Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 4-demetylkolesteryloxikarbonylpenklomedin (DM-CHOC-PEN) hos patienter med avancerad cancer" (DM-CHOC-PEN)

31 juli 2020 uppdaterad av: DEKK-TEC, Inc.

Ett protokoll för säkerhet och tolerans av intravenös 4-demetylkolesteryloxikarbonylpenklomedin (DM-CHOC-PEN) hos patienter med avancerad cancer

DM-CHOC-PEN är ett polyklorerat pyridinkolesterylkarbonat som har visat antineoplastisk aktivitet i humana xenograft intracerebralt implanterade tumörmusmodeller, acceptabel preklinisk toxicitet i mus-, råtta- och hundmodeller; och ingen beteendemässig kognitiv försämring/neurotoxicitet noterades i mus- och råttmodeller.

Läkemedlet är färdigt för mänsklig användning som en sojabönolja/lecitin/glycerinvattenemulsion, den senare som har dokumenterats - kemiskt och biologiskt stabil och säker. Patienter är för närvarande inskrivna och behandlas med protokollet.

Patienter med avancerad cancer, med eller utan inblandning i centrala nervsystemet, kommer att vara berättigade till inskrivning, förutsatt att blod och andra behörighetskrav är uppfyllda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

4-Demetylkolesterylpenklomedin (DM-CHOC-PEN) är ett polyklorerat pyridinkolesterylkarbonat som har visat fullständig remission när det administreras till möss som bär intrakraniellt implanterade humana cancerxenotransplantat (glioblastom och bröstcancer) och har acceptabla prekliniska toxicitetsprofiler för hundar, möss och råttor.

Läkemedlet administreras intravenöst en gång var 21:e dag som en infusion. Startdosen var 39 mg/M2 (baserat på 1/10 LD10 som observerats hos möss och råttor).

Ett modifierat accelererat doseringsprotokoll av Simon, Freidlin, et al. håller på att eskalera doseringen vilket kommer att minska antalet patienter som krävs och minimera ineffektiva doser. Protokollet kommer att resultera i en patientkohort vid 40 % dosökningar. När det första fallet av en dosbegränsande toxicitet (DLT) [grad - 3 eller 4 toxicitet] observeras, eller det andra fallet av en 1:a kurs grad 2 toxicitet av någon typ, kommer kohorten för den aktuella dosnivån att utökas till 3-6 patienter och eskaleringen kommer att fortsätta med 33 % steg.

Under hela studien kommer intrapatientupptrappning att tillåtas. Detta kommer att inträffa om patientens erfarenheter är < grad 2 toxicitet vid den befintliga dosen, om ingen > grad 2 toxicitet identifierades vid den befintliga dosen och inga DLTs noterades vid den högre dosnivån (om några patienter hade eskalerats till den dosen) .

Fortsättning av behandlingen - Patienter som upplever stabilisering, partiell eller fullständig remission under behandling kommer att fortsätta att få läkemedlet enligt den sista dosen innan de identifierar positiva resultat med var tredje veckas intervall.

Avbrytande av behandlingen - progressiv sjukdom och/eller toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha histologiska bevis för en solid malign tumör (hematologiska maligniteter är uteslutna) med övertygande kliniska, radiografiska eller isotopiska bevis för cancer, för vilken det inte finns någon effektiv beprövad behandling. CNS-associerade tumörer föredras, men krävs inte. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med utredarens/DEKK-TEC:s policyer och godkänt av en Human Investigation Review Committee.
  • Alla patienter måste ha en beräknad överlevnadstid på minst 12 veckor och en Karnofsky-prestationspoäng: >60 % (eller Zubrod-poäng på >2).
  • Alla patienter måste vara borta från tidigare kemo- och/eller strålbehandling i minst tre (3) veckor före inträde i studien och ha återhämtat sig från eventuella toxiska effekter inducerade av sådan(a) behandling(er). Patienter som har fått ett läkemedel av nitrosoureatyp ska inte ha fått någon behandling under de senaste sex veckorna.
  • Mätbara lesioner krävs inte för tillträde till studien – men är önskvärda.
  • Ålder inledd efter begränsning - 18 år eller äldre. En separat pediatrisk studie föreslås för att utvärdera tolerans mot läkemedlet hos barn.
  • Kön är inget kriterium.

Exklusions kriterier:

  • Hematologi WBC <4 000 mm3 Trombocyter <100 000 mm3
  • Leverfunktion Om bilirubin, ASAT och/eller ALAT är >ULN
  • Njurfunktion Kreatinin >1,5 mg%
  • Kardiovaskulär akut hjärtinfarkt Kongestiv hjärtsvikt - (NYHA kriterier för okontrollerad) Kliniskt signifikanta hjärtarytmier - okontrollerad
  • Samtidig kemoterapi eller strålbehandling är inte tillåten.
  • Dräktiga eller ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder och deras sexuella partners måste använda ett effektivt preventivmedelsprogram. Män som har sexuella relationer med kvinnor som kan bli fertila måste använda preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Allergi mot ägg, lecitin eller sojaprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4-DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN är en intervention och kommer att doseras @ 39 mg/M2, eskalerad i 1-patientskohorter vid 40 % dos.

  • Vid 1:a DLT - expandera till 3-6 patientkohorter/dos med eskalering i steg om 33 %.
  • MTD kommer att vara där 2 DLTs noteras och studien avbryts.
Läkemedel: DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN kommer att doseras @ 39 mg/M2, eskalerat i 1-patientskohorter vid 40 % dos.

Vid 1:a DLT - expandera till 3-6 patientkohorter/dos med eskalering i steg om 33 %.

MTD kommer att vara där 2 DLTs noteras och studien avbryts.

Andra namn:
  • 4-Demetylkolesteryloxikarbonylpenklomedin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperbilirubinemi
Tidsram: 3 år
Dokumentera levertoxicitet.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera en MTD
Tidsram: 2-3 år

Patienterna behandlades i kohorter från 39-111 mg/m2 enstaka IV-doser. Levertoxicitet var en begränsande faktor för patienter med leversjukdom.

Fas II-provvilja finnas 2-tier - med leverinblandning och utan.
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DEKK-TEC, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68,876
  • 5R43CA132257-02 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på DM-CHOC-PEN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera