LutrePulse hypogonadotropisk hypogonadisme
9. februar 2021 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer tre doser af subkutan pulserende GnRH administreret via OmniPod-pumpe til ægløsningsinduktion hos kvindelige forsøgspersoner med primær amenoré med hypogonadotrop hypogonadisme
At sammenligne ægløsningshastigheden hos kvinder med primær amenoré med hypogonadotrop hypogonadisme efter behandling med pulserende gonadotropin-releasing hormon (GnRH) ved hjælp af OmniPod-pumpen versus placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Medicin: Gonadorelinacetat subkutant (SC) 10 μg/puls som fast dosis, administreret via. OmniPod pumpe
- Medicin: Gonadorelinacetat SC 15 μg/puls som fast dosis, administreret via. OmniPod pumpe
- Medicin: Gonadorelinacetat SC 20 μg/puls som fast dosis, administreret via. OmniPod pumpe
- Medicin: Placebo (SC 10, 15 eller 20 μg/puls som en fast dosis, administreret via. OmniPod-pumpe)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Ovo
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Forenede Stater
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-40 år
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 38 kg/m2
- Klinisk historie eller for nylig diagnosticeret med primær amenoré med hypogonadotrop hypogonadisme
- Hormonelle værdier i en centralt analyseret fastende blodprøve: FSH <5 IE/L og middel LH <5 IE/L
- Ønske om at blive gravid
- Seponeret østrogen-progesteron substitutionsbehandling mindst 1 måned før screening
- Negativ progestin provokationstest udført under screening
- PAP-smear inden for 24 måneder efter det første besøg
- Normal eller stabil CT-scanning eller MR-scanning af hypothalamus-hypofyseregionen
- Prolaktin og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for normale kliniske laboratoriegrænser
- Mandlig partner med normal sædanalyse, inklusive volumen, fortætningstid, sædtal og motilitet, i henhold til de lokale laboratoriekriterier inden for det seneste år
- Normal transvaginal ultralyd ved screening med hensyn til uterus og adnexa (tilstedeværelse af både æggestokke og rør, uden tegn på klinisk signifikant abnormitet) og med normal livmoderhule og normal livmoderhals
- Røråbenhed på saltvandsrørperfusion, hysterosalpingografi eller laparoskopi på fil inden for de seneste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
- En historie med eller i øjeblikket diagnosticeret med klinisk vigtig kardiovaskulær lunge (f. alvorlig kortikosteroidafhængig astma), gastrointestinal, hepatisk, metabolisk, renal, endokrinologisk (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus), eller neurologisk (f.eks. epilepsi, alvorlig migræne, læsioner i centralnervesystemet (CNS) (i tilfælde hvor hypogonadotrop hypogonadisme er sekundær til en CNS-læsion eller dens behandling) abnormitet
- En historie med binyre eller ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser eller hyperprolaktinæmi
- Forudgående behandlingscyklus med gonadotropiner eller GnRH inden for de sidste 2 måneder
- Kendt allergi over for at studere lægemiddel eller dets komponenter
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi
- Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
- Tidligere eller nuværende hormonafhængig tumor
- Kendt aktiv stofmisbrug
- Planlægger at gennemgå en in vitro fertiliseringsprocedure i løbet af en undersøgelsesbehandlingscyklus
- Undergår i øjeblikket behandling med gonadotropinhormoner (FSH og LH), psykotrop medicin, kønshormoner eller enhver anden medicin, der vides at forstyrre normal reproduktionsfunktion, eller som kan påvirke GnRH-udskillelsen (f. neuroleptika, dopaminantagonister, spironolacton, levodopa, phenothiazin, digoxin)
- Igangværende graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: LutrePulse 10 µg/puls
Gonadorelinacetat 10 µg/puls
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LutrePulse 15 µg/puls
Gonadorelinacetat 15 µg/puls
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LutrePulse 20 µg/puls
Gonadorelinacetat 20 µg/puls
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 4 uger efter anden positiv β-hCG-test, ca. 9 uger
|
Beregnet som en andel af forsøgspersoner med mindst 1 post-baseline progesteronniveau ≥ 6 ng/ml eller forsøgspersoner med bekræftet positivt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) (dvs. 2 positive resultater) eller forsøgspersoner med en svangerskabssæk dokumenteret ved transvaginal ultralyd (TVUS).
|
Fra behandlingsdag 1 op til 4 uger efter anden positiv β-hCG-test, ca. 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteron (P4) niveauer
Tidsramme: Behandlingsdage 19, 21, 23, 25 og 27
|
Andel af deltagere med mindst 1 post-baseline P4 niveau ≥ 10 ng/ml.
|
Behandlingsdage 19, 21, 23, 25 og 27
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 til 4 uger efter en anden positiv serum-β-hCG-test
|
Andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af svangerskabssæk og føtal hjertebevægelse på TVUS efter en anden positiv serum-β-hCG-test.
|
2 til 4 uger efter en anden positiv serum-β-hCG-test
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Ca. 14 dage efter LH-stigning
|
Andel af forsøgspersoner med en bekræftet positiv serum β-hCG test efter luteiniserende hormon (LH) stigning.
|
Ca. 14 dage efter LH-stigning
|
|
LH Surge Detection
Tidsramme: Dagligt fra dag 11 indtil første positive LH-stigning eller indtil dag 39
|
Andel af forsøgspersoner med en positiv påvisning af LH-stigning, baseret på en Clearblue-test, som begyndte, da follikler med en middeldiameter ≥14 mm blev dokumenteret på TVUS.
|
Dagligt fra dag 11 indtil første positive LH-stigning eller indtil dag 39
|
|
Ovariefollikulær udvikling: Antal follikler med en gennemsnitlig diameter større end eller lig med (≥)14 mm
Tidsramme: Fra behandlingsdag 10 til behandlingsdag 21
|
Antal follikler med en gennemsnitlig diameter ≥14 mm indsamlet fra dag 10 eller 11, indtil LH-stigning eller dag 21.
|
Fra behandlingsdag 10 til behandlingsdag 21
|
|
Ovariefollikulær udvikling: Antal dominante follikler med en gennemsnitlig diameter på ≥18 mm
Tidsramme: Fra behandlingsdag 10 til behandlingsdag 21
|
Antal dominante follikler med en gennemsnitlig diameter ≥18 mm indsamlet fra dag 10 eller 11, indtil LH-stigning eller dag 21.
|
Fra behandlingsdag 10 til behandlingsdag 21
|
|
Lutealfasestøtte: Maksimale P4-niveauer
Tidsramme: Behandlingsdage 19, 21, 23, 25 og 27
|
De maksimale post-dosis P4-niveauer indsamlet på behandlingsdage 19 til 27 vises.
|
Behandlingsdage 19, 21, 23, 25 og 27
|
|
Lutealfasestøtte: Gennemsnitlige P4-niveauer
Tidsramme: Median post-dosis P4 værdier på tværs af behandlingsdage 19, 21, 23, 25 og 27
|
Gennemsnit af post-dosis P4-niveauer indsamlet på behandlingsdage 19 til 27 vises.
|
Median post-dosis P4 værdier på tværs af behandlingsdage 19, 21, 23, 25 og 27
|
|
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline (før-dosis), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
FSH-ændring fra baseline i forhold til den første dosis (puls) på dag 1 og dag 10
|
Baseline (før-dosis), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
|
Ændring fra baseline i LH
Tidsramme: Baseline (før-dosis), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
LH-ændring fra baseline i forhold til første dosis (puls) på dag 1 og dag 10
|
Baseline (før-dosis), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
|
Gennemsnitlige FSH- og LH-niveauer i serum
Tidsramme: Behandling dag 1 og dag 10
|
Gennemsnitlige FSH- og LH-niveauer på dag 1 og dag 10.
|
Behandling dag 1 og dag 10
|
|
Estradiol (E2) serumniveauer
Tidsramme: Ved behandlingsdag 1 og dag 10
|
E2 serumniveauer på dag 1 og dag 10.
|
Ved behandlingsdag 1 og dag 10
|
|
Type, intensitet og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til afslutning af forsøg, cirka 10 uger
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der deltog i et klinisk forsøg.
Andelen af forsøgspersoner med enhver AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) og intensitet af AE'er (klassificeret som mild, moderat eller svær) er præsenteret.
|
Fra behandlingsdag 1 til afslutning af forsøg, cirka 10 uger
|
|
Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til afslutning af forsøg, cirka 10 uger
|
Andel af forsøgspersoner med markant unormale ændringer i hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
|
Fra behandlingsdag 1 til afslutning af forsøg, cirka 10 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til afslutning af forsøg, cirka 10 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer OHSS klassificeret som mild, moderat eller svær.
|
Fra behandlingsdag 1 til afslutning af forsøg, cirka 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
6. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .