Antipsicóticos atípicos para el tratamiento de continuación y mantenimiento después de un episodio maníaco agudo

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 52 semanas. Los pacientes recibirán una de las cuatro combinaciones de medicamentos al momento de ingresar al estudio: a) litio y risperidona, b) litio y olanzapina, c) valproato y risperidona, od) valproato y olanzapina. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán a uno de los tres grupos 1) Grupo de "0" semana: los pacientes recibirán litio o valproato más placebo durante 52 semanas (la reducción gradual de risperidona u olanzapina comenzará el día de la aleatorización con la interrupción del fármaco dentro de las 2 semanas), 2) continuación del mismo antipsicótico atípico, risperidona u olanzapina, más litio o valproato durante 24 semanas (la disminución gradual del antipsicótico comienza al final de las 24 semanas y se completa dentro de las 2 semanas) seguido del mismo estabilizador del estado de ánimo más placebo durante otras 28 semanas, y 3) continuación del antipsicótico atípico, risperidona u olanzapina, más litio o valproato durante 52 semanas. La duración de la fase doble ciego del estudio será de 52 semanas y todos los pacientes continuarán con el estabilizador del estado de ánimo, litio o valproato, que habían estado tomando durante la manía aguda durante todo el estudio. El nivel sérico del estabilizador del estado de ánimo se mantendrá dentro del rango terapéutico (0,6 a 1,2 mmol/L para litio y 50 a 125 ug/L para valproato) durante las 52 semanas según lo determinen los análisis de sangre. La dosis y el tipo de antipsicótico atípico (es decir, risperidona u olanzapina) que recibirá cada paciente durante el período de doble ciego será el mismo que el paciente estaba tomando al momento de entrar en la fase de doble ciego. Todos los pacientes, independientemente del brazo de tratamiento en el que se encuentren, recibirán psicoeducación activa y asesoramiento sobre higiene del sueño, rutinas y ritmos diarios saludables, abuso de alcohol y sustancias, manejo de la ansiedad, resolución de conflictos y solución de problemas según lo indicado clínicamente en la práctica clínica habitual. Los pacientes que se retiren o cumplan con un punto final primario del estudio serán tratados activamente como se hace en la práctica clínica habitual.

No se permitirá que los pacientes reciban ningún otro medicamento psicotrópico, a excepción de las benzodiazepinas para la sedación y los medicamentos antiparkinsonianos para los efectos secundarios extrapiramidales. Se registrarán las dosis de estos.