Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4-demethylcholesteryloxykarbonylpenklomedinu (DM-CHOC-PEN) u pacientů s pokročilou rakovinou“ (DM-CHOC-PEN)

31. července 2020 aktualizováno: DEKK-TEC, Inc.

Protokol pro bezpečnost a toleranci intravenózního 4-demethylcholesteryloxykarbonylpenklomedinu (DM-CHOC-PEN) u pacientů s pokročilou rakovinou

DM-CHOC-PEN je polychlorovaný pyridin-cholesterylkarbonát, který prokázal antineoplastické aktivity v myších modelech tumoru s intracerebrálně implantovaným lidským xenograftem, přijatelné preklinické toxicity na myších, potkaních a psích modelech; a na myších a potkaních modelech nebyly zaznamenány žádné poruchy kognitivních funkcí/neurotoxicita.

Léčivo je připraveno k použití u lidí jako emulze sojového oleje/lecitinu/glycerinu ve vodě, přičemž druhá z nich byla zdokumentována – chemicky a biologicky stabilní a bezpečná. V současné době jsou pacienti zařazováni a léčeni podle protokolu.

Pacienti s pokročilou rakovinou, s nebo bez postižení centrálního nervového systému, budou způsobilí pro zařazení, pokud budou splněny požadované krevní a další požadavky na způsobilost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4-Demethylcholesterylpenklomedin (DM-CHOC-PEN) je polychlorovaný pyridin-cholesterylkarbonát, který prokázal kompletní remisi při podávání myším s intrakraniálně implantovanými lidskými xenoimplantáty rakoviny (glioblastomy a rakoviny prsu) a má přijatelné preklinické profily toxicity - myši, potkani a psi.

Lék se podává intravenózně jednou za 21 dní jako infuze. Počáteční dávka byla 39 mg/M2 (na základě 1/10 LD10 pozorované u myší a potkanů).

Upravený protokol zrychleného dávkování Simon, Freidlin a kol. je v procesu ke zvýšení dávky, což sníží počet potřebných pacientů a minimalizuje neúčinné dávky. Výsledkem protokolu bude jedna kohorta pacientů se 40% zvýšením dávky. Když je pozorován 1. výskyt toxicity omezující dávku (DLT) [toxicita 3. nebo 4. stupně] nebo 2. výskyt toxicity 2. stupně 1. stupně jakéhokoli typu, bude kohorta pro tuto aktuální úroveň dávky rozšířena na 3–6 pacientů a eskalace bude pokračovat s přírůstky 33 %.

Během celé studie bude umožněna eskalace uvnitř pacienta. K tomu dojde, pokud pacient pociťuje toxicitu < 2. stupně při stávající dávce, pokud nebyla při stávající dávce identifikována žádná > toxicita 2. stupně a při vyšší hladině dávky nebyly zaznamenány žádné DLT (pokud byli někteří pacienti na tuto dávku eskalováni) .

Pokračování v léčbě - Pacienti, u kterých dojde během léčby ke stabilizaci, částečné nebo úplné remisi, budou pokračovat v podávání léku jako poslední dávka před identifikací pozitivních výsledků v intervalu každé 3 týdny.

Přerušení terapie – progresivní onemocnění a/nebo toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologický průkaz solidního maligního nádoru (hematologické malignity jsou vyloučeny) s přesvědčivým klinickým, radiografickým nebo izotopickým průkazem rakoviny, pro kterou neexistuje účinná ověřená léčba. Nádory spojené s CNS jsou výhodné, ale nejsou nutné. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, který je v souladu se zásadami zkoušejícího/DEKK-TEC a schválený komisí pro hodnocení lidských vyšetření.
  • Všichni pacienti musí mít předpokládanou dobu přežití alespoň 12 týdnů a Karnofského výkonnostní skóre: >60 % (nebo Zubrodovo skóre >2).
  • Všichni pacienti musí být bez předchozí chemo- a/nebo radioterapie po dobu alespoň tří (3) týdnů před vstupem do studie a musí se zotavit z jakýchkoli toxických účinků vyvolaných takovou léčbou (léčbami). Pacienti, kteří dostali lék typu nitrosomočovina, nesměli během posledních šesti týdnů podstoupit žádnou léčbu.
  • Měřitelné léze nejsou vyžadovány pro přijetí do studie, ale jsou žádoucí.
  • Věk zahájený po omezení - 18 let nebo starší. Je navržena samostatná pediatrická studie pro hodnocení tolerance k léku u dětí.
  • Pohlaví není kritériem.

Kritéria vyloučení:

  • Hematologie WBC <4 000 mm3 Krevní destičky <100 000 mm3
  • Funkce jater Pokud jsou bilirubin, AST a/nebo ALT >ULN
  • Funkce ledvin Kreatinin >1,5 mg%
  • Kardiovaskulární Akutní infarkt myokardu Městnavé srdeční selhání - (kritéria NYHA pro nekontrolované) Klinicky významné srdeční arytmie - nekontrolované
  • Souběžná chemoterapie nebo radioterapie není povolena.
  • Vyloučeny jsou březí nebo kojící samice. Ženy v plodném věku a jejich sexuální partneři musí používat účinný antikoncepční program. Muži, kteří mají pohlavní styk se ženami schopnými otěhotnět, musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat antikoncepci.
  • Alergie na vejce, lecitin nebo sójové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4-DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN je intervence a bude se podávat @ 39 mg/M2, eskalováno v kohortách 1 pacienta při 40% dávce.

  • Při 1. DLT - rozšířit na 3-6 kohort pacientů/dávku s eskalacemi po 33% přírůstcích.
  • MTD bude tam, kde jsou zaznamenány 2 DLT a studie je přerušena.
Lék: DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN bude dávkován @ 39 mg/M2, eskalován v kohortách 1 pacienta při 40% dávce.

Při 1. DLT - rozšířit na 3-6 kohort pacientů/dávku s eskalacemi po 33% přírůstcích.

MTD bude tam, kde jsou zaznamenány 2 DLT a studie je přerušena.

Ostatní jména:
  • 4-demethylcholesteryloxykarbonylpenklomedin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperbilirubinémie
Časové okno: 3letá
Zdokumentujte jaterní toxicitu.
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte MTD
Časové okno: 2-3 roky

Pacienti byli léčeni v kohortách od 39-111 mg/m2 jednotlivých IV dávek. Jaterní toxicita byla limitujícím faktorem pro pacienty s onemocněním jater.

Studie fáze II budou dvouúrovňové - s postižením jater a bez.
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DEKK-TEC, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68,876
  • 5R43CA132257-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DM-CHOC-PEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit