LutrePulse hypogonadotropisk hypogonadisme
9. februar 2021 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer tre doser av subkutan pulserende GnRH administrert via OmniPod-pumpe for eggløsningsinduksjon hos kvinnelige forsøkspersoner med primær amenoré med hypogonadotropisk hypogonadisme
For å sammenligne eggløsningshastigheten hos kvinner med primær amenoré med hypogonadotrop hypogonadisme etter behandling med pulserende gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) med OmniPod-pumpen versus placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Gonadorelinacetat subkutant (SC) 10 μg/puls som fast dose, administrert via. OmniPod pumpe
- Legemiddel: Gonadorelinacetat SC 15 μg/puls som fast dose, administrert via. OmniPod pumpe
- Legemiddel: Gonadorelinacetat SC 20 μg/puls som fast dose, administrert via. OmniPod pumpe
- Legemiddel: Placebo (SC 10, 15 eller 20 μg/puls som en fast dose, administrert via. OmniPod-pumpe)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Ovo
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Forente stater
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Forente stater
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-40 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2
- Klinisk historie eller nylig diagnostisert med primær amenoré med hypogonadotrop hypogonadisme
- Hormonelle verdier i en sentralt analysert fastende blodprøve: FSH <5 IE/L og gjennomsnittlig LH <5 IE/L
- Ønske om å bli gravid
- Seponert østrogen-progesteron erstatningsbehandling minst 1 måned før screening
- Negativ progestinutfordringstest utført under screening
- PAP-utstryk innen 24 måneder etter det første besøket
- Normal eller stabil CT-skanning eller MR-skanning av hypothalamus-hypofysen
- Prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normale kliniske laboratoriegrenser
- Mannlig partner med normal sædanalyse, inkludert volum, flytende tid, antall sædceller og motilitet, i henhold til de lokale laboratoriets normale kriterier, i løpet av det siste året
- Normal transvaginal ultralyd ved screening med hensyn til livmor og adnexa (tilstedeværelse av både eggstokker og rør, uten tegn på klinisk signifikant abnormitet) og med normal livmorhule og normal livmorhals
- Røråpenhet på saltvannsrørperfusjon, hysterosalpingografi eller laparoskopi på fil i løpet av de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
- En historie med, eller for tiden diagnostisert med klinisk viktig kardiovaskulær, lunge (f.eks. alvorlig kortikosteroidavhengig astma), gastrointestinal, hepatisk, metabolsk, renal, endokrinologisk (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus), eller nevrologisk (f.eks. epilepsi, alvorlig migrene, lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) (i tilfeller der hypogonadotrop hypogonadisme er sekundært til en CNS-lesjon eller dens behandling) abnormitet
- En historie med binyrene eller ukontrollerte skjoldbrusksykdommer, eller hyperprolaktinemi
- Tidligere behandlingssyklus med gonadotropiner eller GnRH i løpet av de siste 2 månedene
- Kjent allergi for å studere stoffet eller dets komponenter
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Ovarieforstørrelse eller cyste av ukjent etiologi
- Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
- Tidligere eller nåværende hormonavhengig svulst
- Kjent aktivt rusmisbruk
- Planlegger å gjennomgå in vitro fertiliseringsprosedyre i løpet av en studiebehandlingssyklus
- Gjennomgår for tiden behandling med gonadotropinhormoner (FSH og LH), psykotrope medisiner, kjønnshormoner eller andre medisiner som er kjent for å forstyrre normal reproduksjonsfunksjon eller som kan påvirke GnRH-sekresjonen (f. neuroleptika, dopaminantagonister, spironolakton, levodopa, fenotiazin, digoksin)
- Pågående graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: LutrePulse 10 µg/puls
Gonadorelinacetat 10 µg/puls
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LutrePulse 15 µg/puls
Gonadorelinacetat 15 µg/puls
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LutrePulse 20 µg/puls
Gonadorelinacetat 20 µg/puls
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggløsningsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til 4 uker etter andre positive β-hCG-test, ca. 9 uker
|
Beregnet som en andel av individer med minst 1 post-baseline progesteronnivå ≥ 6 ng/ml eller individer med bekreftet positivt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) (dvs. 2 positive resultater) eller individer med dokumentert svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd (TVUS).
|
Fra behandlingsdag 1 til 4 uker etter andre positive β-hCG-test, ca. 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteron (P4) nivåer
Tidsramme: Behandlingsdager 19, 21, 23, 25 og 27
|
Andel deltakere med minst 1 post-baseline P4-nivå ≥ 10 ng/ml.
|
Behandlingsdager 19, 21, 23, 25 og 27
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 til 4 uker etter en andre positiv serum β-hCG-test
|
Andel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av svangerskapssekk og føtal hjertebevegelse på TVUS etter en andre positiv serum β-hCG-test.
|
2 til 4 uker etter en andre positiv serum β-hCG-test
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Omtrent 14 dager etter LH-stigning
|
Andel forsøkspersoner med bekreftet positiv serum β-hCG-test etter luteiniserende hormon (LH) stigning.
|
Omtrent 14 dager etter LH-stigning
|
|
LH overspenningsdeteksjon
Tidsramme: Daglig fra dag 11 til første positive LH-stigning eller til dag 39
|
Andel forsøkspersoner med positiv påvisning av LH-stigning, basert på en Clearblue-test som startet da follikler med gjennomsnittlig diameter ≥14 mm ble dokumentert på TVUS.
|
Daglig fra dag 11 til første positive LH-stigning eller til dag 39
|
|
Ovariefollikulær utvikling: antall follikler med en gjennomsnittlig diameter større enn eller lik (≥)14 mm
Tidsramme: Fra behandlingsdag 10 til behandlingsdag 21
|
Antall follikler med en gjennomsnittlig diameter ≥14 mm samlet fra dag 10 eller 11, til LH-stigning eller dag 21.
|
Fra behandlingsdag 10 til behandlingsdag 21
|
|
Ovariefollikulær utvikling: Antall dominante follikler med en gjennomsnittlig diameter på ≥18 mm
Tidsramme: Fra behandlingsdag 10 til behandlingsdag 21
|
Antall dominante follikler med en gjennomsnittlig diameter ≥18 mm samlet fra dag 10 eller 11, til LH-stigning eller dag 21.
|
Fra behandlingsdag 10 til behandlingsdag 21
|
|
Lutealfasestøtte: Maksimale P4-nivåer
Tidsramme: Behandlingsdager 19, 21, 23, 25 og 27
|
Maksimum av post-dose P4-nivåer samlet på behandlingsdag 19 til 27 er presentert.
|
Behandlingsdager 19, 21, 23, 25 og 27
|
|
Lutealfasestøtte: Gjennomsnittlige P4-nivåer
Tidsramme: Median P4-verdier etter dose over behandlingsdag 19, 21, 23, 25 og 27
|
Gjennomsnitt av post-dose P4-nivåer samlet på behandlingsdag 19 til 27 presenteres.
|
Median P4-verdier etter dose over behandlingsdag 19, 21, 23, 25 og 27
|
|
Endring fra baseline i follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline (førdose), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
FSH-endring fra baseline i forhold til første dose (puls) på dag 1 og dag 10
|
Baseline (førdose), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
|
Endring fra baseline i LH
Tidsramme: Baseline (førdose), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
LH-endring fra baseline i forhold til første dose (puls) på dag 1 og dag 10
|
Baseline (førdose), behandlingsdag 1, behandlingsdag 10
|
|
Gjennomsnittlige FSH- og LH-nivåer i serum
Tidsramme: Behandling dag 1 og dag 10
|
Gjennomsnittlige FSH- og LH-nivåer på dag 1 og dag 10.
|
Behandling dag 1 og dag 10
|
|
Serumnivåer av østradiol (E2).
Tidsramme: Ved behandling dag 1 og dag 10
|
E2-serumnivåer på dag 1 og dag 10.
|
Ved behandling dag 1 og dag 10
|
|
Type, intensitet og hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til slutten av utprøvingen, ca. 10 uker
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson som deltok i en klinisk studie.
Andel av forsøkspersoner med noen AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) og intensitet av AE (klassifisert som mild, moderat eller alvorlig) presenteres.
|
Fra behandlingsdag 1 til slutten av utprøvingen, ca. 10 uker
|
|
Hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til slutten av utprøvingen, ca. 10 uker
|
Andel forsøkspersoner med markant unormale endringer i hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
|
Fra behandlingsdag 1 til slutten av utprøvingen, ca. 10 uker
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til slutten av utprøvingen, ca. 10 uker
|
Andel av personer som rapporterer OHSS klassifisert som mild, moderat eller alvorlig.
|
Fra behandlingsdag 1 til slutten av utprøvingen, ca. 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .