines
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Fréquence et gravité du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Du jour du traitement 1 à la fin de l'essai, environ 10 semaines
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Proportion de sujets signalant un SHO classé comme léger, modéré ou grave.
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Du jour du traitement 1 à la fin de l'essai, environ 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .