LutrePulse hypogonadotropní hypogonadismus
9. února 2021 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící tři dávky subkutánního pulzního GnRH podávaného pomocí pumpy OmniPod pro indukci ovulace u žen s primární amenoreou s hypogonadotropním hypogonadismem
Porovnat míru ovulace u žen s primární amenoreou s hypogonadotropním hypogonadismem po léčbě pulzujícím gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH) pomocí pumpy OmniPod oproti placebu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Gonadorelin acetát subkutánně (SC) 10 μg/pulz jako fixní dávka, podávaná prostřednictvím. Pumpa OmniPod
- Lék: Gonadorelin acetát SC 15 μg/pulz jako fixní dávka, podávaná přes. Pumpa OmniPod
- Lék: Gonadorelin acetát SC 20 μg/pulz jako fixní dávka, podávaná přes. Pumpa OmniPod
- Lék: Placebo (SC 10, 15 nebo 20 μg/pulz jako fixní dávka, podávaná pomocí pumpy OmniPod)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ovo
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-40 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 38 kg/m2
- Klinická anamnéza nebo nedávno diagnostikovaná primární amenorea s hypogonadotropním hypogonadismem
- Hormonální hodnoty v centrálně analyzovaném vzorku krve nalačno: FSH <5 IU/l a průměr LH <5 IU/l
- Touha otěhotnět
- Přerušení estrogen-progesteronové substituční terapie alespoň 1 měsíc před screeningem
- Negativní progestinový provokační test prováděný během screeningu
- PAP stěr do 24 měsíců od první návštěvy
- Normální nebo stabilní CT sken nebo MRI sken oblasti hypotalamu hypofýzy
- Prolaktin a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních klinických laboratorních limitech
- Mužský partner s normální analýzou spermatu, včetně objemu, doby zkapalnění, počtu spermií a motility, podle místních laboratorních normálních kritérií, za poslední rok
- Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu s ohledem na dělohu a adnexa (přítomnost vaječníků a vejcovodů, bez známek klinicky významné abnormality) a s normální dutinou děložní a normálním děložním hrdlem
- Průchodnost vejcovodů při perfuzi vejcovodů fyziologickým roztokem, hysterosalpingografii nebo laparoskopii v evidenci během posledních 2 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
- Anamnéza nebo aktuálně diagnostikovaná klinicky důležitá kardiovaskulární, plicní (např. závažné astma závislé na kortikosteroidech), gastrointestinální, jaterní, metabolické, renální, endokrinologické (např. inzulín dependentní diabetes mellitus) nebo neurologický (např. epilepsie, závažná migréna, léze centrálního nervového systému (CNS) (v případech, kdy je hypogonadotropní hypogonadismus sekundární k lézi CNS nebo její léčbě) abnormalita
- Anamnéza nadledvin nebo nekontrolované poruchy štítné žlázy nebo hyperprolaktinémie
- Předchozí léčebný cyklus s gonadotropiny nebo GnRH během posledních 2 měsíců
- Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
- Zvětšení vaječníků nebo cysta neznámé etiologie
- Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
- Předchozí nebo současný hormonálně závislý nádor
- Známé zneužívání účinné látky
- Plánování podstoupit proceduru in vitro fertilizace v průběhu studijního léčebného cyklu
- V současné době podstupujete léčbu gonadotropinovými hormony (FSH a LH), psychotropními léky, pohlavními hormony nebo jinými léky, o kterých je známo, že interferují s normální reprodukční funkcí nebo které mohou ovlivnit sekreci GnRH (např. neuroleptika, antagonisté dopaminu, spironolakton, levodopa, fenothiazin, digoxin)
- Probíhající těhotenství nebo laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: LutrePulse 10 µg/pulz
Gonadorelin acetát 10 ug/pulz
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LutrePulse 15 µg/pulz
Gonadorelin acetát 15 ug/pulz
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LutrePulse 20 µg/pulz
Gonadorelin acetát 20 ug/pulz
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ovulace
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 4 týdnů po druhém pozitivním β-hCG testu, přibližně 9 týdnů
|
Vypočteno jako podíl subjektů s alespoň 1 post-baseline hladinou progesteronu ≥ 6 ng/ml nebo subjektů s potvrzeným pozitivním sérovým β-lidským choriovým gonadotropinem (β-hCG) (tj. 2 pozitivní výsledky) nebo subjektů s dokumentovaným gestačním váčkem pomocí transvaginálního ultrazvuku (TVUS).
|
Od prvního dne léčby až do 4 týdnů po druhém pozitivním β-hCG testu, přibližně 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny progesteronu (P4).
Časové okno: Dny léčby 19, 21, 23, 25 a 27
|
Podíl účastníků s alespoň 1 hladinou P4 po výchozím stavu ≥ 10 ng/ml.
|
Dny léčby 19, 21, 23, 25 a 27
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 až 4 týdny po druhém pozitivním sérovém β-hCG testu
|
Podíl subjektů s přítomností gestačního vaku a pohybem fetálního srdce na TVUS po druhém pozitivním sérovém β-hCG testu.
|
2 až 4 týdny po druhém pozitivním sérovém β-hCG testu
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Přibližně 14 dní po nárůstu LH
|
Podíl subjektů s potvrzeným pozitivním sérovým β-hCG testem po vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
|
Přibližně 14 dní po nárůstu LH
|
|
Detekce přepětí LH
Časové okno: Denně od 11. dne do prvního pozitivního nárůstu LH nebo do 39. dne
|
Podíl subjektů s pozitivní detekcí nárůstu LH na základě testu Clearblue, který začal, když byly na TVUS dokumentovány folikuly se středním průměrem ≥14 mm.
|
Denně od 11. dne do prvního pozitivního nárůstu LH nebo do 39. dne
|
|
Vývoj ovariálních folikulů: Počet folikulů se středním průměrem větším než nebo rovným (≥)14 mm
Časové okno: Od 10. dne léčby do 21. dne léčby
|
Počet folikulů se středním průměrem ≥14 mm odebraných od 10. nebo 11. dne až do nárůstu LH nebo 21. dne.
|
Od 10. dne léčby do 21. dne léčby
|
|
Vývoj ovariálních folikulů: Počet dominantních folikulů se středním průměrem ≥18 mm
Časové okno: Od 10. dne léčby do 21. dne léčby
|
Počet dominantních folikulů se středním průměrem ≥18 mm odebraných od 10. nebo 11. dne až do nárůstu LH nebo 21. dne.
|
Od 10. dne léčby do 21. dne léčby
|
|
Podpora luteální fáze: Maximální úrovně P4
Časové okno: Dny léčby 19, 21, 23, 25 a 27
|
Jsou uvedeny maximální hladiny P4 po dávce shromážděné ve dnech léčby 19 až 27.
|
Dny léčby 19, 21, 23, 25 a 27
|
|
Podpora luteální fáze: Střední úrovně P4
Časové okno: Medián hodnot P4 po dávce během 19., 21., 23., 25. a 27. dne léčby
|
Jsou uvedeny průměrné hladiny P4 po dávce získané ve dnech léčby 19 až 27.
|
Medián hodnot P4 po dávce během 19., 21., 23., 25. a 27. dne léčby
|
|
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den léčby 1, den léčby 10
|
Změna FSH od výchozí hodnoty ve vztahu k první dávce (pulzu) v den 1 a den 10
|
Výchozí stav (před dávkou), den léčby 1, den léčby 10
|
|
Změna od základní linie v LH
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den léčby 1, den léčby 10
|
Změna LH od výchozí hodnoty ve vztahu k první dávce (pulzu) v den 1 a den 10
|
Výchozí stav (před dávkou), den léčby 1, den léčby 10
|
|
Průměrné sérové hladiny FSH a LH
Časové okno: Léčebné dny 1 a den 10
|
Průměrné hladiny FSH a LH v den 1 a den 10.
|
Léčebné dny 1 a den 10
|
|
Hladiny estradiolu (E2) v séru
Časové okno: V den léčby 1 a den 10
|
Hladiny E2 v séru v den 1 a den 10.
|
V den léčby 1 a den 10
|
|
Typ, intenzita a frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od prvního dne léčby do konce studie, přibližně 10 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu účastnícího se klinického hodnocení.
Je uveden podíl subjektů s jakýmkoli AE (závažným nebo nezávažným) a intenzita AE (klasifikovaných jako mírné, střední nebo závažné).
|
Od prvního dne léčby do konce studie, přibližně 10 týdnů
|
|
Hematologie, klinická chemie a analýza moči
Časové okno: Od prvního dne léčby do konce studie, přibližně 10 týdnů
|
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami v hematologii, klinické chemii a analýze moči.
|
Od prvního dne léčby do konce studie, přibližně 10 týdnů
|
|
Frekvence a závažnost ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: Od prvního dne léčby do konce studie, přibližně 10 týdnů
|
Podíl subjektů hlásících OHSS klasifikovaný jako mírný, střední nebo těžký.
|
Od prvního dne léčby do konce studie, přibližně 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .