LutrePulse hypogonadotropisk hypogonadism
9 februari 2021 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar tre doser av subkutan pulserande GnRH administrerad via OmniPod-pump för ägglossningsinduktion hos kvinnliga försökspersoner med primär amenorré med hypogonadotrop hypogonadism
Att jämföra ägglossningshastigheten hos kvinnor med primär amenorré med hypogonadotrop hypogonadism efter behandling med pulserande gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) med OmniPod-pumpen kontra placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Gonadorelinacetat subkutant (SC) 10 μg/puls som fast dos, administrerad via. OmniPod pump
- Läkemedel: Gonadorelinacetat SC 15 μg/puls som fast dos, administreras via. OmniPod pump
- Läkemedel: Gonadorelinacetat SC 20 μg/puls som fast dos, administreras via. OmniPod pump
- Läkemedel: Placebo (SC 10, 15 eller 20 μg/puls som en fast dos, administrerad via. OmniPod-pump)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Förenta staterna
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ovo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-40 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 38 kg/m2
- Klinisk historia eller nyligen diagnostiserad med primär amenorré med hypogonadotrop hypogonadism
- Hormonvärden i ett centralt analyserat fasteblodprov: FSH <5 IU/L och medel LH <5 IU/L
- Längtan efter att bli gravid
- Avbruten östrogen-progesteronersättningsbehandling minst 1 månad före screening
- Negativt progestinprovokationstest utfört under screening
- PAP-utstryk inom 24 månader efter det första besöket
- Normal eller stabil datortomografi eller MR-undersökning av hypotalamus hypofysregionen
- Prolaktin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala kliniska laboratoriegränser
- Manlig partner med normal spermaanalys, inklusive volym, flytningstid, spermieantal och motilitet, enligt lokala laboratoriestandardkriterier, under det senaste året
- Normalt transvaginalt ultraljud vid screening med avseende på livmodern och adnexa (närvaro av både äggstockar och rör, utan tecken på kliniskt signifikanta abnormiteter) och med normal livmoderhåla och normal livmoderhals
- Rörgenomsläpplighet på äggledarperfusion med koksaltlösning, hysterosalpingografi eller laparoskopi på fil under de senaste 2 åren
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet
- En historia av, eller för närvarande diagnostiserad med kliniskt viktiga kardiovaskulära, pulmonella (t.ex. allvarlig kortikosteroidberoende astma), gastrointestinal, lever, metabolisk, renal, endokrinologisk (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus), eller neurologisk (t.ex. epilepsi, allvarlig migrän, lesioner i centrala nervsystemet (CNS) (i fall där hypogonadotrop hypogonadism är sekundär till en CNS-skada eller dess behandling) abnormitet
- En historia av binjure eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller hyperprolaktinemi
- Tidigare behandlingscykel med gonadotropiner eller GnRH under de senaste 2 månaderna
- Känd allergi mot att studera läkemedel eller dess komponenter
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Äggstocksförstoring eller cysta av okänd etiologi
- Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
- Tidigare eller nuvarande hormonberoende tumör
- Känt aktiv substansmissbruk
- Planerar att genomgå provrörsbefruktning under loppet av en studiebehandlingscykel
- Genomgår för närvarande behandling med gonadotropinhormoner (FSH och LH), psykotropa läkemedel, könshormoner eller någon annan medicin som är känd för att störa normal reproduktionsfunktion eller som kan påverka GnRH-utsöndringen (t. neuroleptika, dopaminantagonister, spironolakton, levodopa, fenotiazin, digoxin)
- Pågående graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: LutrePulse 10 µg/puls
Gonadorelinacetat 10 µg/puls
|
Läkemedel: Gonadorelinacetat subkutant (SC) 10 μg/puls som fast dos, administrerad via. OmniPod pump
Andra namn:
|
|
Experimentell: LutrePulse 15 µg/puls
Gonadorelinacetat 15 µg/puls
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: LutrePulse 20 µg/puls
Gonadorelinacetat 20 µg/puls
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossningshastighet
Tidsram: Från behandlingsdag 1 upp till 4 veckor efter andra positiva β-hCG-test, cirka 9 veckor
|
Beräknat som en andel av försökspersoner med minst 1 progesteronnivå efter baslinjen ≥ 6 ng/ml eller försökspersoner med bekräftat positivt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) (dvs. 2 positiva resultat) eller försökspersoner med en graviditetspåse dokumenterad genom transvaginalt ultraljud (TVUS).
|
Från behandlingsdag 1 upp till 4 veckor efter andra positiva β-hCG-test, cirka 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progesteronnivåer (P4).
Tidsram: Behandlingsdagarna 19, 21, 23, 25 och 27
|
Andel deltagare med minst 1 post-baseline P4-nivå ≥ 10 ng/ml.
|
Behandlingsdagarna 19, 21, 23, 25 och 27
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 till 4 veckor efter ett andra positivt serum-β-hCG-test
|
Andel försökspersoner med närvaro av graviditetssäck och fostrets hjärtrörelse på TVUS efter ett andra positivt serum-β-hCG-test.
|
2 till 4 veckor efter ett andra positivt serum-β-hCG-test
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Cirka 14 dagar efter LH-stegring
|
Andel försökspersoner med ett bekräftat positivt serum-β-hCG-test efter ökning av luteiniserande hormon (LH).
|
Cirka 14 dagar efter LH-stegring
|
|
LH överspänningsdetektion
Tidsram: Dagligen från dag 11 till första positiva LH-ökning eller till dag 39
|
Andel försökspersoner med en positiv upptäckt av LH-ökning, baserat på ett Clearblue-test som började när folliklar med en medeldiameter ≥14 mm dokumenterades på TVUS.
|
Dagligen från dag 11 till första positiva LH-ökning eller till dag 39
|
|
Ovarial follikelutveckling: Antal folliklar med en medeldiameter större än eller lika med (≥)14 mm
Tidsram: Från behandlingsdag 10 till behandlingsdag 21
|
Antal folliklar med en medeldiameter ≥14 mm insamlade från dag 10 eller 11, fram till LH-ökning eller dag 21.
|
Från behandlingsdag 10 till behandlingsdag 21
|
|
Ovarial follikelutveckling: Antal dominanta folliklar med en medeldiameter på ≥18 mm
Tidsram: Från behandlingsdag 10 till behandlingsdag 21
|
Antal dominanta folliklar med en medeldiameter ≥18 mm insamlade från dag 10 eller 11, fram till LH-ökning eller dag 21.
|
Från behandlingsdag 10 till behandlingsdag 21
|
|
Lutealfasstöd: Maximala P4-nivåer
Tidsram: Behandlingsdagarna 19, 21, 23, 25 och 27
|
De maximala P4-nivåerna efter dosering som samlats in på behandlingsdagarna 19 till 27 presenteras.
|
Behandlingsdagarna 19, 21, 23, 25 och 27
|
|
Lutealfasstöd: genomsnittliga P4-nivåer
Tidsram: Median P4-värden efter dos över behandlingsdagarna 19, 21, 23, 25 och 27
|
Medelvärdet för P4-nivåer efter dosering som samlats in på behandlingsdagarna 19 till 27 presenteras.
|
Median P4-värden efter dos över behandlingsdagarna 19, 21, 23, 25 och 27
|
|
Förändring från baslinjen i follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje (fördos), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
FSH-förändring från baslinjen i förhållande till den första dosen (pulsen) på dag 1 och dag 10
|
Baslinje (fördos), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
|
Ändra från baslinjen i LH
Tidsram: Baslinje (fördos), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
LH-förändring från baslinjen i förhållande till första dosen (puls) dag 1 och dag 10
|
Baslinje (fördos), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
|
Genomsnittliga FSH- och LH-nivåer i serum
Tidsram: Behandling dag 1 och dag 10
|
Genomsnittliga FSH- och LH-nivåer på dag 1 och dag 10.
|
Behandling dag 1 och dag 10
|
|
Estradiol (E2) Serumnivåer
Tidsram: Vid behandling dag 1 och dag 10
|
E2-serumnivåer på dag 1 och dag 10.
|
Vid behandling dag 1 och dag 10
|
|
Typ, intensitet och frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Från behandlingsdag 1 till slutet av prövningen, cirka 10 veckor
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som deltog i en klinisk prövning.
Andelen försökspersoner med någon AE (allvarlig eller icke-allvarlig) och intensiteten av AE (klassad som mild, måttlig eller svår) presenteras.
|
Från behandlingsdag 1 till slutet av prövningen, cirka 10 veckor
|
|
Hematologi, klinisk kemi och urinanalys
Tidsram: Från behandlingsdag 1 till slutet av prövningen, cirka 10 veckor
|
Andel försökspersoner med markant onormala förändringar i hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
|
Från behandlingsdag 1 till slutet av prövningen, cirka 10 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Från behandlingsdag 1 till slutet av prövningen, cirka 10 veckor
|
Andel försökspersoner som rapporterar OHSS klassificerad som mild, måttlig eller svår.
|
Från behandlingsdag 1 till slutet av prövningen, cirka 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .