Atypische Antipsychotika zur Fortsetzungs- und Erhaltungstherapie nach einer akuten manischen Episode

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 52 Wochen. Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie eine von vier Medikamentenkombinationen: a) Lithium und Risperidon, b) Lithium und Olanzapin, c) Valproat und Risperidon oder d) Valproat und Olanzapin. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) „0“-Wochengruppe: Die Patienten erhalten 52 Wochen lang Lithium oder Valproat plus Placebo (das Ausschleichen von Risperidon oder Olanzapin beginnt am Tag der Randomisierung mit Absetzen des Medikaments). innerhalb von 2 Wochen), 2) Fortführung des gleichen atypischen Antipsychotikums, Risperidon oder Olanzapin, plus Lithium oder Valproat für 24 Wochen (das Ausschleichen des Antipsychotikums beginnt am Ende der 24 Wochen und endet innerhalb von 2 Wochen), gefolgt von demselben Stimmungsstabilisator plus Placebo für weitere 28 Wochen und 3) Fortführung des atypischen Antipsychotikums, Risperidon oder Olanzapin, plus Lithium oder Valproat für 52 Wochen. Die Dauer der doppelblinden Phase der Studie wird 52 Wochen betragen und alle Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie mit dem Stimmungsstabilisator, Lithium oder Valproat, fortfahren, den sie während der akuten Manie eingenommen hatten. Der Serumspiegel des Stimmungsstabilisators wird während der 52 Wochen innerhalb des therapeutischen Bereichs gehalten (0,6 bis 1,2 mmol/l für Lithium und 50 bis 125 ug/l für Valproat), wie durch Bluttests bestimmt. Die Dosis und Art des atypischen Antipsychotikums (z. B. Risperidon oder Olanzapin), die jeder Patient während der doppelblinden Phase erhält, sind die gleichen, die der Patient zum Zeitpunkt des Eintritts in die doppelblinde Phase eingenommen hat. Alle Patienten, unabhängig davon, in welchem ​​Behandlungsarm sie sich befinden, erhalten eine aktive Psychoedukation und Beratung in Bezug auf Schlafhygiene, gesunde Tagesabläufe und -rhythmen, Alkohol- und Drogenmissbrauch, Angstmanagement, Konfliktlösung und Problemlösung, wie es im klinischen Alltag klinisch indiziert ist. Patienten, die aus der Studie ausscheiden oder einen primären Endpunkt der Studie erreichen, werden aktiv wie in der regulären klinischen Praxis behandelt.

Die Patienten dürfen keine anderen Psychopharmaka erhalten, mit Ausnahme von Benzodiazepinen zur Sedierung und Anti-Parkinson-Medikamenten gegen extrapyramidale Nebenwirkungen. Die Dosen davon werden aufgezeichnet.