LutrePulse Гипогонадотропный гипогонадизм
9 февраля 2021 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке трех доз подкожного пульсирующего ГнРГ, вводимого с помощью помпы OmniPod для индукции овуляции у женщин с первичной аменореей и гипогонадотропным гипогонадизмом
Сравнить частоту овуляции у женщин с первичной аменореей и гипогонадотропным гипогонадизмом после лечения пульсирующим гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ) с использованием помпы OmniPod по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Гонадорелина ацетат подкожно (п/к) 10 мкг/пульс в виде фиксированной дозы, вводимой через. Насос OmniPod
- Лекарство: Гонадорелина ацетат подкожно 15 мкг/пульс в виде фиксированной дозы, вводимой через. Насос OmniPod
- Лекарство: Гонадорелина ацетат подкожно 20 мкг/пульс в виде фиксированной дозы, вводимой через. Насос OmniPod
- Лекарство: Плацебо (подкожно 10, 15 или 20 мкг/пульс в виде фиксированной дозы, вводимой через помпу OmniPod)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Olive Fertility Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Ovo
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Center for Reproductive Health UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Bluegrass Clinical Research Inc.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
- Maine Medical Center-REI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
- Wayne State University Physicians Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio Reproductive Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Abington Reproductive Medicine, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Main Line Fertility Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Fertility Associates of Memphis PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2
- Клинический анамнез или недавно диагностированная первичная аменорея с гипогонадотропным гипогонадизмом
- Гормональные значения в централизованно проанализированном образце крови натощак: ФСГ <5 МЕ/л и среднее значение ЛГ <5 МЕ/л
- Желание забеременеть
- Прекращение заместительной терапии эстроген-прогестероном по крайней мере за 1 месяц до скрининга
- Отрицательный тест на прогестин, выполненный во время скрининга
- Мазок Папаниколау в течение 24 месяцев после первого визита
- Нормальная или стабильная КТ или МРТ гипоталамо-гипофизарной области
- Пролактин и тиреотропный гормон (ТТГ) в нормальных клинико-лабораторных пределах
- Партнер-мужчина с нормальным анализом спермы, включая объем, время разжижения, количество сперматозоидов и подвижность, в соответствии с нормальными критериями местной лаборатории, в течение последнего года.
- Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге в отношении матки и придатков (наличие как яичников, так и труб, без признаков клинически значимой аномалии) и при нормальной полости матки и нормальной шейке матки
- Проходимость труб при трубной перфузии солевым раствором, гистеросальпингография или лапароскопия в файле в течение последних 2 лет
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
- В анамнезе или в настоящее время диагностированы клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные (например, тяжелая кортикостероид-зависимая астма), желудочно-кишечные, печеночные, метаболические, почечные, эндокринологические (например, инсулинозависимый сахарный диабет) или неврологические (например, эпилепсия, тяжелая мигрень, поражение центральной нервной системы (ЦНС) (в случаях, когда гипогонадотропный гипогонадизм является вторичным по отношению к поражению ЦНС или его лечению) аномалия
- Наличие в анамнезе заболеваний надпочечников или неконтролируемых заболеваний щитовидной железы или гиперпролактинемии.
- Предыдущий цикл лечения гонадотропинами или ГнРГ в течение последних 2 месяцев
- Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
- Увеличение яичников или киста неизвестной этиологии
- Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
- Предыдущая или текущая гормонозависимая опухоль
- Известное злоупотребление активными веществами
- Планирование прохождения процедуры экстракорпорального оплодотворения в ходе исследуемого цикла лечения
- В настоящее время проходит лечение гонадотропными гормонами (ФСГ и ЛГ), психотропными препаратами, половыми гормонами или любыми другими препаратами, которые, как известно, нарушают нормальную репродуктивную функцию или могут влиять на секрецию ГнРГ (например, нейролептики, антагонисты дофамина, спиронолактон, леводопа, фенотиазин, дигоксин)
- Текущая беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: ЛютреПульс 10 мкг/пульс
Гонадорелина ацетат 10 мкг/пульс
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛютреПульс 15 мкг/пульс
Гонадорелина ацетат 15 мкг/пульс
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛютреПульс 20 мкг/пульс
Гонадорелина ацетат 20 мкг/пульс
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 4 недель после второго положительного теста на β-ХГЧ, примерно 9 недель.
|
Рассчитывается как доля субъектов с по крайней мере 1 пост-базовым уровнем прогестерона ≥ 6 нг/мл или субъектов с подтвержденным положительным сывороточным уровнем β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) (т. е. 2 положительных результата) или субъектов с задокументированным плодным яйцом с помощью трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ).
|
С 1-го дня лечения до 4 недель после второго положительного теста на β-ХГЧ, примерно 9 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни прогестерона (P4)
Временное ограничение: Дни лечения 19, 21, 23, 25 и 27.
|
Доля участников, по крайней мере у 1 пост-базового уровня P4 ≥ 10 нг/мл.
|
Дни лечения 19, 21, 23, 25 и 27.
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: От 2 до 4 недель после второго положительного теста на β-ХГЧ в сыворотке
|
Доля субъектов с наличием плодного яйца и сердцебиением плода при ТВУЗИ после второго положительного теста на β-ХГЧ в сыворотке.
|
От 2 до 4 недель после второго положительного теста на β-ХГЧ в сыворотке
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: Примерно через 14 дней после всплеска ЛГ
|
Доля субъектов с подтвержденным положительным тестом на β-ХГЧ в сыворотке после всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ).
|
Примерно через 14 дней после всплеска ЛГ
|
|
Обнаружение пульсации левой стороны
Временное ограничение: Ежедневно с 11-го дня до первого положительного выброса ЛГ или до 39-го дня
|
Доля субъектов с положительным обнаружением всплеска ЛГ на основе теста Clearblue, который начался, когда фолликулы со средним диаметром ≥14 мм были задокументированы при ТВУЗИ.
|
Ежедневно с 11-го дня до первого положительного выброса ЛГ или до 39-го дня
|
|
Фолликулярное развитие яичников: количество фолликулов со средним диаметром больше или равным (≥) 14 мм
Временное ограничение: С 10-го дня лечения до 21-го дня лечения
|
Количество фолликулов со средним диаметром ≥14 мм, собранных с 10-го или 11-го дня до выброса ЛГ или 21-го дня.
|
С 10-го дня лечения до 21-го дня лечения
|
|
Развитие фолликулов яичников: количество доминантных фолликулов со средним диаметром ≥18 мм
Временное ограничение: С 10-го дня лечения до 21-го дня лечения
|
Количество доминантных фолликулов со средним диаметром ≥18 мм, собранных с 10-го или 11-го дня до выброса ЛГ или 21-го дня.
|
С 10-го дня лечения до 21-го дня лечения
|
|
Поддержка лютеиновой фазы: максимальный уровень P4
Временное ограничение: Дни лечения 19, 21, 23, 25 и 27.
|
Представлены максимальные уровни P4 после введения дозы, полученные в дни лечения с 19 по 27.
|
Дни лечения 19, 21, 23, 25 и 27.
|
|
Поддержка лютеиновой фазы: средние уровни P4
Временное ограничение: Средние значения P4 после введения дозы в дни лечения 19, 21, 23, 25 и 27.
|
Представлено среднее значение уровней P4 после введения дозы, собранное в дни лечения с 19 по 27.
|
Средние значения P4 после введения дозы в дни лечения 19, 21, 23, 25 и 27.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), 1-й день лечения, 10-й день лечения
|
Изменение ФСГ по сравнению с исходным уровнем по отношению к первой дозе (пульс) в День 1 и День 10
|
Исходный уровень (до введения дозы), 1-й день лечения, 10-й день лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛГ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), 1-й день лечения, 10-й день лечения
|
Изменение ЛГ по сравнению с исходным уровнем по отношению к первой дозе (пульс) в День 1 и День 10
|
Исходный уровень (до введения дозы), 1-й день лечения, 10-й день лечения
|
|
Средние уровни ФСГ и ЛГ в сыворотке
Временное ограничение: 1-й и 10-й дни лечения
|
Средние уровни ФСГ и ЛГ в День 1 и День 10.
|
1-й и 10-й дни лечения
|
|
Уровни эстрадиола (Е2) в сыворотке крови
Временное ограничение: В день лечения 1 и 10 день
|
Уровни Е2 в сыворотке в День 1 и День 10.
|
В день лечения 1 и 10 день
|
|
Тип, интенсивность и частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От 1-го дня лечения до окончания испытания примерно 10 недель.
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, участвующего в клиническом испытании.
Представлена доля субъектов с любым НЯ (серьезным или несерьезным) и интенсивностью НЯ (классифицированной как легкая, умеренная или тяжелая).
|
От 1-го дня лечения до окончания испытания примерно 10 недель.
|
|
Гематология, клиническая химия и анализ мочи
Временное ограничение: От 1-го дня лечения до окончания испытания примерно 10 недель.
|
Доля субъектов с заметно аномальными изменениями в гематологии, клинической химии и анализе мочи.
|
От 1-го дня лечения до окончания испытания примерно 10 недель.
|
|
Частота и тяжесть синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: От 1-го дня лечения до окончания испытания примерно 10 недель.
|
Доля субъектов, сообщивших о СГЯ, классифицированных как легкая, умеренная или тяжелая.
|
От 1-го дня лечения до окончания испытания примерно 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .