LutrePulse Hypogonadotroop hypogonadisme
9 februari 2021 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van drie doses subcutaan pulserend GnRH toegediend via een OmniPod-pomp voor ovulatie-inductie bij vrouwelijke proefpersonen met primaire amenorroe met hypogonadotroop hypogonadisme
Om de ovulatiesnelheid te vergelijken bij vrouwen met primaire amenorroe met hypogonadotroop hypogonadisme na behandeling met pulserend gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) met behulp van de OmniPod-pomp versus placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Gonadorelineacetaat subcutaan (SC) 10 μg/puls als een vaste dosis, toegediend via. OmniPod-pomp
- Geneesmiddel: Gonadoreline-acetaat SC 15 μg/puls als vaste dosis, toegediend via. OmniPod-pomp
- Geneesmiddel: Gonadoreline-acetaat SC 20 μg/puls als vaste dosis, toegediend via. OmniPod-pomp
- Geneesmiddel: Placebo (SC 10, 15 of 20 μg/puls als vaste dosis, toegediend via OmniPod-pomp)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Ovo
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Verenigde Staten
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18-40 jaar oud
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 38 kg/m2
- Klinische voorgeschiedenis of recent gediagnosticeerd met primaire amenorroe met hypogonadotroop hypogonadisme
- Hormonale waarden in een centraal geanalyseerd nuchter bloedmonster: FSH <5 IU/L en gemiddelde LH <5 IU/L
- Verlangen om zwanger te worden
- Stopgezet met oestrogeen-progesteronsubstitutietherapie minstens 1 maand voor screening
- Negatieve progestageenprovocatietest uitgevoerd tijdens screening
- PAP-uitstrijkje binnen 24 maanden na het eerste bezoek
- Normale of stabiele CT-scan of MRI-scan van de hypothalamus-hypofyseregio
- Prolactine en schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale klinische laboratoriumlimieten
- Mannelijke partner met normale sperma-analyse, inclusief volume, liquefactietijd, aantal zaadcellen en beweeglijkheid, volgens de normale criteria van het lokale laboratorium, in het afgelopen jaar
- Normale transvaginale echografie bij screening met betrekking tot baarmoeder en adnexa (aanwezigheid van zowel eierstokken als eileiders, zonder bewijs van klinisch significante afwijking) en met normale baarmoederholte en normale baarmoederhals
- Doorgankelijkheid van de buis bij doorbloeding van de eileiders met zoutoplossing, hysterosalpingografie of laparoscopie geregistreerd in de afgelopen 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren
- Een voorgeschiedenis van, of momenteel gediagnosticeerd met, klinisch belangrijke cardiovasculaire, pulmonaire (bijv. ernstige corticosteroïde-afhankelijke astma), gastro-intestinaal, hepatisch, metabolisch, renaal, endocrinologisch (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus), of neurologische (bijv. epilepsie, ernstige migraine, laesies van het centrale zenuwstelsel (in gevallen waarin hypogonadotroop hypogonadisme secundair is aan een laesie van het CZS of de behandeling ervan) afwijking
- Een voorgeschiedenis van bijnieraandoeningen of ongecontroleerde schildklieraandoeningen of hyperprolactinemie
- Eerdere behandelingscyclus met gonadotropines of GnRH in de afgelopen 2 maanden
- Bekende allergie voor het studiegeneesmiddel of de componenten ervan
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
- Ovariële vergroting of cyste van onbekende etiologie
- Abnormale gynaecologische bloeding van onbepaalde oorsprong
- Vorige of huidige hormoonafhankelijke tumor
- Bekend misbruik van werkzame stoffen
- Van plan bent om een in-vitrofertilisatieprocedure te ondergaan in de loop van een studiebehandelingscyclus
- Momenteel onder behandeling bent met gonadotropinehormonen (FSH en LH), psychotrope medicatie, geslachtshormonen of andere medicatie waarvan bekend is dat deze de normale voortplantingsfunctie verstoort of de GnRH-secretie kan beïnvloeden (bijv. neuroleptica, dopamine-antagonisten, spironolacton, levodopa, fenothiazine, digoxine)
- Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: LutrePulse 10 µg/puls
Gonadoreline-acetaat 10 µg/puls
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LutrePulse 15 µg/puls
Gonadoreline-acetaat 15 µg/puls
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LutrePulse 20 µg/puls
Gonadoreline-acetaat 20 µg/puls
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf behandelingsdag 1 tot 4 weken na tweede positieve β-hCG-test, ongeveer 9 weken
|
Berekend als een deel van de proefpersonen met ten minste 1 post-baseline progesteronspiegel ≥ 6 ng/ml of proefpersonen met bevestigd positief serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) (d.w.z. 2 positieve resultaten) of proefpersonen met een gedocumenteerde zwangerschapszak door transvaginale echografie (TVUS).
|
Vanaf behandelingsdag 1 tot 4 weken na tweede positieve β-hCG-test, ongeveer 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progesteron (P4) niveaus
Tijdsspanne: Behandelingsdagen 19, 21, 23, 25 en 27
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 post-baseline P4-niveau ≥ 10 ng/ml.
|
Behandelingsdagen 19, 21, 23, 25 en 27
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na een tweede positieve serum β-hCG-test
|
Percentage proefpersonen met aanwezigheid van zwangerschapszak en foetale hartbeweging op TVUS na een tweede positieve serum β-hCG-test.
|
2 tot 4 weken na een tweede positieve serum β-hCG-test
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen na de LH-piek
|
Percentage proefpersonen met een bevestigde positieve serum β-hCG-test na een stijging van het luteïniserend hormoon (LH).
|
Ongeveer 14 dagen na de LH-piek
|
|
Detectie van LH-piek
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf dag 11 tot de eerste positieve LH-piek of tot dag 39
|
Percentage proefpersonen met een positieve detectie van LH-piek, gebaseerd op een Clearblue-test die begon toen follikels met een gemiddelde diameter ≥14 mm werden gedocumenteerd op TVUS.
|
Dagelijks vanaf dag 11 tot de eerste positieve LH-piek of tot dag 39
|
|
Ovariële folliculaire ontwikkeling: aantal follikels met een gemiddelde diameter groter dan of gelijk aan (≥) 14 mm
Tijdsspanne: Van behandelingsdag 10 tot behandelingsdag 21
|
Aantal follikels met een gemiddelde diameter ≥14 mm verzameld vanaf dag 10 of 11, tot LH-piek of dag 21.
|
Van behandelingsdag 10 tot behandelingsdag 21
|
|
Ovariële folliculaire ontwikkeling: aantal dominante follikels met een gemiddelde diameter van ≥18 mm
Tijdsspanne: Van behandelingsdag 10 tot behandelingsdag 21
|
Aantal dominante follikels met een gemiddelde diameter ≥18 mm verzameld vanaf dag 10 of 11, tot LH-piek of dag 21.
|
Van behandelingsdag 10 tot behandelingsdag 21
|
|
Luteale fase-ondersteuning: maximale P4-niveaus
Tijdsspanne: Behandelingsdagen 19, 21, 23, 25 en 27
|
Maximum van post-dosis P4-spiegels verzameld op behandelingsdagen 19 tot 27 worden weergegeven.
|
Behandelingsdagen 19, 21, 23, 25 en 27
|
|
Luteale fase-ondersteuning: gemiddelde P4-niveaus
Tijdsspanne: Mediane post-dosis P4-waarden over behandelingsdagen 19, 21, 23, 25 en 27
|
Het gemiddelde van post-dosis P4-spiegels verzameld op behandelingsdag 19 tot 27 wordt weergegeven.
|
Mediane post-dosis P4-waarden over behandelingsdagen 19, 21, 23, 25 en 27
|
|
Verandering van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis), behandelingsdag 1, behandelingsdag 10
|
FSH-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de eerste dosis (polsslag) op dag 1 en dag 10
|
Baseline (vóór dosis), behandelingsdag 1, behandelingsdag 10
|
|
Verandering vanaf basislijn in LH
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis), behandelingsdag 1, behandelingsdag 10
|
LH-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de eerste dosis (polsslag) op dag 1 en dag 10
|
Baseline (vóór dosis), behandelingsdag 1, behandelingsdag 10
|
|
Gemiddelde serum-FSH- en LH-waarden
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 en dag 10
|
Gemiddelde FSH- en LH-waarden op dag 1 en dag 10.
|
Behandelingsdag 1 en dag 10
|
|
Estradiol (E2) serumniveaus
Tijdsspanne: Bij behandeling Dag 1 en Dag 10
|
E2-serumwaarden op dag 1 en dag 10.
|
Bij behandeling Dag 1 en Dag 10
|
|
Type, intensiteit en frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van behandelingsdag 1 tot het einde van de proef, ongeveer 10 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die deelnam aan een klinische proef.
Percentage proefpersonen met enige AE (ernstig of niet-ernstig) en intensiteit van AE's (geclassificeerd als mild, matig of ernstig) worden weergegeven.
|
Van behandelingsdag 1 tot het einde van de proef, ongeveer 10 weken
|
|
Hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Van behandelingsdag 1 tot het einde van de proef, ongeveer 10 weken
|
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in hematologie, klinische chemie en urineonderzoek.
|
Van behandelingsdag 1 tot het einde van de proef, ongeveer 10 weken
|
|
Frequentie en ernst van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Van behandelingsdag 1 tot het einde van de proef, ongeveer 10 weken
|
Percentage proefpersonen die OHSS rapporteren geclassificeerd als licht, matig of ernstig.
|
Van behandelingsdag 1 tot het einde van de proef, ongeveer 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .