Atypiska antipsykotika för fortsättnings- och underhållsbehandling efter en akut manisk episod

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie över 52 veckor. Patienterna får en av fyra kombinationer av mediciner vid tidpunkten för inträde i studien: a) litium och risperidon, b) litium och olanzapin, c) valproat och risperidon, eller d) valproat och olanzapin. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras till en av tre grupper 1)"0" vecka: patienter kommer att få litium eller valproat plus placebo i 52 veckor (nedtrappning av risperidon eller olanzapin börjar på dagen för randomiseringen med avbrytande av läkemedlet inom 2 veckor), 2) fortsättning av samma atypiska antipsykotika, risperidon eller olanzapin, plus litium eller valproat i 24 veckor (nedtrappningen av antipsykotiska läkemedel börjar i slutet av 24 veckor och avslutas inom 2 veckor) följt av samma humörstabilisator plus placebo i ytterligare 28 veckor, och 3) fortsättning av det atypiska antipsykotiska medlet, risperidon eller olanzapin, plus litium eller valproat i 52 veckor. Varaktigheten av den dubbelblinda fasen av studien kommer att vara 52 veckor och alla patienter kommer att fortsätta på humörstabilisatorn, litium eller valproat, som de hade haft under den akuta manin under hela studiens varaktighet. Serumnivån av humörstabilisatorn kommer att hållas inom det terapeutiska intervallet (0,6 till 1,2 mmol/L för litium och 50 till 125 ug/L för valproat) under de 52 veckorna som fastställts genom blodprov. Dosen och typen av atypiskt antipsykotiskt medel (dvs. risperidon eller olanzapin) som varje patient kommer att få under den dubbelblinda perioden kommer att vara densamma som patienten hade vid tidpunkten för inträdet i den dubbelblinda fasen. Alla patienter, oavsett vilken behandlingsarm de befinner sig i, kommer att få aktiv psykoedukation och rådgivning avseende sömnhygien, hälsosamma dagliga rutiner och rytmer, alkohol- och drogmissbruk, ångesthantering, konfliktlösning och problemlösning enligt kliniska indikationer i rutinmässig klinisk praxis. Patienter som drar sig ur eller möter en primär slutpunkt av studien kommer att behandlas aktivt som i vanlig klinisk praxis.

Patienter kommer inte att tillåtas att få någon annan psykotrop medicin med undantag för bensodiazepiner för sedering och antiparkinsonmedicin för extrapyramidala biverkningar. Doserna av dessa kommer att registreras.