急性躁狂发作后用于继续和维持治疗的非典型抗精神病药

这是一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照试验。 在进入研究时，患者将服用四种药物组合中的一种：a) 锂和利培酮，b) 锂和奥氮平，c) 丙戊酸盐和利培酮，或 d) 丙戊酸盐和奥氮平。 获得知情同意后，患者将被随机分配到三组中的一组 1)“0”周组：患者将接受锂盐或丙戊酸盐加安慰剂治疗 52 周（利培酮或奥氮平将在随机化当天开始逐渐减量并停药2 周内），2) 继续使用相同的非典型抗精神病药物利培酮或奥氮平，加锂或丙戊酸盐 24 周（抗精神病药物的逐渐减量在 24 周结束时开始并在 2 周内完成），然后使用相同的情绪稳定剂加安慰剂再服用 28 周，以及 3) 继续服用非典型抗精神病药物利培酮或奥氮平，再加上锂盐或丙戊酸盐 52 周。 该研究的双盲阶段持续时间为 52 周，所有患者将继续服用情绪稳定剂、锂或丙戊酸盐，他们在整个研究期间在急性躁狂症期间一直服用。 在整个 52 周内，通过血液测试确定，情绪稳定剂的血清水平将维持在治疗范围内（锂为 0.6 至 1.2 毫摩尔/升，丙戊酸盐为 50 至 125 微克/升）。 每位患者在双盲期间接受的非典型抗精神病药（即利培酮或奥氮平）的剂量和类型与患者在进入双盲阶段时所服用的相同。 所有患者，无论他们在哪个治疗组，都将接受积极的心理教育和咨询，内容涉及睡眠卫生、健康的日常生活和节奏、酒精和药物滥用、焦虑管理、冲突解决和问题解决，如常规临床实践中的临床指示。 退出或达到研究主要终点的患者将按照常规临床实践进行积极治疗。

除了用于镇静的苯二氮卓类药物和用于治疗锥体外系副作用的抗帕金森病药物外，不允许患者接受任何其他精神药物。 这些药物的剂量将被记录下来。