Ipogonadismo ipogonadotropo LutrePulse
9 febbraio 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta tre dosi di GnRH pulsatile sottocutaneo somministrato tramite pompa OmniPod per l'induzione dell'ovulazione in soggetti di sesso femminile con amenorrea primaria con ipogonadismo ipogonadotropo
Per confrontare il tasso di ovulazione nelle donne con amenorrea primaria con ipogonadismo ipogonadotropo dopo il trattamento con ormone di rilascio delle gonadotropine pulsatile (GnRH) utilizzando la pompa OmniPod rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Droga: Gonadorelina acetato sottocutaneo (SC) 10 μg/impulso come dose fissa, somministrato tramite. Pompa OmniPod
- Droga: Gonadorelina acetato SC 15 μg/impulso come dose fissa, somministrata tramite. Pompa OmniPod
- Droga: Gonadorelina acetato SC 20 μg/impulso come dose fissa, somministrata tramite. Pompa OmniPod
- Droga: Placebo (SC 10, 15 o 20 μg/impulso come dose fissa, somministrato tramite pompa OmniPod)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Olive Fertility Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Ovo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Fertility Treatment Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Center for Reproductive Health UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Women's Medical Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Center for Reproductive Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Fertility Centers of Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Cypress Medical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Bluegrass Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti
- Maine Medical Center-REI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
- Wayne State University Physicians Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Carolinas Healthcare System
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Ohio Reproductive Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
- Abington Reproductive Medicine, PC
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
- Main Line Fertility Center
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Fertility Associates of Memphis PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Stati Uniti
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 18-40 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 38 kg/m2
- Storia clinica o recente diagnosi di amenorrea primaria con ipogonadismo ipogonadotropo
- Valori ormonali in un campione di sangue a digiuno analizzato centralmente: FSH <5 IU/L e LH medio <5 IU/L
- Desiderio di rimanere incinta
- Interruzione della terapia sostitutiva con estrogeni-progesterone almeno 1 mese prima dello screening
- Test di provocazione progestinico negativo eseguito durante lo screening
- PAP test entro 24 mesi dalla prima visita
- Scansione TC o risonanza magnetica normale o stabile della regione ipotalamo-ipofisaria
- Prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i normali limiti clinici di laboratorio
- Partner maschile con normale analisi dello sperma, inclusi volume, tempo di liquefazione, numero di spermatozoi e motilità, secondo i criteri normali del laboratorio locale, nell'ultimo anno
- Ecografia transvaginale normale allo screening rispetto all'utero e agli annessi (presenza sia di ovaie che di tube, senza evidenza di anomalie clinicamente significative) e con cavità uterina normale e cervice normale
- Pervietà della tuba su perfusione tubarica salina, isterosalpingografia o laparoscopia in archivio negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Una storia di, o attualmente diagnosticata, cardiovascolare, polmonare clinicamente importante (ad es. asma grave dipendente da corticosteroidi), gastrointestinale, epatico, metabolico, renale, endocrinologico (ad es. diabete mellito insulino-dipendente) o neurologico (es. epilessia, emicrania grave, lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) (nei casi in cui l'ipogonadismo ipogonadotropo è secondario a una lesione del SNC o al suo trattamento) anormalità
- Una storia di disturbi surrenali o della tiroide non controllati, o iperprolattinemia
- Precedente ciclo di trattamento con gonadotropine o GnRH negli ultimi 2 mesi
- Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta
- Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
- Tumore ormono-dipendente precedente o attuale
- Abuso noto di sostanze attive
- Pianificazione di sottoporsi a procedura di fecondazione in vitro nel corso di un ciclo di trattamento in studio
- Attualmente in trattamento con ormoni gonadotropinici (FSH e LH), farmaci psicotropi, ormoni sessuali o qualsiasi altro farmaco noto per interferire con la normale funzione riproduttiva o che può influenzare la secrezione di GnRH (ad es. neurolettici, antagonisti della dopamina, spironolattone, levodopa, fenotiazina, digossina)
- Gravidanza o allattamento in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: LutrePulse 10 µg/impulso
Gonadorelina acetato 10 µg/impulso
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Altri nomi:
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Sperimentale: LutrePulse 15 µg/impulso
Gonadorelina acetato 15 µg/impulso
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Altri nomi:
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Sperimentale: LutrePulse 20 µg/impulso
Gonadorelina acetato 20 µg/impulso
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 4 settimane dopo il secondo test β-hCG positivo, circa 9 settimane
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Calcolato come percentuale di soggetti con almeno 1 livello di progesterone post-basale ≥ 6 ng/mL o soggetti con positività confermata di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) (ovvero, 2 risultati positivi) o soggetti con sacco gestazionale documentato mediante ecografia transvaginale (TVUS).
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Dal giorno 1 del trattamento fino a 4 settimane dopo il secondo test β-hCG positivo, circa 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di progesterone (P4).
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
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Proporzione di partecipanti con almeno 1 livello di P4 post-basale ≥ 10 ng/mL.
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Giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo un secondo test β-hCG sierico positivo
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Proporzione di soggetti con presenza di sacco gestazionale e movimento cardiaco fetale su TVUS dopo un secondo test β-hCG sierico positivo.
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Da 2 a 4 settimane dopo un secondo test β-hCG sierico positivo
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo il picco di LH
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Proporzione di soggetti con un test β-hCG sierico positivo confermato dopo un aumento dell'ormone luteinizzante (LH).
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Circa 14 giorni dopo il picco di LH
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Rilevamento dei picchi di LH
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 11 fino al primo picco positivo di LH o fino al giorno 39
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Percentuale di soggetti con rilevamento positivo di picco di LH, sulla base di un test Clearblue iniziato quando follicoli con diametro medio ≥14 mm sono stati documentati su TVUS.
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Ogni giorno dal giorno 11 fino al primo picco positivo di LH o fino al giorno 39
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Sviluppo follicolare ovarico: numero di follicoli con un diametro medio maggiore o uguale a (≥) 14 mm
Lasso di tempo: Dal giorno 10 del trattamento al giorno 21 del trattamento
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Numero di follicoli con un diametro medio ≥14 mm raccolti dai giorni 10 o 11, fino al picco di LH o al giorno 21.
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Dal giorno 10 del trattamento al giorno 21 del trattamento
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Sviluppo follicolare ovarico: numero di follicoli dominanti con un diametro medio di ≥18 mm
Lasso di tempo: Dal giorno 10 del trattamento al giorno 21 del trattamento
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Numero di follicoli dominanti con un diametro medio ≥18 mm raccolti dai giorni 10 o 11, fino al picco di LH o al giorno 21.
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Dal giorno 10 del trattamento al giorno 21 del trattamento
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Supporto della fase luteale: livelli massimi di P4
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
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Vengono presentati i livelli massimi di P4 post-dose raccolti nei giorni di trattamento da 19 a 27.
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Giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
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Supporto della fase luteale: livelli medi di P4
Lasso di tempo: Valori mediani post-dose di P4 nei giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
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Viene presentata la media dei livelli di P4 post-dose raccolti nei giorni di trattamento da 19 a 27.
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Valori mediani post-dose di P4 nei giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
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Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno di trattamento 1, Giorno di trattamento 10
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Variazione di FSH rispetto al basale in relazione alla prima dose (polso) al Giorno 1 e al Giorno 10
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Basale (pre-dose), Giorno di trattamento 1, Giorno di trattamento 10
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Modifica dal basale in LH
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno di trattamento 1, Giorno di trattamento 10
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Variazione di LH rispetto al basale in relazione alla prima dose (polso) al giorno 1 e al giorno 10
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Basale (pre-dose), Giorno di trattamento 1, Giorno di trattamento 10
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Livelli sierici medi di FSH e LH
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 e Giorno 10
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Livelli medi di FSH e LH al giorno 1 e al giorno 10.
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Trattamento Giorno 1 e Giorno 10
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Livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Al trattamento Giorno 1 e Giorno 10
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Livelli sierici di E2 al giorno 1 e al giorno 10.
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Al trattamento Giorno 1 e Giorno 10
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Tipo, intensità e frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che prende parte a una sperimentazione clinica.
Vengono presentate la proporzione di soggetti con eventi avversi (gravi o non gravi) e l'intensità degli eventi avversi (classificati come lievi, moderati o gravi).
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Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
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Ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
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Proporzione di soggetti con alterazioni marcatamente anormali in ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
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Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
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Frequenza e gravità della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
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Percentuale di soggetti che riportano OHSS classificati come lievi, moderati o gravi.
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Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000070
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