LutrePulse 성선기능저하성 성선기능저하증
2021년 2월 9일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
성선기능저하증을 동반한 원발성 무월경 여성 피험자의 배란 유도를 위해 OmniPod 펌프를 통해 투여된 피하 박동성 GnRH 3회 용량을 평가하는 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
OmniPod 펌프와 위약을 사용한 박동성 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 치료 후 원발성 무월경과 성선기능저하증이 있는 여성의 배란률을 비교하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
- Fertility Treatment Center
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California
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San Francisco, California, 미국
- Center for Reproductive Health UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Women's Medical Research Group, LLC
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Orlando, Florida, 미국
- Center for Reproductive Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Fertility Centers of Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- Cypress Medical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Bluegrass Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland, Maine, 미국
- Maine Medical Center-REI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국
- Wayne State University Physicians Group
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New York
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Healthcare System
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland, Ohio, 미국
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio Reproductive Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국
- Abington Reproductive Medicine, PC
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국
- Main Line Fertility Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Fertility Associates of Memphis PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, 미국
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, 미국
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, 미국
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Olive Fertility Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Ovo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성
- 18~38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 성선자극호르몬성 성선기능저하증을 동반한 원발성 무월경으로 진단받은 임상 병력 또는 최근
- 중앙에서 분석된 공복 혈액 샘플의 호르몬 값: FSH <5 IU/L 및 평균 LH <5 IU/L
- 임신하고 싶은 욕망
- 스크리닝 최소 1개월 전에 중단된 에스트로겐-프로게스테론 대체 요법
- 스크리닝 동안 수행된 음성 프로게스틴 챌린지 테스트
- 최초 방문 후 24개월 이내 PAP 검사
- 시상 하부 뇌하수체 영역의 정상 또는 안정 CT 스캔 또는 MRI 스캔
- 정상적인 임상 실험실 한계 내의 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 지난 1년 이내에 지역 실험실 정상 기준에 따라 부피, 액화 시간, 정자 수 및 운동성을 포함하여 정상적인 정액 분석을 받은 남성 파트너
- 자궁 및 부속기(임상적으로 유의미한 비정상의 증거가 없는 난소 및 난관 둘 다 존재) 및 정상 자궁강 및 정상 자궁경부와 관련하여 스크리닝 시 정상 질식 초음파
- 지난 2년 이내에 파일에 있는 식염수 관류, 자궁난관조영술 또는 복강경 검사에 대한 튜브 개통
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐(예: 심각한 코르티코스테로이드 의존성 천식), 위장, 간, 대사, 신장, 내분비(예: 인슐린 의존성 당뇨병), 또는 신경학적(예: 간질, 중증 편두통, 중추신경계(CNS) 병변(저성선자극호르몬성 성선기능저하증이 중추신경계 병변 또는 그 치료에 이차적인 경우) 이상
- 부신 또는 조절되지 않는 갑상선 장애 또는 고프로락틴혈증의 병력
- 지난 2개월 이내에 성선자극호르몬 또는 GnRH를 사용한 이전 치료 주기
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 원인 불명의 난소 비대 또는 낭종
- 원인 불명의 비정상 부인과 출혈
- 이전 또는 현재 호르몬 의존성 종양
- 알려진 활성 물질 남용
- 연구 치료 주기 동안 체외 수정 시술을 받을 계획
- 성선 자극 호르몬(FSH 및 LH), 향정신성 약물, 성 호르몬 또는 정상적인 생식 기능을 방해하거나 GnRH 분비에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 기타 약물(예: 신경이완제, 도파민 길항제, 스피로노락톤, 레보도파, 페노티아진, 디곡신)
- 지속적인 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: LutrePulse 10µg/펄스
고나도렐린 아세테이트 10µg/펄스
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다른 이름들:
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실험적: LutrePulse 15µg/펄스
고나도렐린 아세테이트 15µg/펄스
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다른 이름들:
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실험적: LutrePulse 20µg/펄스
고나도렐린 아세테이트 20µg/펄스
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란율
기간: 치료 1일부터 두 번째 양성 β-hCG 검사 후 최대 4주, 약 9주
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최소 1개의 기준선 후 프로게스테론 수치 ≥ 6 ng/mL인 피험자 또는 확증된 양성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG)(즉, 2개의 양성 결과)이 있는 피험자 또는 기록된 임신낭이 있는 피험자의 비율로 계산됩니다. 질식초음파(TVUS)로
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치료 1일부터 두 번째 양성 β-hCG 검사 후 최대 4주, 약 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론(P4) 수치
기간: 치료 19일, 21일, 23일, 25일 및 27일
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기준선 후 P4 수준이 10ng/mL 이상인 참가자의 비율.
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치료 19일, 21일, 23일, 25일 및 27일
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임상 임신율
기간: 두 번째 양성 혈청 β-hCG 검사 후 2~4주
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두 번째 양성 혈청 β-hCG 검사 후 TVUS에서 임신낭과 태아 심장 운동이 있는 피험자의 비율.
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두 번째 양성 혈청 β-hCG 검사 후 2~4주
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생화학적 임신율
기간: LH 급증 후 약 14일
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황체 형성 호르몬(LH) 급증 후 확인된 양성 혈청 β-hCG 검사를 가진 피험자의 비율.
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LH 급증 후 약 14일
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LH 서지 감지
기간: 11일부터 첫 번째 양성 LH 급증 또는 39일까지 매일
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평균 직경이 14mm 이상인 난포가 TVUS에 기록되었을 때 시작된 Clearblue 테스트를 기반으로 LH 급증이 양성으로 감지된 피험자의 비율.
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11일부터 첫 번째 양성 LH 급증 또는 39일까지 매일
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난소 난포 발달: 평균 직경이 14mm 이상인 난포의 수
기간: 치료 10일차부터 치료 21일차까지
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10일 또는 11일부터 LH 급증 또는 21일까지 수집된 평균 직경 ≥14 mm인 난포의 수.
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치료 10일차부터 치료 21일차까지
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난소 난포 발달: 평균 직경이 18mm 이상인 우성 난포의 수
기간: 치료 10일차부터 치료 21일차까지
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10일 또는 11일부터 LH 급증 또는 21일까지 수집된 평균 직경 ≥18mm의 우성 난포의 수.
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치료 10일차부터 치료 21일차까지
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황체기 지원: 최대 P4 수준
기간: 치료 19일, 21일, 23일, 25일 및 27일
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치료 19일 내지 27일에 수집된 최대 투여 후 P4 수준이 제시된다.
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치료 19일, 21일, 23일, 25일 및 27일
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황체기 지원: 평균 P4 수치
기간: 치료일 19, 21, 23, 25 및 27에 걸친 투여 후 P4 값 중앙값
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치료 19일 내지 27일에 수집된 투여 후 P4 수준의 평균이 제시된다.
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치료일 19, 21, 23, 25 및 27에 걸친 투여 후 P4 값 중앙값
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여포 자극 호르몬(FSH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전), 치료 1일, 치료 10일
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1일 및 10일에 첫 번째 용량(맥박)과 관련하여 기준선에서 FSH 변화
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기준선(투약 전), 치료 1일, 치료 10일
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LH의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전), 치료 1일, 치료 10일
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1일 및 10일에 첫 번째 용량(맥박)과 관련하여 기준선에서 LH 변화
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기준선(투약 전), 치료 1일, 치료 10일
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평균 혈청 FSH 및 LH 수치
기간: 치료 1일 및 10일
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1일과 10일에 평균 FSH 및 LH 수치.
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치료 1일 및 10일
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에스트라디올(E2) 혈청 수치
기간: 치료 1일 및 10일에
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1일 및 10일의 E2 혈청 수준.
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치료 1일 및 10일에
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부작용(AE)의 유형, 강도 및 빈도
기간: 치료 1일부터 시험 종료까지 약 10주
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AE는 임상 시험에 참여하는 피험자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
임의의 AE(심각한 또는 심각하지 않음) 및 AE의 강도(경증, 중등도 또는 중증으로 분류됨)가 있는 피험자의 비율이 제시됩니다.
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치료 1일부터 시험 종료까지 약 10주
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혈액학, 임상화학 및 소변검사
기간: 치료 1일부터 시험 종료까지 약 10주
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혈액학, 임상 화학 및 요검사에서 현저하게 비정상적인 변화를 보이는 피험자의 비율.
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치료 1일부터 시험 종료까지 약 10주
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난소과자극증후군(OHSS)의 빈도와 중증도
기간: 치료 1일부터 시험 종료까지 약 10주
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경증, 중등도 또는 중증으로 분류된 OHSS를 보고하는 피험자의 비율.
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치료 1일부터 시험 종료까지 약 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000070
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