Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 4-Demetylocholesteryloksykarbonylopenklomedyny (DM-CHOC-PEN) u pacjentów z zaawansowanym rakiem" (DM-CHOC-PEN)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: DEKK-TEC, Inc.

Protokół dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej 4-demetylocholesteryloksykarbonylopenklomedyny (DM-CHOC-PEN) u pacjentów z zaawansowanym rakiem

DM-CHOC-PEN to polichlorowany węglan cholesterylu pirydyny, który wykazał działanie przeciwnowotworowe w mysich modelach nowotworowych wszczepionych do mózgu ludzkich ksenoprzeszczepów, akceptowalną przedkliniczną toksyczność w modelach myszy, szczurów i psów; aw modelach myszy i szczurów nie odnotowano behawioralnych zaburzeń funkcji poznawczych/neurotoksyczności.

Lek jest gotowy do stosowania u ludzi w postaci wodnej emulsji oleju sojowego/lecytyny/gliceryny, która została udokumentowana chemicznie i biologicznie jako stabilna i bezpieczna. Pacjenci są obecnie zapisywani i leczeni zgodnie z protokołem.

Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową, z lub bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, będą kwalifikować się do rejestracji, pod warunkiem spełnienia wymaganych wymagań dotyczących krwi i innych kryteriów kwalifikacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4-Demetylocholesterylopenklomedyna (DM-CHOC-PEN) to polichlorowany węglan cholesterylu pirydyny, który wykazał całkowitą remisję po podaniu myszom z wszczepionymi wewnątrzczaszkowo ksenoprzeszczepami ludzkiego raka (glejak wielopostaciowy i rak piersi) i ma akceptowalne przedkliniczne profile toksyczności - myszy, szczury i psy.

Lek podaje się dożylnie raz na 21 dni we wlewie. Dawka początkowa wynosiła 39 mg/m2 (na podstawie 1/10 LD10 obserwowanego u myszy i szczurów).

Zmodyfikowany protokół przyspieszonego dawkowania Simona, Freidlina i wsp. jest w toku w celu zwiększenia dawki, co zmniejszy liczbę wymaganych pacjentów i zminimalizuje dawki nieskuteczne. Protokół spowoduje powstanie jednej kohorty pacjentów przy 40% zwiększeniu dawki. W przypadku zaobserwowania pierwszego przypadku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) [toksyczność 3. lub 4. stopnia] lub drugiego przypadku dowolnego typu toksyczności pierwszego kursu 2. stopnia, kohorta dla tego aktualnego poziomu dawki zostanie rozszerzona do 3-6 pacjentów, a eskalacja będzie następować w krokach co 33%.

Podczas całego badania dozwolona będzie eskalacja wewnątrz pacjenta. Stanie się tak, jeśli u pacjenta wystąpi toksyczność < stopnia 2 przy istniejącej dawce, jeśli przy istniejącej dawce nie stwierdzono toksyczności > stopnia 2 i nie odnotowano DLT przy wyższym poziomie dawki (jeśli u jakiegokolwiek pacjenta zwiększono dawkę do tej dawki) .

Kontynuacja terapii - Pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpi stabilizacja, częściowa lub całkowita remisja, będą nadal otrzymywać lek zgodnie z ostatnią dawką przed uzyskaniem pozytywnych wyników w odstępie co 3 tygodnie.

Przerwanie terapii – postępująca choroba i/lub toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczne dowody litego nowotworu złośliwego (wykluczone są nowotwory hematologiczne) z przekonującymi klinicznymi, radiograficznymi lub izotopowymi dowodami raka, dla którego nie istnieje skuteczne, udowodnione leczenie. Preferowane są nowotwory związane z OUN, ale nie są wymagane. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, która jest zgodna z zasadami badacza/DEKK-TEC i zatwierdzona przez Komitet ds. Przeglądu Badań Ludzi.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni i wynik w skali Karnofsky'ego: >60% (lub wynik Zubroda >2).
  • Wszyscy pacjenci muszą odstawić poprzednią chemio- i/lub radioterapię na co najmniej trzy (3) tygodnie przed włączeniem do badania i muszą wyleczyć się z wszelkich skutków toksycznych wywołanych przez takie leczenie. Pacjenci, którzy otrzymywali lek typu nitrozomocznika, nie mogli być leczeni w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Mierzalne zmiany chorobowe nie są wymagane do dopuszczenia do badania – ale są pożądane.
  • Wiek inicjacji po przedawnieniu - 18 lat lub więcej. Proponuje się osobne badanie pediatryczne w celu oceny tolerancji na lek u dzieci.
  • Płeć nie jest kryterium.

Kryteria wyłączenia:

  • Hematologia WBC <4 000 mm3 Płytki krwi <100 000 mm3
  • Czynność wątroby Jeśli bilirubina, AspAT i/lub ALT są >GGN
  • Czynność nerek Kreatynina >1,5 mg%
  • Układ sercowo-naczyniowy Ostry zawał mięśnia sercowego Zastoinowa niewydolność serca – (kryteria NYHA dla niekontrolowanej) Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca – niekontrolowane
  • Jednoczesna chemioterapia lub radioterapia jest niedozwolona.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy seksualni muszą stosować skuteczny program antykoncepcji. Mężczyźni, którzy mają stosunki seksualne z kobietami zdolnymi do rodzenia dzieci, muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Alergie na jajka, lecytynę lub produkty sojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4-DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN jest interwencją i będzie dawkowany w dawce 39 mg/M2, zwiększanej w kohortach 1-pacjentów przy dawkowaniu 40%.

  • Przy pierwszym DLT – rozszerzyć do 3-6 kohort pacjentów/dawkę z eskalacjami co 33%.
  • MTD będzie tam, gdzie zostaną odnotowane 2 DLT i badanie zostanie przerwane.
Lek: DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN będzie dawkowany w dawce 39 mg/M2, eskalowany w kohortach 1-pacjentów przy dawce 40%.

Przy pierwszym DLT – rozszerzyć do 3-6 kohort pacjentów/dawkę z eskalacjami co 33%.

MTD będzie tam, gdzie zostaną odnotowane 2 DLT i badanie zostanie przerwane.

Inne nazwy:
  • 4-Demetylocholesteryloksykarbonylopenklomedyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: 3 lata
Udokumentuj toksyczność wątrobową.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentuj MTD
Ramy czasowe: 2-3 lata

Pacjenci byli leczeni w kohortach od 39 do 111 mg/m2 pojedynczych dawek dożylnych. Toksyczne działanie na wątrobę było czynnikiem ograniczającym u pacjentów z chorobą wątroby.

Badania fazy II będą dwupoziomowe – z zajęciem wątroby i bez.
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DEKK-TEC, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68,876
  • 5R43CA132257-02 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na DM-CHOC-PEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj