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Studio della 4-demetilcolesterilossicarbonilpenclomedina (DM-CHOC-PEN) in pazienti con cancro avanzato" (DM-CHOC-PEN)

31 luglio 2020 aggiornato da: DEKK-TEC, Inc.

Un protocollo per la sicurezza e la tolleranza della 4-demetilcolesterilossicarbonilpenclomedina per via endovenosa (DM-CHOC-PEN) in pazienti con cancro avanzato

DM-CHOC-PEN è un policlorurato piridina colesteril carbonato che ha dimostrato attività antineoplastiche in modelli murini tumorali con xenotrapianto umano impiantati intracerebralmente, tossicità precliniche accettabili in modelli di topo, ratto e cane; e non sono stati osservati danni cognitivi comportamentali/neurotossicità nei modelli di topo e ratto.

Il farmaco è pronto per l'uso umano come emulsione acquosa di olio di semi di soia/lecitina/glicerina, quest'ultima che è stata documentata - chimicamente e biologicamente stabile e sicura. I pazienti sono attualmente in fase di arruolamento e trattati con il protocollo.

I pazienti con cancro avanzato, con o senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale saranno idonei per l'arruolamento, a condizione che siano soddisfatti il ​​sangue richiesto e altri requisiti di idoneità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4-Demethylcholesterylpenclomedine (DM-CHOC-PEN) è un carbonato di piridina colesteril policlorurato che ha dimostrato remissioni complete quando somministrato a topi portatori di xenotrapianti di cancro umano impiantati intracranialmente (glioblastomi e tumori al seno) e ha profili di tossicità preclinica accettabili - topi, ratti e cani.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni come infusione. La dose iniziale era di 39 mg/M2 (basata su 1/10 di LD10 osservata nei topi e nei ratti).

È in corso un protocollo di dosaggio accelerato modificato di Simon, Freidlin et al per aumentare il dosaggio che ridurrà il numero di pazienti richiesti e ridurrà al minimo le dosi inefficaci. Il protocollo si tradurrà in una coorte di pazienti con aumenti del dosaggio del 40%. Quando si osserva il 1° caso di tossicità dose-limitante (DLT) [tossicità di grado 3 o 4], o il 2° caso di tossicità di grado 2 di 1° corso di qualsiasi tipo, la coorte per quel livello di dose corrente verrà ampliata a 3-6 pazienti e l'escalation procederà con incrementi del 33%.

Durante l'intero studio, sarà consentita l'escalation intra-paziente. Ciò si verificherà se le esperienze del paziente sono di tossicità < di grado 2 alla dose esistente, se non è stata identificata alcuna tossicità > di grado 2 alla dose esistente e non sono state notate DLT al livello di dose più alto (se qualche paziente è stato aumentato a quella dose) .

Continuazione della terapia - I pazienti che sperimentano stabilizzazione, remissione parziale o completa durante il trattamento continueranno a ricevere il farmaco come per l'ultima dose prima dell'identificazione di risultati positivi a intervalli ogni 3 settimane.

Interruzione della terapia - progressione della malattia e/o tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere evidenza istologica di un tumore maligno solido (sono escluse le neoplasie ematologiche) con evidenza clinica, radiografica o isotopica convincente di cancro, per il quale non esiste un trattamento provato efficace. I tumori associati al SNC sono preferiti, ma non richiesti. I pazienti devono firmare un consenso informato conforme alle politiche dello sperimentatore/DEKK-TEC e approvato da un comitato di revisione delle indagini sull'uomo.
  • Tutti i pazienti devono avere un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane e un punteggio di performance Karnofsky: >60% (o punteggio Zubrod >2).
  • Tutti i pazienti devono essere stati sospesi dalla precedente chemioterapia e/o radioterapia per almeno tre (3) settimane prima dell'ingresso nello studio e devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico indotto da tale/i trattamento/i. I pazienti che hanno ricevuto un farmaco di tipo nitrosourea non devono aver ricevuto alcun trattamento nelle ultime sei settimane.
  • Lesioni misurabili non sono richieste per l'ammissione allo studio, ma sono auspicabili.
  • Età iniziata dopo la limitazione - 18 anni o più. Si propone uno studio pediatrico separato per valutare la tolleranza al farmaco nei bambini.
  • Il genere non è un criterio.

Criteri di esclusione:

  • Ematologia GB <4.000 mm3 Piastrine <100.000 mm3
  • Funzionalità epatica Se bilirubina, AST e/o ALT sono >ULN
  • Funzionalità renale Creatinina >1,5 mg%
  • Cardiovascolare Infarto miocardico acuto Insufficienza cardiaca congestizia - (criteri NYHA per non controllati) Aritmie cardiache clinicamente significative - non controllate
  • La chemioterapia o la radioterapia concomitanti non sono consentite.
  • Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile e i loro partner sessuali devono utilizzare un efficace programma di contraccezione. I maschi che hanno rapporti sessuali con donne in grado di procreare devono usare il controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Allergie a uova, lecitina o prodotti a base di soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 4-DM-CHOC-PENNA

DM-CHOC-PEN è un intervento e sarà dosato a 39 mg/M2, intensificato in coorti di 1 paziente al dosaggio del 40%.

  • Al 1° DLT: espandere a 3-6 coorti di pazienti/dose con incrementi del 33%.
  • L'MTD sarà dove vengono annotati 2 DLT e lo studio viene interrotto.
Droga: DM-CHOC-PENNA

DM-CHOC-PEN verrà dosato a 39 mg/m2, intensificato in coorti di 1 paziente al dosaggio del 40%.

Al 1° DLT: espandere a 3-6 coorti di pazienti/dose con incrementi del 33%.

L'MTD sarà dove vengono annotati 2 DLT e lo studio viene interrotto.

Altri nomi:
  • 4-demetilcolesterilossicarbonilpenclomedina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 3 anno
Documentare la tossicità epatica.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare un MTD
Lasso di tempo: 2-3 anni

I pazienti sono stati trattati in coorti con dosi singole endovenose di 39-111 mg/m2. La tossicità epatica era un fattore limitante per i pazienti con malattia epatica.

Gli studi di fase II saranno a 2 livelli - con coinvolgimento del fegato e senza.
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DEKK-TEC, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68,876
  • 5R43CA132257-02 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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