Antipsicotici atipici per la continuazione e il trattamento di mantenimento dopo un episodio maniacale acuto

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 52 settimane. I pazienti assumeranno una delle quattro combinazioni di farmaci al momento dell'ingresso nello studio: a) litio e risperidone, b) litio e olanzapina, c) valproato e risperidone, o d) valproato e olanzapina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi 1) Gruppo settimana "0": i pazienti riceveranno litio o valproato più placebo per 52 settimane (la riduzione graduale di risperidone o olanzapina inizierà il giorno della randomizzazione con l'interruzione del farmaco entro 2 settimane), 2) continuazione dello stesso antipsicotico atipico, risperidone o olanzapina, più litio o valproato per 24 settimane (la riduzione graduale dell'antipsicotico inizia alla fine delle 24 settimane e si completa entro 2 settimane) seguita dallo stesso stabilizzatore dell'umore più placebo per altre 28 settimane e 3) continuazione dell'antipsicotico atipico, risperidone o olanzapina, più litio o valproato per 52 settimane. La durata della fase in doppio cieco dello studio sarà di 52 settimane e tutti i pazienti continueranno con lo stabilizzatore dell'umore, litio o valproato, che avevano assunto durante la mania acuta per l'intera durata dello studio. Il livello sierico dello stabilizzatore dell'umore sarà mantenuto entro l'intervallo terapeutico (da 0,6 a 1,2 mmol/L per il litio e da 50 a 125 ug/L per il valproato) durante le 52 settimane, come determinato dagli esami del sangue. La dose e il tipo di antipsicotico atipico (es. risperidone o olanzapina) che ciascun paziente riceverà durante il periodo in doppio cieco saranno gli stessi che il paziente assumeva al momento dell'ingresso nella fase in doppio cieco. Tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio di trattamento in cui si trovano, riceveranno psicoeducazione attiva e consulenza in materia di igiene del sonno, routine e ritmi quotidiani sani, abuso di alcol e sostanze, gestione dell'ansia, risoluzione dei conflitti e risoluzione dei problemi come clinicamente indicato nella pratica clinica di routine. I pazienti che si ritirano o raggiungono un endpoint primario dello studio saranno trattati attivamente come avviene nella normale pratica clinica.

I pazienti non potranno ricevere altri farmaci psicotropi ad eccezione delle benzodiazepine per la sedazione e dei farmaci antiparkinsoniani per gli effetti collaterali extrapiramidali. Le dosi di questi saranno registrate.