Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 4-demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedine (DM-CHOC-PEN) bij patiënten met gevorderde kanker" (DM-CHOC-PEN)

31 juli 2020 bijgewerkt door: DEKK-TEC, Inc.

Een protocol voor de veiligheid en tolerantie van intraveneus 4-demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedine (DM-CHOC-PEN) bij patiënten met gevorderde kanker

DM-CHOC-PEN is een polychloorpyridinecholesterylcarbonaat dat antineoplastische activiteiten heeft aangetoond in menselijke xenograft intracerebrale geïmplanteerde tumormuismodellen, aanvaardbare preklinische toxiciteiten in muizen-, ratten- en hondenmodellen; en er werden geen gedragsmatige cognitieve stoornissen/neurotoxiciteiten waargenomen in muizen- en rattenmodellen.

Het medicijn is klaar voor menselijk gebruik als een emulsie van sojaolie / lecithine / glycerine-water, waarvan de laatste is gedocumenteerd - chemisch en biologisch om stabiel en veilig te zijn. Patiënten worden momenteel geregistreerd en behandeld met het protocol.

Patiënten met kanker in een gevorderd stadium, met of zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, komen in aanmerking voor inschrijving, op voorwaarde dat aan de vereiste bloed- en andere geschiktheidsvereisten wordt voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4-Demethylcholesterylpenclomedine (DM-CHOC-PEN) is een polygechloreerd pyridinecholesterylcarbonaat dat volledige remissie heeft aangetoond bij toediening aan muizen met intracraniaal geïmplanteerde xenotransplantaten voor menselijke kanker (glioblastomen en borstkanker) en aanvaardbare preklinische toxiciteitsprofielen heeft - muizen, ratten en honden.

Het medicijn wordt eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend als een infuus. De startdosis was 39 mg/M2 (gebaseerd op 1/10 LD10 waargenomen bij muizen en ratten).

Er wordt gewerkt aan een aangepast protocol voor versnelde dosering van Simon, Freidlin, et al om de dosering te verhogen, waardoor het aantal benodigde patiënten wordt verminderd en ineffectieve doses worden geminimaliseerd. Het protocol zal resulteren in cohorten van één patiënt met 40% dosisescalaties. Wanneer de 1e instantie van een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) [graad - 3 of 4 toxiciteit] wordt waargenomen, of de 2e instantie van een 1e reeks graad 2 toxiciteit van welk type dan ook wordt waargenomen, wordt het cohort voor dat huidige dosisniveau uitgebreid tot 3-6 patiënten en escalatie vindt plaats in stappen van 33%.

Gedurende de hele studie is intra-patiënt escalatie toegestaan. Dit zal gebeuren als de patiënt < graad 2 toxiciteit ervaart bij de bestaande dosis, als geen > graad 2 toxiciteit werd vastgesteld bij de bestaande dosis en geen DLT's werden opgemerkt bij het hogere dosisniveau (als er patiënten waren geëscaleerd naar die dosis) .

Voortzetting van de therapie - Patiënten die tijdens de behandeling stabilisatie, gedeeltelijke of volledige remissie ervaren, zullen het geneesmiddel blijven ontvangen volgens de laatste dosis voordat positieve resultaten worden vastgesteld met een interval van elke 3 weken.

Stopzetting van de therapie - progressieve ziekte en/of toxiciteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten histologisch bewijs hebben van een solide kwaadaardige tumor (hematologische maligniteiten zijn uitgesloten) met overtuigend klinisch, radiografisch of isotopisch bewijs van kanker, waarvoor geen effectieve bewezen behandeling bestaat. CZS-geassocieerde tumoren hebben de voorkeur, maar zijn niet vereist. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die voldoet aan het beleid van de onderzoeker/DEKK-TEC en is goedgekeurd door een Human Investigation Review Committee.
  • Alle patiënten moeten een verwachte overlevingstijd hebben van ten minste 12 weken en een Karnofsky-prestatiescore: >60% (of Zubrod-score >2).
  • Alle patiënten moeten ten minste drie (3) weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen eerdere chemo- en/of radiotherapie ondergaan hebben en hersteld zijn van eventuele toxische effecten veroorzaakt door dergelijke behandeling(en). Patiënten die een medicijn van het nitroso-urea-type hebben gekregen, mogen de afgelopen zes weken geen behandeling hebben gehad.
  • Meetbare laesies zijn niet vereist voor toelating tot het onderzoek, maar zijn wel wenselijk.
  • Leeftijd ingegaan na beperking - 18 jaar of ouder. Een afzonderlijk pediatrisch onderzoek wordt voorgesteld om de tolerantie voor het geneesmiddel bij kinderen te evalueren.
  • Geslacht is geen criterium.

Uitsluitingscriteria:

  • Hematologie WBC <4.000 mm3 Bloedplaatjes <100.000 mm3
  • Leverfunctie Als bilirubine, ASAT en/of ALAT >ULN zijn
  • Nierfunctie Creatinine >1,5 mg%
  • Cardiovasculair Acuut myocardinfarct Congestief hartfalen - (NYHA-criteria voor ongecontroleerd) Klinisch significante hartritmestoornissen - ongecontroleerd
  • Gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie is niet toegestaan.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun seksuele partners moeten een effectief anticonceptieprogramma gebruiken. Mannen die seksuele relaties hebben met vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Allergieën voor eieren, lecithine of sojaproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4-DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN is een interventie en zal worden gedoseerd @ 39 mg/M2, geëscaleerd in cohorten van 1 patiënt met een dosering van 40%.

  • Bij de 1e DLT - uitbreiden naar 3-6 patiëntcohorten/dosis met escalaties in stappen van 33%.
  • De MTD zal zijn waar 2 DLT's worden genoteerd en het onderzoek wordt stopgezet.
Geneesmiddel: DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN wordt gedoseerd @ 39 mg/M2, geëscaleerd in cohorten van 1 patiënt met een dosering van 40%.

Bij de 1e DLT - uitbreiden naar 3-6 patiëntcohorten/dosis met escalaties in stappen van 33%.

De MTD zal zijn waar 2 DLT's worden genoteerd en het onderzoek wordt stopgezet.

Andere namen:
  • 4-Demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 3 jaar
Documenteer levertoxiciteit.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer een MTD
Tijdsspanne: 2-3 jaar

Patiënten werden behandeld in cohorten van 39-111 mg/m2 eenmalige intraveneuze doses. Levertoxiciteit was een beperkende factor voor patiënten met een leveraandoening.

Fase II proeven zullen op twee niveaus zijn - met leverbetrokkenheid en zonder.
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DEKK-TEC, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68,876
  • 5R43CA132257-02 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op DM-CHOC-PEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren