Antipsychotiques atypiques pour la poursuite et le traitement d'entretien après un épisode maniaque aigu

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur 52 semaines. Les patients prendront l'une des quatre combinaisons de médicaments au moment de leur entrée dans l'étude : a) lithium et rispéridone, b) lithium et olanzapine, c) valproate et rispéridone, ou d) valproate et olanzapine. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes 1) groupe "0" semaine : les patients recevront du lithium ou du valproate plus un placebo pendant 52 semaines (la diminution progressive de la rispéridone ou de l'olanzapine commencera le jour de la randomisation avec l'arrêt du médicament dans les 2 semaines), 2) poursuite du même antipsychotique atypique, rispéridone ou olanzapine, plus lithium ou valproate pendant 24 semaines (la diminution de l'antipsychotique commence à la fin des 24 semaines et s'achève en 2 semaines) suivie du même thymorégulateur plus placebo pendant 28 semaines supplémentaires, et 3) poursuite de l'antipsychotique atypique, rispéridone ou olanzapine, plus lithium ou valproate pendant 52 semaines. La durée de la phase en double aveugle de l'étude sera de 52 semaines et tous les patients continueront à prendre le stabilisateur de l'humeur, lithium ou valproate, qu'ils avaient pris pendant la manie aiguë pendant toute la durée de l'étude. Le taux sérique du stabilisateur de l'humeur sera maintenu dans l'intervalle thérapeutique (0,6 à 1,2 mmol/L pour le lithium et 50 à 125 ug/L pour le valproate) tout au long des 52 semaines tel que déterminé par des tests sanguins. La dose et le type d'antipsychotique atypique (c'est-à-dire la rispéridone ou l'olanzapine) que chaque patient recevra pendant la période en double aveugle seront les mêmes que ceux que le patient avait au moment de l'entrée dans la phase en double aveugle. Tous les patients, quel que soit le groupe de traitement dans lequel ils se trouvent, recevront une psychoéducation active et des conseils concernant l'hygiène du sommeil, des routines et rythmes quotidiens sains, l'alcoolisme et la toxicomanie, la gestion de l'anxiété, la résolution de conflits et la résolution de problèmes, comme indiqué cliniquement dans la pratique clinique de routine. Les patients qui abandonnent ou atteignent un point final principal de l'étude seront traités activement comme cela se fait dans la pratique clinique régulière.

Les patients ne seront pas autorisés à recevoir d'autres médicaments psychotropes à l'exception des benzodiazépines pour la sédation et des médicaments anti-parkinsoniens pour les effets secondaires extrapyramidaux. Les doses de ceux-ci seront enregistrées.