4-去甲基胆固醇氧羰基喷氯美定(DM-CHOC-PEN)在晚期癌症患者中的研究" (DM-CHOC-PEN)
晚期癌症患者静脉注射 4-去甲基胆固醇氧羰基苯氯甲烷 (DM-CHOC-PEN) 的安全性和耐受性方案
DM-CHOC-PEN 是一种多氯代吡啶胆固醇碳酸酯，已在人异种移植脑内植入肿瘤小鼠模型中证明具有抗肿瘤活性，在小鼠、大鼠和狗模型中具有可接受的临床前毒性；在小鼠和大鼠模型中没有发现行为认知障碍/神经毒性。
该药物以大豆油/卵磷脂/甘油水乳剂的形式可供人类使用，后者已被证明在化学和生物学上是稳定和安全的。 目前正在招募患者并按照该方案进行治疗。
患有晚期癌症的患者，无论有无中枢神经系统受累，都将有资格入组，前提是满足所需的血液和其他资格要求。
研究概览
详细说明
4-Demethylcholesterylpenclomedine (DM-CHOC-PEN) 是一种多氯代吡啶胆甾醇碳酸酯，当对携带颅内植入人类癌症异种移植物（胶质母细胞瘤和乳腺癌）的小鼠给药时，已证明完全缓解，并且具有可接受的临床前毒性特征 - 小鼠、大鼠和狗。
该药物每 21 天静脉输注一次。 起始剂量为 39 mg/M2（基于在小鼠和大鼠中观察到的 1/10 LD10）。
Simon、Freidlin 等人改进的加速给药方案正在逐步增加剂量，这将减少所需的患者数量并最大限度地减少无效剂量。 该协议将导致一组患者剂量增加 40%。 当观察到第一次剂量限制性毒性 (DLT) [3 级或 4 级毒性] 时，或观察到第 2 次任何类型的第 1 疗程 2 级毒性时，将扩大该当前剂量水平的队列至 3-6 名患者，升级将以 33% 的增量进行。
在整个研究期间，将允许患者内部升级。 如果患者在现有剂量下经历 < 2 级毒性，如果在现有剂量下未发现 > 2 级毒性，并且在较高剂量水平（如果任何患者已升级至该剂量）未发现 DLT，则会发生这种情况.
继续治疗——在接受治疗期间出现稳定、部分或完全缓解的患者将继续接受每 3 周一次确定阳性结果之前最后一次剂量的药物。
停止治疗 - 进行性疾病和/或毒性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须有实体恶性肿瘤的组织学证据（血液恶性肿瘤除外），以及令人信服的癌症临床、放射学或同位素证据，目前尚无有效的治疗方法。 CNS 相关肿瘤是首选，但不是必需的。 患者必须签署符合研究者/DEKK-TEC 政策并经人类调查审查委员会批准的知情同意书。
- 所有患者的预计生存时间必须至少为 12 周，并且 Karnofsky 表现评分：>60%（或 Zubrod 评分>2）。
- 在进入研究之前，所有患者必须停止先前的化疗和/或放疗至少三 (3) 周，并且已从此类治疗引起的任何毒性作用中恢复过来。 接受过亚硝基脲类药物治疗的患者在过去六周内必须没有接受过任何治疗。
- 进入研究不需要可测量的病变——但是是可取的。
- 限制后开始的年龄 - 18 岁或以上。 建议进行一项单独的儿科研究，以评估儿童对该药物的耐受性。
- 性别不是标准。
排除标准：
- 血液学 WBC <4,000 mm3 血小板 <100,000 mm3
- 肝功能 如果胆红素、AST 和/或 ALT >ULN
- 肾功能肌酐 >1.5 mg%
- 心血管 急性心肌梗死 充血性心力衰竭 -（NYHA 不受控制的标准） 临床上显着的心律失常 - 不受控制
- 不允许伴随化疗或放疗。
- 怀孕或哺乳期的女性被排除在外。 育龄妇女及其性伴侣必须采取有效的避孕措施。 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用节育措施。
- 对鸡蛋、卵磷脂或豆制品过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4-DM-巧克力笔
DM-CHOC-PEN 是一种干预措施，剂量为 39 mg/M2，在 1 名患者队列中以 40% 的剂量增加。
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DM-CHOC-PEN 将以 39 mg/M2 的剂量给药，在 1 名患者队列中以 40% 的剂量增加。 在第一个 DLT - 以 33% 的增量扩大到 3-6 个患者队列/剂量。 MTD 将是记录 2 个 DLT 且研究停止的地方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高胆红素血症
大体时间：3年
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记录肝毒性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录 MTD
大体时间：2-3年
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患者接受 39-111 mg/m2 单次 IV 剂量的队列治疗。 肝毒性是肝病患者的一个限制因素。 II 期试验将分为 2 层 - 涉及肝脏和不涉及肝脏。 |
2-3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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