Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 4-Demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedin (DM-CHOC-PEN) hos patienter med avanceret kræft" (DM-CHOC-PEN)

31. juli 2020 opdateret af: DEKK-TEC, Inc.

En protokol for sikkerhed og tolerance af intravenøs 4-demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedin (DM-CHOC-PEN) hos patienter med avanceret kræft

DM-CHOC-PEN er et polychloreret pyridin-cholesterylcarbonat, der har demonstreret antineoplastiske aktiviteter i humane xenograft intracerebralt implanterede tumormusemodeller, acceptable prækliniske toksiciteter i muse-, rotte- og hundemodeller; og ingen adfærdsmæssig kognitiv svækkelse/neurotoksicitet blev noteret i muse- og rottemodeller.

Lægemidlet er klar til human brug som en sojaolie/lecithin/glycerinvandemulsion, sidstnævnte er dokumenteret - kemisk og biologisk at være stabil og sikker. Patienter bliver i øjeblikket indskrevet og behandlet med protokollen.

Patienter med fremskreden cancer, med eller uden involvering af centralnervesystemet, vil være berettiget til optagelse, forudsat at de påkrævede blod- og andre berettigelseskrav er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

4-Demethylcholesterylpenclomedin (DM-CHOC-PEN) er et polychloreret pyridin-cholesterylcarbonat, der har vist fuldstændig remission, når det administreres til mus, der bærer intrakranielt implanterede humane cancer-xenotransplantater (glioblastomer og brystkræft), og som har acceptable prækliniske toksicitetsprofiler, hundemus, rotter.

Lægemidlet indgives intravenøst ​​en gang hver 21. dag som en infusion. Startdosis var 39 mg/M2 (baseret på 1/10 LD10 observeret hos mus og rotter).

En modificeret accelereret doseringsprotokol af Simon, Freidlin, et al. er i gang med at eskalere dosis, hvilket vil reducere antallet af nødvendige patienter og minimere ineffektive doser. Protokollen vil resultere i én patientkohorter ved 40 % dosiseskalering. Når det 1. tilfælde af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) [grad - 3 eller 4 toksicitet] observeres, eller det 2. tilfælde af en 1. kursus grad 2 toksicitet af en hvilken som helst type observeres, vil kohorten for det aktuelle dosisniveau blive udvidet til 3-6 patienter og eskalering vil fortsætte med 33 % trin.

Under hele undersøgelsen vil intra-patient-eskalering være tilladt. Dette vil ske, hvis patientens erfaringer er < grad 2 toksicitet ved den eksisterende dosis, hvis ingen > grad 2 toksicitet blev identificeret ved den eksisterende dosis, og ingen DLT'er blev noteret ved det højere dosisniveau (hvis nogen patienter var blevet eskaleret til den dosis) .

Fortsættelse af behandlingen - Patienter, der oplever stabilisering, delvis eller fuldstændig remission, mens de behandles, vil fortsætte med at modtage lægemidlet i henhold til den sidste dosis, før de identificerer positive resultater med et interval hver 3. uge.

Seponering af terapi - progressiv sygdom og/eller toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk evidens for en solid malign tumor (hæmatologiske maligniteter er udelukket) med overbevisende klinisk, radiografisk eller isotopisk evidens for cancer, for hvilken der ikke findes nogen effektiv dokumenteret behandling. CNS-associerede tumorer foretrækkes, men er ikke nødvendige. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der overholder investigator/DEKK-TEC-politikkerne og godkendt af en Human Investigation Review Committee.
  • Alle patienter skal have en forventet overlevelsestid på mindst 12 uger og en Karnofsky-præstationsscore: >60 % (eller Zubrod-score på >2).
  • Alle patienter skal have fri for tidligere kemo- og/eller strålebehandling i mindst tre (3) uger før indtræden i undersøgelsen og være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger induceret af sådanne behandling(er). Patienter, der har fået et lægemiddel af typen nitrosourea, skal ikke have haft nogen behandling inden for de sidste seks uger.
  • Målbare læsioner er ikke påkrævet for optagelse i undersøgelsen - men er ønskelige.
  • Alder påbegyndt efter forældelse - 18 år eller ældre. En separat pædiatrisk undersøgelse foreslås for at evaluere tolerance over for lægemidlet hos børn.
  • Køn er ikke et kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologi WBC <4.000 mm3 Blodplader <100.000 mm3
  • Leverfunktion Hvis bilirubin, ASAT og/eller ALAT er >ULN
  • Nyrefunktion Kreatinin >1,5 mg%
  • Kardiovaskulært akut myokardieinfarkt Kongestiv hjertesvigt - (NYHA kriterier for ukontrolleret) Klinisk signifikante hjertearytmier - ukontrolleret
  • Samtidig kemoterapi eller strålebehandling er ikke tilladt.
  • Drægtige eller ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder og deres seksuelle partnere skal bruge et effektivt præventionsprogram. Mænd, der har seksuelle forhold til kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal bruge prævention, mens de er i undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Allergi over for æg, lecithin eller sojaprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4-DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN er en intervention og vil blive doseret @ 39 mg/M2, eskaleret i 1-patient kohorter ved 40 % dosis.

  • Ved 1. DLT - udvides til 3-6 patientkohorter/dosis med eskalationer i trin på 33 %.
  • MTD'en vil være, hvor 2 DLT'er noteres, og undersøgelsen afbrydes.
Medicin: DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN vil blive doseret @ 39 mg/M2, eskaleret i 1-patient kohorter ved 40 % dosis.

Ved 1. DLT - udvides til 3-6 patientkohorter/dosis med eskalationer i trin på 33 %.

MTD'en vil være, hvor 2 DLT'er noteres, og undersøgelsen afbrydes.

Andre navne:
  • 4-Demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 3-årig
Dokumenter levertoksicitet.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter en MTD
Tidsramme: 2-3 år

Patienterne blev behandlet i kohorter fra 39-111 mg/m2 enkelt IV doser. Hepatisk toksicitet var en begrænsende faktor for patienter med leversygdom.

Fase II forsøg vil være 2-trins - med leverpåvirkning og uden,.
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DEKK-TEC, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68,876
  • 5R43CA132257-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med DM-CHOC-PEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner