LutrePulse hipogonadotrop hipogonadizmus
2021. február 9. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely három adag szubkután pulzáló GnRH-t értékelt OmniPod pumpán keresztül ovuláció indukálása céljából primer amenorrhoeában szenvedő nőknél hipogonadotrop hipogonadizmussal
Az ovulációs ráta összehasonlítása primer amenorrhoeás és hypogonadotrop hypogonadizmusban szenvedő nőknél pulzáló gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) kezelést követően OmniPod pumpával és placebóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Gonadorelin-acetát szubkután (SC) 10 μg/pulzus fix dózisban, beadva keresztül. OmniPod szivattyú
- Drog: Gonadorelin acetate SC 15 μg/pulzus fix dózisban, beadva keresztül. OmniPod szivattyú
- Drog: Gonadorelin acetate SC 20 μg/pulzus fix dózisban, beadva keresztül. OmniPod szivattyú
- Drog: Placebo (SC 10, 15 vagy 20 μg/impulzus fix dózisban, OmniPod pumpán keresztül beadva)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Egyesült Államok
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ovo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves nők
- Testtömegindex (BMI) 18 és 38 kg/m2 között
- Klinikai kórtörténet vagy nemrégiben diagnosztizált primer amenorrhoea hypogonadotrop hypogonadizmussal
- Hormonális értékek központilag elemzett éhgyomri vérmintában: FSH <5 IU/L és átlagos LH <5 IU/L
- Terhesség vágya
- Az ösztrogén-progeszteron helyettesítő terápiát a szűrés előtt legalább 1 hónappal abba kell hagyni
- Negatív progesztin provokációs teszt a szűrés során
- PAP-kenet az első látogatástól számított 24 hónapon belül
- Normál vagy stabil CT vagy MRI vizsgálat a hypothalamus hipofízis régiójáról
- A prolaktin és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál klinikai laboratóriumi határokon belül
- Férfi partner normál spermaanalízissel, beleértve a térfogatot, a cseppfolyósodási időt, a spermiumok számát és a motilitását, a helyi laboratórium normál kritériumai szerint az elmúlt évben
- Normál transzvaginális ultrahang szűréskor a méh és az adnexa tekintetében (petefészkek és csövek jelenléte, klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka nélkül), valamint normál méhüreg és normál méhnyak esetén
- Cső átjárhatósága sóoldatú petevezeték perfúzió, hiszterosalpingográfia vagy laparoszkópia esetén az elmúlt 2 évben
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- A kórelőzményben vagy jelenleg diagnosztizáltak klinikailag fontos kardiovaszkuláris tüdőbetegségben (pl. súlyos kortikoszteroid-függő asztma), gyomor-bélrendszeri, máj-, anyagcsere-, vese-, endokrinológiai (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus), vagy neurológiai (pl. epilepszia, súlyos migrén, központi idegrendszeri (CNS) elváltozások (olyan esetekben, amikor a hypogonadotrop hypogonadizmus másodlagos központi idegrendszeri elváltozás vagy annak kezelése miatt) rendellenesség
- A kórelőzményben mellékvese- vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség vagy hiperprolaktinémia szerepel
- Gonadotropinokkal vagy GnRH-val végzett korábbi kezelési ciklus az elmúlt 2 hónapban
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Ismeretlen etiológiájú petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta
- Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati vérzés
- Korábbi vagy jelenlegi hormonfüggő daganat
- Ismert hatóanyag-visszaélés
- In vitro megtermékenyítési eljárás tervezése egy vizsgálati kezelési ciklus során
- Jelenleg gonadotropin hormonokkal (FSH és LH), pszichotróp gyógyszerekkel, nemi hormonokkal vagy bármely más olyan gyógyszerrel kezelik, amelyről ismert, hogy befolyásolja a normál reproduktív funkciót, vagy amely befolyásolhatja a GnRH szekréciót (pl. neuroleptikumok, dopamin antagonisták, spironolakton, levodopa, fenotiazin, digoxin)
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: LutrePulse 10 µg/impulzus
Gonadorelin-acetát 10 µg/impulzus
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LutrePulse 15 µg/impulzus
Gonadorelin-acetát 15 µg/impulzus
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LutrePulse 20 µg/impulzus
Gonadorelin-acetát 20 µg/impulzus
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ovulációs ráta
Időkeret: A kezeléstől az 1. naptól a második pozitív β-hCG teszt után 4 hétig, körülbelül 9 hét
|
Azon alanyok arányában számítva, akiknek a kiindulási progeszteron szintje legalább 1 ≥ 6 ng/ml, vagy olyan alanyok, akiknél igazoltan pozitív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) (azaz 2 pozitív eredmény) vagy dokumentált terhességi zsákkal rendelkező alanyok aránya transzvaginális ultrahanggal (TVUS).
|
A kezeléstől az 1. naptól a második pozitív β-hCG teszt után 4 hétig, körülbelül 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progeszteron (P4) szint
Időkeret: 19., 21., 23., 25. és 27. kezelési nap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább 1 kiindulási P4-szint ≥ 10 ng/ml.
|
19., 21., 23., 25. és 27. kezelési nap
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 2-4 héttel a második pozitív szérum β-hCG teszt után
|
Azon alanyok aránya, akiknél terhességi zsák és magzati szívmozgás volt jelen a TVUS-n a második pozitív szérum β-hCG teszt után.
|
2-4 héttel a második pozitív szérum β-hCG teszt után
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: Körülbelül 14 nappal az LH-emelkedés után
|
A megerősített pozitív szérum β-hCG teszttel rendelkező alanyok aránya a luteinizáló hormon (LH) megugrása után.
|
Körülbelül 14 nappal az LH-emelkedés után
|
|
LH túlfeszültség-észlelés
Időkeret: Naponta a 11. naptól az első pozitív LH-emelkedésig vagy a 39. napig
|
Azon alanyok aránya, akiknél pozitív volt az LH-hullám, egy Clearblue-teszt alapján, amely akkor kezdődött, amikor a TVUS-ban ≥14 mm-es átlagos átmérőjű tüszőket dokumentáltak.
|
Naponta a 11. naptól az első pozitív LH-emelkedésig vagy a 39. napig
|
|
Petefészek tüszőfejlődése: 14 mm-nél (≥) mm-nél nagyobb vagy egyenlő átlagos átmérőjű tüszők száma
Időkeret: A 10. kezeléstől a 21. kezelési napig
|
A 14 mm-nél nagyobb átlagos átmérőjű tüszők száma a 10. vagy 11. naptól az LH-emelkedésig vagy a 21. napig gyűjtött.
|
A 10. kezeléstől a 21. kezelési napig
|
|
A petefészek tüszőfejlődése: domináns tüszők száma ≥18 mm átlagos átmérővel
Időkeret: A 10. kezeléstől a 21. kezelési napig
|
A ≥18 mm átlagos átmérőjű domináns tüszők száma a 10. vagy 11. naptól az LH-hullámig vagy a 21. napig gyűjtött.
|
A 10. kezeléstől a 21. kezelési napig
|
|
Luteális fázis támogatása: Maximális P4 szintek
Időkeret: 19., 21., 23., 25. és 27. kezelési nap
|
Bemutatjuk a 19-27. kezelési napon begyűjtött, beadás utáni P4-szintek maximumát.
|
19., 21., 23., 25. és 27. kezelési nap
|
|
Luteális fázis támogatása: Átlagos P4 szintek
Időkeret: Az adagolás utáni P4 medián értéke a 19., 21., 23., 25. és 27. kezelési napon
|
Bemutatjuk a 19-27. kezelési napon mért adagolás utáni P4 szintek átlagát.
|
Az adagolás utáni P4 medián értéke a 19., 21., 23., 25. és 27. kezelési napon
|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. kezelési nap, 10. kezelési nap
|
Az FSH változása a kiindulási értékhez képest az első adaghoz (pulzushoz) képest az 1. és a 10. napon
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. kezelési nap, 10. kezelési nap
|
|
Változás az alapvonaltól LH-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. kezelési nap, 10. kezelési nap
|
LH változás a kiindulási értékhez képest az első adaghoz (pulzushoz) képest az 1. és a 10. napon
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. kezelési nap, 10. kezelési nap
|
|
Átlagos szérum FSH és LH szint
Időkeret: 1. és 10. kezelési nap
|
Átlagos FSH és LH szintek az 1. és a 10. napon.
|
1. és 10. kezelési nap
|
|
Ösztradiol (E2) szérumszintek
Időkeret: A kezelés 1. és 10. napon
|
E2 szérumszintek az 1. és 10. napon.
|
A kezelés 1. és 10. napon
|
|
A nemkívánatos események típusa, intenzitása és gyakorisága (AE)
Időkeret: A kezelés 1. napjától a vizsgálat végéig körülbelül 10 hét
|
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálatban részt vevő alanyban.
Bemutatjuk a mellékhatásokkal (súlyos vagy nem súlyos) szenvedő alanyok arányát és a mellékhatások intenzitását (enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolva).
|
A kezelés 1. napjától a vizsgálat végéig körülbelül 10 hét
|
|
Hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat
Időkeret: A kezelés 1. napjától a vizsgálat végéig körülbelül 10 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a hematológia, a klinikai kémia és a vizelet vizsgálata jelentősen kóros változást mutat.
|
A kezelés 1. napjától a vizsgálat végéig körülbelül 10 hét
|
|
A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A kezelés 1. napjától a vizsgálat végéig körülbelül 10 hét
|
Enyhe, közepes vagy súlyos OHSS-t bejelentő alanyok aránya.
|
A kezelés 1. napjától a vizsgálat végéig körülbelül 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .