Atypická antipsychotika pro pokračovací a udržovací léčbu po akutní manické epizodě

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 52 týdnů. Pacienti budou v době vstupu do studie užívat jednu ze čtyř kombinací léků: a) lithium a risperidon, b) lithium a olanzapin, c) valproát a risperidon nebo d) valproát a olanzapin. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze tří skupin 1) „0“ týdenní skupina: pacienti budou dostávat lithium nebo valproát plus placebo po dobu 52 týdnů (snižování risperidonu nebo olanzapinu začne v den randomizace s vysazením léku do 2 týdnů), 2) pokračování ve stejném atypickém antipsychotiku, risperidonu nebo olanzapinu, plus lithium nebo valproát po dobu 24 týdnů (snižování antipsychotika začíná na konci 24 týdnů a dokončeno do 2 týdnů), po kterém následuje stejný stabilizátor nálady plus placebo po dalších 28 týdnů a 3) pokračování v léčbě atypickým antipsychotikem, risperidonem nebo olanzapinem, plus lithium nebo valproát po dobu 52 týdnů. Délka dvojitě zaslepené fáze studie bude 52 týdnů a všichni pacienti budou pokračovat v léčbě stabilizátorem nálady, lithiem nebo valproátem, které užívali během akutní mánie po celou dobu trvání studie. Sérová hladina stabilizátoru nálady bude udržována v terapeutickém rozmezí (0,6 až 1,2 mmol/l pro lithium a 50 až 125 ug/l pro valproát) po dobu 52 týdnů, jak bylo stanoveno krevními testy. Dávka a typ atypického antipsychotika (tj. risperidon nebo olanzapin), který bude každý pacient dostávat během dvojitě zaslepeného období, budou stejné, jaké pacient užíval v době vstupu do dvojitě zaslepené fáze. Všichni pacienti, bez ohledu na to, ve které léčebné větvi se nacházejí, dostanou aktivní psychoedukaci a poradenství týkající se spánkové hygieny, zdravého denního režimu a rytmu, zneužívání alkoholu a návykových látek, zvládání úzkosti, řešení konfliktů a řešení problémů, jak je klinicky indikováno v běžné klinické praxi. Pacienti, kteří vystoupí ze studie nebo splní primární cílový bod studie, budou léčeni aktivně jako v běžné klinické praxi.

Pacienti nebudou moci dostávat žádné další psychotropní léky s výjimkou benzodiazepinů na sedaci a antiparkinsonik pro extrapyramidové nežádoucí účinky. Jejich dávky budou zaznamenány.