Antipsicóticos atípicos para continuação e tratamento de manutenção após um episódio maníaco agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo durante 52 semanas. Os pacientes estarão em uma das quatro combinações de medicamentos no momento da entrada no estudo: a) lítio e risperidona, b) lítio e olanzapina, c) valproato e risperidona ou d) valproato e olanzapina. Após obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos 1) Grupo "0" semana: os pacientes receberão lítio ou valproato mais placebo por 52 semanas (a redução gradual da risperidona ou olanzapina começará no dia da randomização com a descontinuação do medicamento dentro de 2 semanas), 2) continuação do mesmo antipsicótico atípico, risperidona ou olanzapina, mais lítio ou valproato por 24 semanas (a redução do antipsicótico começa no final de 24 semanas e completa dentro de 2 semanas) seguido pelo mesmo estabilizador de humor mais placebo por mais 28 semanas e 3) continuação do antipsicótico atípico, risperidona ou olanzapina, mais lítio ou valproato por 52 semanas. A duração da fase duplo-cega do estudo será de 52 semanas e todos os pacientes continuarão com o estabilizador de humor, lítio ou valproato, durante a mania aguda durante toda a duração do estudo. O nível sérico do estabilizador de humor será mantido dentro da faixa terapêutica (0,6 a 1,2 mmol/L para lítio e 50 a 125 ug/L para valproato) ao longo das 52 semanas, conforme determinado por exames de sangue. A dose e o tipo de antipsicótico atípico (ou seja, risperidona ou olanzapina) que cada paciente receberá durante o período duplo-cego será o mesmo que o paciente estava tomando no momento da entrada na fase duplo-cego. Todos os pacientes, independentemente do braço de tratamento em que estejam, receberão psicoeducação ativa e aconselhamento sobre higiene do sono, rotinas e ritmos diários saudáveis, abuso de álcool e substâncias, controle da ansiedade, resolução de conflitos e resolução de problemas, conforme clinicamente indicado na prática clínica de rotina. Os pacientes que se retirarem ou atingirem um ponto final primário do estudo serão tratados ativamente, conforme feito na prática clínica regular.
Os pacientes não poderão receber qualquer outra medicação psicotrópica com exceção de benzodiazepínicos para sedação e medicação antiparkinsoniana para efeitos colaterais extrapiramidais. As doses destes serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recentemente (nas últimas 12 semanas) iniciaram tratamento para um episódio maníaco ou misto do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) com uma combinação de lítio e risperidona, lítio e olanzapina, valproato e risperidona ou valproato e olanzapina;
- Pacientes em uso de 1 a 6 mg de risperidona ou 5 a 25 mg de olanzapina
- Pacientes que estão em remissão da mania por pelo menos 2 semanas, mas não mais que 6 semanas e mantiveram a remissão por 2 semanas consecutivas;
- Os pacientes não devem estar tomando nenhum outro medicamento psicotrópico (com exceção de benzodiazepínicos) ou tratamentos incluindo bromocriptina, ácidos graxos ômega 3, Axid ou EMPower;
- Pacientes com 17 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Quaisquer indivíduos que não atendam aos critérios de inclusão acima serão excluídos do estudo.
- Para que os resultados sejam generalizáveis para pacientes clinicamente representativos com transtorno bipolar, quaisquer pacientes com histórico de abuso de substâncias comórbidas ou doenças médicas não serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Estabilizador de humor e placebo
Os pacientes receberão lítio ou valproato mais placebo por 52 semanas (a redução gradual da risperidona ou olanzapina começará no dia da randomização com a descontinuação do medicamento em 2 semanas).
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nível sérico de 50 a 125 ug/L
Outros nomes:
níveis séricos de 0,6 a 1,2 mmol/L
Outros nomes:
fabricado para imitar risperidona e olanzapina
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 'braço de 24 semanas'
Continuação do lítio ou valproato mais risperidona ou olanzapina por 24 semanas seguido de estabilizador de humor mais placebo por mais 28 semanas.
Dosagens: 1 a 6 mg de risperidona, 5 a 20 mg de olanzapina.
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nível sérico de 50 a 125 ug/L
Outros nomes:
níveis séricos de 0,6 a 1,2 mmol/L
Outros nomes:
fabricado para imitar risperidona e olanzapina
Outros nomes:
1 a 6mg/dia
Outros nomes:
5 a 25mg/dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço "52 semanas"
Continuação do antipsicótico atípico, risperidona ou olanzapina, mais lítio ou valproato por 52 semanas.
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nível sérico de 50 a 125 ug/L
Outros nomes:
níveis séricos de 0,6 a 1,2 mmol/L
Outros nomes:
1 a 6mg/dia
Outros nomes:
5 a 25mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário é o tempo para qualquer episódio de humor (episódio depressivo ou maníaco).
Prazo: 52 semanas
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Um episódio de humor é definido como 1) pontuação na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) de 15 ou mais 2) Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) pontuação de 21 itens de 15 ou superior ou uma pontuação de item de suicídio HAM-D de 3 ou superior 3) Uma pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) de 3 ou superior 4) um paciente que requer hospitalização para tratamento de sintomas de humor ou 5) um paciente que faz uma tentativa de suicídio ou comete suicídio durante o estudo.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do episódio maníaco.
Prazo: 52 semanas
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Tempo até a ocorrência de um episódio maníaco medido pela pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) de 15 ou mais.
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52 semanas
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Tempo para episódio depressivo
Prazo: 52 semanas
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Tempo até a ocorrência de um episódio depressivo medido pela pontuação de 15 ou mais itens da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D) ou pontuação de item de suicídio HAM-D de 3 ou mais.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lakshmi N Yatham, Dr., University of British Columbia
- Diretor de estudo: Serge Beaulieu, Dr., McGill University, Montreal
- Diretor de estudo: Andree Daigneault, Dr., Clinique des Maladies Affectives, Montreal
- Diretor de estudo: Verinder Sharma, Dr., Regional Mental Health Care London, Ont.
- Diretor de estudo: Hubert Wong, Dr., University of British Columbia
- Diretor de estudo: Ayal Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
- Diretor de estudo: Sagar Parikh, Dr., Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, Ont.
- Diretor de estudo: Philippe Baruch, Dr., Clinique des troubles de l'humeur, Quebec
- Diretor de estudo: Peter Silverstone, Dr., University of Alberta
- Diretor de estudo: Roumen Milev, Dr., Providence Continuing Care, Kingston, Ont.
- Diretor de estudo: Ram Veluri, Dr., Northern Health Research Inc., Sudbury, Ont.
- Diretor de estudo: Pablo Cervantes, Dr., Montreal General, Quebec
- Diretor de estudo: Claire O'Donovan, Dr., Mental Health Services, Halifax, NS
- Diretor de estudo: Flavio Kapczinski, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brazil
- Diretor de estudo: Benny Lafer, Dr., Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas, Sao Paulo, Brazil
- Diretor de estudo: Angelo B Miralha da Cunha, Dr., Santa Maria, Brazil
- Diretor de estudo: Joao Quevedo, Dr., Casa de Saude do Rio Maina Ltda, Criciuma, Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Mania
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Olanzapina
- Ácido valpróico
- Risperidona
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- H02-70188
- V02-0130 (OUTRO: Vancouver Coastal Health Research Institute)
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