Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epätyypilliset psykoosilääkkeet jatko- ja ylläpitohoitoon akuutin maanisen jakson jälkeen

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia
Hypoteesi: Epätyypillisen psykoosilääkityksen jatkaminen yhdessä mielialan stabiloijan kanssa akuutin maanisen jakson remission jälkeen vähentää mielialakohtausten uusiutumista ja uusiutumista verrattuna psykoosilääkkeiden lopettamiseen muutaman päivän sisällä maanisten oireiden häviämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka kesti 52 viikkoa. Potilaat käyttävät yhtä neljästä lääkeyhdistelmästä tutkimukseen tullessaan: a) litium ja risperidoni, b) litium ja olantsapiini, c) valproaatti ja risperidoni tai d) valproaatti ja olantsapiini. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä 1) "0" viikon ryhmä: potilaat saavat litiumia tai valproaattia plus lumelääkettä 52 viikon ajan (risperidonin tai olantsapiinin kapeneminen aloitetaan satunnaistuspäivänä lääkkeen käytön lopettamisella 2 viikon sisällä), 2) saman epätyypillisen psykoosilääkkeen, risperidonin tai olantsapiinin sekä litiumin tai valproaatin käytön jatkaminen 24 viikon ajan (antipsykootin kapeneminen alkaa 24 viikon lopussa ja päättyy 2 viikon kuluessa), jota seuraa sama mielialan stabilointiaine plus lumelääkettä vielä 28 viikon ajan ja 3) atyyppisen psykoosilääkkeen, risperidonin tai olantsapiinin sekä litiumin tai valproaatin jatketaan 52 viikon ajan. Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen kesto on 52 viikkoa ja kaikki potilaat jatkavat mielialan stabilointiaineen, litiumin tai valproaatin käyttöä, joita he olivat käyttäneet akuutin manian aikana koko tutkimuksen ajan. Mielialan stabilointiaineen seerumin taso pysyy terapeuttisella alueella (0,6-1,2 mmol/l litiumilla ja 50-125 ug/l valproaatilla) 52 viikon ajan verikokeilla määritettynä. Atyyppisen antipsykootin (eli risperidonin tai olantsapiinin) annos ja tyyppi, jonka kukin potilas saa kaksoissokkojakson aikana, ovat samat, joita potilas oli käyttänyt kaksoissokkovaiheeseen siirtyessään. Kaikki potilaat, riippumatta siitä, missä hoitoryhmässä he ovat, saavat aktiivista psykokasvatusta ja neuvontaa unihygieniasta, terveellisistä päivittäisistä rutiineista ja rytmeistä, alkoholin ja päihteiden väärinkäytöstä, ahdistuksen hallinnasta, konfliktien ratkaisusta ja ongelmanratkaisusta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaita, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai saavuttavat sen ensisijaisen päätepisteen, kohdellaan aktiivisesti tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Potilaat eivät saa saada muita psykotrooppisia lääkkeitä lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja rauhoittamiseen ja parkinsonismilääkkeitä ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia varten. Näiden annokset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille äskettäin (viimeisten 12 viikon aikana) aloitettiin mielisairaushäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mania- tai sekajakson hoito litiumin ja risperidonin, litiumin ja olantsapiinin, valproaatin ja risperidonin tai valproaatin yhdistelmällä ja olantsapiini;
  • Potilaat, jotka saavat 1-6 mg risperidonia tai 5-25 mg olantsapiinia
  • Potilaat, jotka ovat remissiossa maniasta vähintään 2 viikkoa mutta enintään 6 viikkoa ja joiden remissio on jatkunut 2 peräkkäisen viikon ajan;
  • Potilaat eivät saa käyttää muita psykotrooppisia lääkkeitä (paitsi bentsodiatsepiineja) tai hoitoja, mukaan lukien bromokriptiini, omega-3-rasvahapot, Axidi tai EMPower;
  • 17-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Jotta löydökset voitaisiin yleistää kliinisesti edustaviin potilaisiin, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, potilaita, joilla on ollut samanaikainen päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteellisiä sairauksia, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Mielialan stabilointi ja placebo
Potilaat saavat litiumia tai valproaattia plus lumelääkettä 52 viikon ajan (risperidonin tai olantsapiinin kapeneminen aloitetaan satunnaistamispäivänä ja lääkkeen käyttö lopetetaan 2 viikon kuluessa).
Lääke: Valproaatti
seerumin taso 50-125 ug/l
Muut nimet:
  • Valproiinihappo
Lääke: Litium
seerumipitoisuudet 0,6-1,2 mmol/l
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
Muut: Plasebo
valmistettu jäljittelemään risperidonia ja olantsapiinia
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
KOKEELLISTA: '24 viikkoa' käsi
Litiumin tai valproaatin ja risperidonin tai olantsapiinin käyttöä jatketaan 24 viikon ajan, minkä jälkeen mielialan stabilointiaine plus lumelääke 28 viikon ajan. Annokset: 1-6 mg risperidonia, 5-20 mg olantsapiinia.
Lääke: Valproaatti
seerumin taso 50-125 ug/l
Muut nimet:
  • Valproiinihappo
Lääke: Litium
seerumipitoisuudet 0,6-1,2 mmol/l
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
Muut: Plasebo
valmistettu jäljittelemään risperidonia ja olantsapiinia
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Lääke: Risperidoni
1-6 mg/vrk
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Olantsapiini
5-25 mg/vrk
Muut nimet:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: "52 viikkoa" käsi
Epätyypillisen psykoosilääkkeen, risperidonin tai olantsapiinin sekä litiumin tai valproaatin käytön jatkaminen 52 viikon ajan.
Lääke: Valproaatti
seerumin taso 50-125 ug/l
Muut nimet:
  • Valproiinihappo
Lääke: Litium
seerumipitoisuudet 0,6-1,2 mmol/l
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
Lääke: Risperidoni
1-6 mg/vrk
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Olantsapiini
5-25 mg/vrk
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on aika mihin tahansa mielialajaksoon (masennus- tai maaninen jakso).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mielialajaksoksi määritellään 1) Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä 15 tai enemmän 2) Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21 pisteen pistemäärä 15 tai enemmän tai HAM-D itsemurhakohta pistemäärä 3 tai suurempi 3) Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) -pistemäärä 3 tai suurempi 4) potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa mielialaoireiden hoitoon tai 5) potilas, joka yrittää itsemurhaa tai tekee itsemurhan tutkimuksen aikana.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maisen jakson aika.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika maanisen episodin esiintymiseen mitattuna Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärällä, joka on 15 tai enemmän.
52 viikkoa
Aika masennusjaksolle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika masennusjakson esiintymiseen mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21-pisteen pistemäärällä 15 tai enemmän tai HAM-D-itsemurhakohtaisella pistemäärällä 3 tai enemmän.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Janssen-Ortho Inc., Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Lakshmi N Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Serge Beaulieu, Dr., McGill University, Montreal
  • Opintojohtaja: Andree Daigneault, Dr., Clinique des Maladies Affectives, Montreal
  • Opintojohtaja: Verinder Sharma, Dr., Regional Mental Health Care London, Ont.
  • Opintojohtaja: Hubert Wong, Dr., University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Ayal Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Opintojohtaja: Sagar Parikh, Dr., Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Opintojohtaja: Philippe Baruch, Dr., Clinique des troubles de l'humeur, Quebec
  • Opintojohtaja: Peter Silverstone, Dr., University of Alberta
  • Opintojohtaja: Roumen Milev, Dr., Providence Continuing Care, Kingston, Ont.
  • Opintojohtaja: Ram Veluri, Dr., Northern Health Research Inc., Sudbury, Ont.
  • Opintojohtaja: Pablo Cervantes, Dr., Montreal General, Quebec
  • Opintojohtaja: Claire O'Donovan, Dr., Mental Health Services, Halifax, NS
  • Opintojohtaja: Flavio Kapczinski, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brazil
  • Opintojohtaja: Benny Lafer, Dr., Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas, Sao Paulo, Brazil
  • Opintojohtaja: Angelo B Miralha da Cunha, Dr., Santa Maria, Brazil
  • Opintojohtaja: Joao Quevedo, Dr., Casa de Saude do Rio Maina Ltda, Criciuma, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H02-70188
  • V02-0130 (MUUTA: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa